SmartMouth Advanced Clinical Formula 임상 연구 설계 프로토콜

연구 모집단 10주간의 이중 맹검 무작위 임상 연구는 플라크 유발 치은염 및/또는 만성 치주염으로 진단된 80명의 대상에 대해 수행될 것입니다. 이 연구는 Saint Louis University Center for Advanced Dental Education과 Southern Illinois University School of Dental Medicine에서 진행됩니다.

연구 설계 및 방법 방문 1 사전 동의서 및 병력 양식에 서명하고 예비 입학 기준을 충족하는 피험자는 기준선에서 검사됩니다. 모든 참가자는 연구의 성격, 목적 및 가능한 위험에 대해 알립니다. 피험자는 또한 연구 기간과 수행할 특정 절차에 대해 알릴 것입니다. 피험자는 이것이 자발적인 연구이며 언제든지 연구를 철회할 수 있음을 알립니다.

치태 및 치은 지수의 임상적 측정이 이루어집니다. 치은 출혈 점수가 결정됩니다. 시험관은 채점을 위해 표준화됩니다.

치은 지수(GI)는 Loe and Silness 방법(Loe and Silness 1963)을 사용하여 측정됩니다. 치은은 각 치아의 6개 부위(distobuccal, buccal, mesioboccal, distolingual, lingual, mesiolingual)에서 점수를 매기고 0 - 3의 점수를 부여합니다. 환자를 얻게 됩니다. 채점에는 다음 기준이 사용됩니다.

0 - 염증 없음

1. - 경미한 염증: 경미한 색상 변화, 경미한 부종; 검사 시 출혈 없음
2. - 중등도의 염증: 발적, 부종, 윤기; 프로빙 시 출혈
3. - 심한 염증: 현저한 발적 및 부종; 궤양; 자발적 출혈 경향 GI 점수가 2 또는 3인 부위는 출혈로 간주됩니다. 전체 구강 총 치은 출혈 점수는 출혈 부위 수를 합산하고 치아 수로 나누어 계산합니다.

플라크는 Quigley-Hein Plaque Index(PI)(Turesky 1970)의 Turesky 수정에 따라 점수가 매겨집니다. 공개 솔루션을 사용한 후 각 치아의 6개 부위(distoboccal, buccal, mesioboccal, distolingual, lingual, mesiolingual)에 0 - 5점의 점수가 지정됩니다. 다음 기준이 사용됩니다.

0 - 플라크 없음

1. - 치은 변연에 고립된 치석 부위
2. - 치은연(최대 1mm)에 플라크의 얇은 연속 밴드
3. - 플라크 밴드 ˃ 1 mm 및 ˂ 치아 표면의 1/3
4. - 치아 표면의 1/3 ~ ˂ 2/3를 덮는 플라크
5. - 치아 표면의 ≥ 2/3를 덮고 있는 플라크 구강 전체의 플라크 지수는 총 점수를 검사한 표면의 수로 나누어 결정합니다.

치은 지수는 플라그 지수 이전에 측정됩니다. 심한 우식증과 제3대구치가 있는 치아는 어느 지표로도 점수를 매기지 않습니다.

외인성 치아 얼룩은 Lobene 치아 얼룩 지수(SI)(Labene 1968)의 수정을 사용하여 8개 절치 치아의 안면 표면에 점수를 매깁니다. 각 앞니는 얼룩 영역에 대해 0-3의 척도로 점수를 매깁니다. 피험자의 얼룩 점수 합계가 해당 피험자의 얼룩 점수로 사용됩니다. 점수는 다음과 같이 0에서 3까지 기록됩니다.

0: 얼룩이 감지되지 않고 치아 색상만

1. 표면의 1/3 이상 얼룩
2. 표면의 2/3 이상 얼룩
3. 6개의 하악 전치의 설면에 있는 표면의 2/3 이상에 걸친 치은연상 치석은 Volpe-Manhold 치석 지수(CI)를 사용하여 점수를 매깁니다(Volpe et al. 1965). 치주 프로브를 사용하여 각 치아의 설측 표면에 있는 3개의 정의된 평면에 있는 치은연 치석을 측정합니다. 측정값이 추가되고 평균 과목 점수가 계산됩니다.

포함 기준을 충족하는 모든 과목에 대해 완전한 치주 검사가 수행됩니다. 작년에 전체 구강 방사선 사진을 찍지 않은 모든 피험자에 대해 파노라마 방사선 사진을 찍을 것입니다.

안전 평가는 각 측정 방문에서 이루어집니다. 구강 연조직의 평가는 구강의 육안 검사를 통해 각 방문 시 수행됩니다. 모든 영역이 평가되고 정상 또는 비정상으로 보고됩니다.

피험자 보상: 연구에 참여한 모든 피험자는 방문 2, 방문 3 및 방문 4 종료 시 상품권을 받게 됩니다.

방문 2 방문 2는 방문 1의 4주 이내에 발생합니다. 연구에 참가한 피험자는 그룹 1(Smart Mouth ACF), 그룹 2(0.12% 클로르헥시딘) 또는 그룹 3(위약)의 세 그룹에 무작위로 할당됩니다. 플라크, 치석 및 얼룩을 제거하기 위해 모든 피험자에게 완전한 치과 예방 조치가 제공됩니다. 매일 두 번 양치하고 치실을 사용하는 규칙적인 요법을 포함하는 서면 및 구두 구강 위생 지침이 제공됩니다. 모든 피험자에게는 상업적으로 이용 가능한 ADA 승인 칫솔과 치실이 배정됩니다. 그들은 사용에 대한 서면 및 구두 지침과 함께 할당된 구강청결제의 3주 공급량을 받게 됩니다. 피험자는 연구가 완료되기 전에 전문적으로 치아를 청소하지 않도록 지시받을 것입니다.

모든 구강 세정제는 일반 패키지에 담겨 있으며 교수 조사관이 분배합니다. 패키지에는 제품을 나타내는 코드가 부착되어 있습니다. 교직원 조사관만 코드 정보에 액세스할 수 있습니다. 사용 지침은 패키지에 포함되어 있습니다. 심사관은 제품을 볼 수 없습니다. 시험관은 구강청결제 사용에 대한 지침을 제공하지만 피험자가 어떤 세정제를 사용하고 있는지 알지 못합니다. 각 제품에는 사용 전에 혼합되는 두 가지 용액이 포함되어 있습니다.

방문 3 대상자는 방문 2 후 3주에 검사될 것입니다. 모든 임상 측정은 반복됩니다. 각 피험자는 사용하지 않은 헹굼물 또는 빈 헹굼물 두 병을 가지고 돌아옵니다. 규정 준수 여부는 3주 단위로 분배되는 린스의 양을 조절하고 3주 기간이 끝난 후 사용하지 않은 린스의 양을 측정하여 결정됩니다. 마지막 방문까지 사용하기 위해 방문 3 후 각 피험자에게 추가 헹굼이 제공됩니다.

방문 4 대상체는 방문 3 후 3주(방문 2로부터 6주)에 검사될 것이다. 임상 측정이 반복됩니다. 각 피험자는 사용하지 않은 헹굼물 또는 빈 헹굼물 두 병을 가지고 돌아옵니다. 준수 여부는 연구가 끝날 때 사용하지 않은 헹굼물을 측정하여 결정됩니다.

피험자는 구강청결제 사용 경험에 대한 질문에 답하기 위한 설문조사를 받게 됩니다. 이 방문 시 예방 조치를 시행할 수 있습니다.

연구 후, 피험자는 제공자의 재량에 따라 처리됩니다.