Protocolo de diseño de investigación clínica de fórmula clínica avanzada SmartMouth

Población de estudio Se realizará un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, de 10 semanas de duración en 80 sujetos diagnosticados con gingivitis inducida por placa y/o periodontitis crónica. El estudio se llevará a cabo en el Centro de Educación Dental Avanzada de la Universidad de Saint Louis y en la Escuela de Medicina Dental de la Universidad del Sur de Illinois.

Diseño y métodos de investigación Visita 1 Los sujetos que firmen los formularios de consentimiento informado e historial médico y cumplan con los criterios preliminares de ingreso serán examinados al inicio del estudio. Todos los participantes serán informados de la naturaleza del estudio, su propósito y los posibles riesgos. También se informará a los sujetos sobre la duración del estudio y los procedimientos específicos que se llevarán a cabo. Se informará a los sujetos que se trata de un estudio voluntario y que son libres de retirarse del estudio en cualquier momento.

Se tomarán medidas clínicas de los índices de placa y gingival. Se determinará una puntuación de sangrado gingival. Los examinadores estarán estandarizados para la puntuación.

El índice gingival (IG) se medirá utilizando el método de Loe y Silness (Loe y Silness 1963). La encía se calificará en seis sitios de cada diente (distobucal, bucal, mesiobucal, distolingual, lingual, mesiolingual) y se le otorgará una puntuación de 0 a 3. Al sumar los puntajes y dividir por el número total de sitios, el GI para el se obtendrá el paciente. Se utilizarán los siguientes criterios para la puntuación:

0 - Ausencia de inflamación

1. - Inflamación leve: ligero cambio de color, ligero edema; sin sangrado al sondaje
2. - Inflamación moderada: Enrojecimiento, edema y cristalización; sangrado al sondaje
3. - Inflamación severa: Marcado enrojecimiento y edema; ulceración; tendencia al sangrado espontáneo Los sitios con puntuaciones GI de 2 o 3 se contarán como sangrado. Se calculará una puntuación total de sangrado gingival de toda la boca sumando el número de sitios de sangrado y dividiéndolo por el número de dientes.

La placa se calificará según la modificación de Turesky del índice de placa (PI) de Quigley-Hein (Turesky 1970). Se asignará una puntuación de 0 a 5 a seis sitios de cada diente (distovestibular, bucal, mesiovestibular, distolingual, lingual, mesiolingual) luego del uso de una solución reveladora. Se utilizarán los siguientes criterios:

0 - Sin placa

1. - Áreas aisladas de placa en el margen gingival
2. - Delgada banda continua de placa en el margen gingival (hasta 1 mm)
3. - Banda de placa ˃ 1 mm y ˂ 1/3 de la superficie del diente
4. - Placa que cubre 1/3 a ˂ 2/3 de la superficie del diente
5. - Recubrimiento de placa ≥ 2/3 de la superficie dental El índice de placa para toda la boca se determinará dividiendo la puntuación total por el número de superficies examinadas.

El índice gingival se medirá antes que el índice de placa. Los dientes con caries macroscópica y terceros molares no se calificarán con ninguno de los dos índices.

La tinción dental extrínseca se calificará en las superficies faciales de los 8 dientes incisivos mediante una modificación del índice de tinción dental (SI) de Lobene (Lobene 1968). Cada incisivo se calificará según el área de la mancha en una escala de 0 a 3. La suma de las puntuaciones de tinción del sujeto se utilizará como puntuación de tinción de ese sujeto. Las puntuaciones se registrarán de 0 a 3 de la siguiente manera:

0: no se detecta mancha, solo color del diente

1. mancha sobre 1/3 de la superficie
2. mancha sobre 2/3 de la superficie
3. mancha sobre más de 2/3 de la superficie Cálculo supragingival en las superficies linguales de los seis dientes anteriores mandibulares se calificará utilizando el índice de cálculo Volpe-Manhold (IC) (Volpe et al. 1965). El cálculo supragingival en tres planos definidos en la superficie lingual de cada diente se medirá utilizando una sonda periodontal. Se sumarán las medidas y se calculará una puntuación media del sujeto.

Se realizará un examen periodontal completo para todos los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión. Se tomará una radiografía panorámica para todos los sujetos que no tengan radiografías de boca completa en el último año.

Se realizarán evaluaciones de seguridad en cada visita de medición. La evaluación de los tejidos blandos bucales se realizará en cada visita mediante un examen visual de la cavidad bucal. Todas las áreas serán evaluadas e informadas como normales o anormales.

Compensación del sujeto: todos los sujetos ingresados ​​en el estudio recibirán una tarjeta de regalo al final de la visita 2, la visita 3 y la visita 4.

Visita 2 La visita 2 tendrá lugar dentro de las 4 semanas posteriores a la visita 1. Los sujetos ingresados ​​en el estudio se asignarán aleatoriamente a tres grupos: Grupo 1 (Smart Mouth ACF), Grupo 2 (clorhexidina al 0,12 %) o Grupo 3 (placebo). Todos los sujetos recibirán una profilaxis dental completa para eliminar la placa, el cálculo y las manchas. Se darán instrucciones escritas y verbales de higiene oral que incluyen un régimen regular de cepillado dos veces al día y uso de hilo dental todos los días. A todos los sujetos se les asignará un cepillo de dientes e hilo dental comercialmente aceptados por la ADA. Se les dará un suministro de 3 semanas del enjuague bucal asignado con instrucciones escritas y verbales para su uso. Se indicará a los sujetos que no se limpien los dientes profesionalmente antes de finalizar el estudio.

Todos los enjuagues bucales estarán en un paquete simple y los dispensarán los investigadores de la facultad. El paquete estará etiquetado con un código para indicar el producto. Solo los investigadores de la facultad tendrán acceso a la información del código. Las instrucciones de uso estarán contenidas en el paquete. Los examinadores no verán el producto. Los examinadores darán instrucciones para el uso de enjuagues bucales, pero no sabrán qué enjuague están usando los sujetos. Cada producto contendrá dos soluciones que se mezclan antes de su uso.

Visita 3 Los sujetos serán examinados 3 semanas después de la visita 2. Se repetirán todas las mediciones clínicas. Cada sujeto regresará con cualquier enjuague sin usar o dos botellas vacías de enjuague. El cumplimiento se determinará regulando la cantidad de enjuague dispensado cada 3 semanas y midiendo cualquier enjuague no utilizado al final de dos períodos de 3 semanas. Se le dará un enjuague adicional a cada sujeto después de la visita 3 para usar hasta la visita final.

Visita 4 Los sujetos serán examinados 3 semanas después de la visita 3 (6 semanas desde la visita 2). Se repetirán las mediciones clínicas. Cada sujeto regresará con cualquier enjuague sin usar o dos botellas vacías de enjuague. El cumplimiento se determinará mediante la medición de cualquier enjuague no utilizado al final del estudio.

Los sujetos recibirán una encuesta para responder preguntas sobre su experiencia con el enjuague bucal. La profilaxis se puede realizar en esta visita.

Después del estudio, los sujetos serán tratados a discreción de su proveedor.