SmartMouth Advanced Clinical Formula Clinical Research Design Protocol

Tutkimuspopulaatio 10 viikon kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan 80 potilaalla, joilla on diagnosoitu plakin aiheuttama ientulehdus ja/tai krooninen parodontiitti. Tutkimus tehdään Saint Louisin yliopiston Advanced Dental Education -keskuksessa ja Southern Illinois University School of Dental Medicine -koulussa.

Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät Vierailu 1 Koehenkilöt, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja sairaushistorialomakkeen ja täyttävät alustavat pääsykriteerit, tutkitaan lähtötilanteessa. Kaikille osallistujille kerrotaan tutkimuksen luonteesta, tarkoituksesta ja mahdollisista riskeistä. Koehenkilöille tiedotetaan myös tutkimuksen kestosta ja suoritettavista erityisistä toimenpiteistä. Koehenkilöille ilmoitetaan, että tämä on vapaaehtoinen tutkimus ja että he voivat milloin tahansa vetäytyä tutkimuksesta.

Tehdään plakin ja ienindeksien kliiniset mittaukset. Ienverenvuotopisteet määritetään. Tarkastajien pisteytys standardoidaan.

Ienindeksi (GI) mitataan Loe and Silness -menetelmällä (Loe ja Silness 1963). Ien pisteytetään kustakin hampaasta kuudesta kohdasta (distobukkaalinen, bukkaalinen, mesiobukkaalinen, distolinguaalinen, linguaalinen, mesiolinguaalinen) ja sille annetaan pisteet 0 - 3. Lisäämällä pisteet ja jakamalla pisteet hampaiden kokonaismäärällä, saadaan hampaan GI. potilas hankitaan. Seuraavia kriteerejä käytetään pisteytyksen tekemisessä:

0 - Tulehduksen puuttuminen

1. - Lievä tulehdus: lievä värinmuutos, lievä turvotus; ei verenvuotoa tutkittaessa
2. - Kohtalainen tulehdus: punoitus, turvotus ja lasittuminen; verenvuotoa koettaessa
3. - Vaikea tulehdus: huomattava punoitus ja turvotus; haavaumat; taipumus spontaaniin verenvuotoon Kohdat, joiden GI-pisteet ovat 2 tai 3, lasketaan verenvuodoksi. Koko suun ienverenvuodon kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla vuotokohtien määrä ja jakamalla hampaiden lukumäärällä.

Plakki pisteytetään Quigley-Hein Plaque Indexin (PI) Turesky-muunnoksen (Turesky 1970) perusteella. Pistemäärä 0 - 5 annetaan kuudelle hampaalle (distobukkaalinen, bukkaalinen, mesiobukkaalinen, distolinguaalinen, linguaalinen, mesiolinguaalinen) paljastavan liuoksen käytön jälkeen. Seuraavia kriteerejä käytetään:

0 - Ei plakkia

1. - Eristetyt plakin alueet ienreunoilla
2. - Ohut jatkuva plakkinauha ienreunoilla (jopa 1 mm)
3. - Plakkinauha ˃ 1 mm ja ˂ 1/3 hampaan pinnasta
4. - Plakki peittää 1/3 - ˂ 2/3 hampaan pinnasta
5. - Plakki peittää ≥ 2/3 hampaan pinnasta Plakkiindeksi koko suulle määritetään jakamalla kokonaispistemäärä tutkittujen pintojen lukumäärällä.

Ienindeksi mitataan ennen plakkiindeksiä. Hampaita, joissa on karies ja kolmatta poskihampaa, ei pisteytetä kummallakaan indeksillä.

Ulkoinen hampaiden tahra pisteytetään 8 etuhammashampaan kasvojen pinnoille käyttämällä Lobenen hammasvärjäytysindeksin (SI) modifikaatiota (Lobene 1968). Jokainen etuhammas pisteytetään tahra-alueen mukaan asteikolla 0-3. Kohteen tahrapisteiden summaa käytetään kyseisen kohteen tahrapistemääränä. Pisteet kirjataan 0-3 seuraavasti:

0: tahraa ei havaittu, vain hampaiden väri

1. tahra yli 1/3 pinnasta
2. tahra yli 2/3 pinnasta
3. värjäytyminen yli 2/3 pinnasta Kuuden alaleuan etuhampaan linguaalipinnalla oleva supragingival hammaskivi pisteytetään käyttämällä Volpe-Manhold-kiven indeksiä (CI) (Volpe et al. 1965). Supragingivaalinen hammaskivi mitataan kolmessa määritellyssä tasossa kunkin hampaan linguaalisella pinnalla parodontaalisen anturin avulla. Mittaukset lisätään ja aiheen keskimääräinen pistemäärä lasketaan.

Kaikille osallistumiskriteerit täyttäville koehenkilöille tehdään täydellinen parodontaalitutkimus. Panoraamaröntgenkuva otetaan kaikista henkilöistä, joilla ei ole viimeisen vuoden aikana otettu koko suun röntgenkuvaa.

Turvallisuusarvioinnit tehdään jokaisella mittauskäynnillä. Suun pehmytkudosten arviointi suoritetaan jokaisella käynnillä suuontelon silmämääräisellä tutkimuksella. Kaikki alueet arvioidaan ja raportoidaan normaaleina tai poikkeavina.

Ainekorvaus: kaikki tutkimukseen tulleet saavat lahjakortin vierailun 2, käynnin 3 ja käynnin 4 lopussa.

Käynti 2 Käynti 2 suoritetaan 4 viikon kuluessa käynnistä 1. Tutkimukseen osallistuvat kohteet jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: ryhmä 1 (Smart Mouth ACF), ryhmä 2 (0,12 % klooriheksidiini) tai ryhmä 3 (plasebo). Kaikille koehenkilöille annetaan täydellinen hammasprofylaksia plakin, hammaskiven ja tahran poistamiseksi. Suuhygieniaan annetaan kirjalliset ja suulliset ohjeet, jotka sisältävät säännöllisen harjauksen kahdesti päivässä ja hammaslangan käytön päivittäin. Kaikille koehenkilöille määrätään kaupallisesti saatavilla oleva ADA-hyväksytty hammasharja ja hammaslanka. Heille annetaan 3 viikon määrä määrättyä suuvettä sekä kirjalliset ja suulliset käyttöohjeet. Koehenkilöitä kehotetaan olemaan puhdistamatta hampaitaan ammattimaisesti ennen tutkimuksen päättymistä.

Kaikki suuhuuhteluaineet ovat tavallisessa pakkauksessa, ja tiedekunnan tutkijat jakavat ne. Pakkaukseen merkitään koodi, joka ilmaisee tuotteen. Vain tiedekunnan tutkijoilla on pääsy kooditietoihin. Käyttöohjeet löytyvät pakkauksesta. Tutkijat eivät näe tuotetta. Tutkijat antavat ohjeet suuveden käyttöön, mutta he eivät tiedä mitä huuhteluainetta tutkittavat käyttävät. Jokainen tuote sisältää kaksi liuosta, jotka sekoitetaan ennen käyttöä.

Kolmas käynti Kohteet tutkitaan 3 viikkoa käynnin 2 jälkeen. Kaikki kliiniset mittaukset toistetaan. Jokainen kohde palaa käyttämättömällä huuhteluvedellä tai kahdella tyhjällä huuhtelupullolla. Vaatimustenmukaisuus määritetään säätelemällä annosteltavan huuhtelun määrää 3 viikon välein ja mittaamalla kaikki käyttämättömät huuhteluvedet kahden 3 viikon jakson lopussa. Jokaiselle koehenkilölle annetaan lisähuuhtelu käynnin 3 jälkeen käytettäväksi viimeiseen käyntiin asti.

Vierailu 4 Koehenkilöt tutkitaan 3 viikkoa käynnin 3 jälkeen (6 viikkoa käynnistä 2). Kliiniset mittaukset toistetaan. Jokainen kohde palaa käyttämättömällä huuhteluvedellä tai kahdella tyhjällä huuhtelupullolla. Vaatimustenmukaisuus määritetään mittaamalla kaikki käyttämättömät huuhteluvedet tutkimuksen lopussa.

Koehenkilöt saavat kyselyn vastatakseen kysymyksiin heidän kokemuksistaan ​​suuvedestä. Tällä käynnillä voidaan suorittaa ennaltaehkäisy.

Tutkimuksen jälkeen koehenkilöitä käsitellään palveluntarjoajansa harkinnan mukaan.