Protocollo di progettazione della ricerca clinica della formula clinica avanzata SmartMouth

Popolazione dello studio Verrà condotto uno studio clinico randomizzato in doppio cieco della durata di 10 settimane su 80 soggetti con diagnosi di gengivite indotta da placca e/o parodontite cronica. Lo studio si svolgerà presso il Saint Louis University Center for Advanced Dental Education e la Southern Illinois University School of Dental Medicine.

Disegno e metodi della ricerca Visita 1 I soggetti che firmano i moduli di consenso informato e anamnesi e soddisfano i criteri preliminari di ammissione saranno esaminati al basale. Tutti i partecipanti saranno informati della natura dello studio, del suo scopo e di eventuali rischi. I soggetti saranno inoltre informati della durata dello studio e delle procedure specifiche che verranno eseguite. I soggetti saranno informati che si tratta di uno studio volontario e che sono liberi di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.

Verranno effettuate misurazioni cliniche della placca e degli indici gengivali. Verrà determinato un punteggio di sanguinamento gengivale. Gli esaminatori saranno standardizzati per il punteggio.

L'indice gengivale (GI) sarà misurato utilizzando il metodo Loe e Silness (Loe e Silness 1963). La gengiva sarà segnata in sei siti di ciascun dente (distobuccale, buccale, mesiobuccale, distolinguale, linguale, mesiolinguale) e assegnato un punteggio da 0 a 3. Sommando i punteggi e dividendo per il numero totale di siti, il GI per il paziente sarà ottenuto. Per il punteggio verranno utilizzati i seguenti criteri:

0 - Assenza di infiammazione

1. - Lieve infiammazione: lieve cambiamento di colore, lieve edema; nessun sanguinamento al sondaggio
2. - Infiammazione moderata: arrossamento, edema e vetrificazione; sanguinamento al sondaggio
3. - Grave infiammazione: marcato arrossamento ed edema; ulcerazione; tendenza al sanguinamento spontaneo I siti con punteggi GI di 2 o 3 verranno conteggiati come sanguinamento. Verrà calcolato un punteggio di sanguinamento gengivale totale della bocca intera sommando il numero di siti sanguinanti e dividendo per il numero di denti.

La placca verrà valutata in base alla modifica Turesky del Quigley-Hein Plaque Index (PI) (Turesky 1970). Un punteggio da 0 a 5 sarà assegnato a sei siti di ciascun dente (distobuccale, buccale, mesiobuccale, distolinguale, linguale, mesiolinguale) in seguito all'uso di una soluzione di rivelazione. Verranno utilizzati i seguenti criteri:

0 - Nessuna targa

1. - Aree isolate di placca al margine gengivale
2. - Sottile banda continua di placca al margine gengivale (fino a 1 mm)
3. - Banda di placca ˃ 1 mm e ˂ 1/3 della superficie del dente
4. - Placca che copre da 1/3 a ˂ 2/3 della superficie del dente
5. - Copertura della placca ≥ 2/3 della superficie del dente L'indice di placca per l'intera bocca sarà determinato dividendo il punteggio totale per il numero di superfici esaminate.

L'indice gengivale sarà misurato prima dell'indice della placca. I denti con carie grossolana e i terzi molari non saranno valutati con nessuno dei due indici.

La macchia estrinseca del dente verrà segnata sulle superfici facciali degli 8 denti incisivi utilizzando una modifica dell'indice di macchia del dente di Lobene (SI) (Lobene 1968). Ad ogni incisivo verrà assegnato un punteggio per l'area della macchia su una scala da 0 a 3. La somma dei punteggi delle macchie per il soggetto verrà utilizzata come punteggio delle macchie di quel soggetto. I punteggi verranno registrati da 0 a 3 come segue:

0: nessuna macchia rilevata, solo colore del dente

1. macchia su 1/3 della superficie
2. macchia su 2/3 della superficie
3. colorazione su più di 2/3 della superficie Il tartaro sopragengivale sulle superfici linguali dei sei denti anteriori mandibolari sarà valutato utilizzando l'indice di calcolo Volpe-Manhold (CI) (Volpe et al. 1965). Il calcolo sopragengivale in tre piani definiti sulla superficie linguale di ciascun dente sarà misurato utilizzando una sonda parodontale. Le misurazioni verranno sommate e verrà calcolato un punteggio medio del soggetto.

Verrà eseguito un esame parodontale completo per tutti i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione. Verrà eseguita una radiografia panoramica per tutti i soggetti che non hanno radiografie della bocca completa nell'ultimo anno.

Le valutazioni di sicurezza saranno effettuate ad ogni visita di misurazione. La valutazione dei tessuti molli orali sarà condotta ad ogni visita mediante esame visivo della cavità orale. Tutte le aree saranno valutate e segnalate come normali o anormali.

Compenso del soggetto: tutti i soggetti inseriti nello studio riceveranno una carta regalo al termine della visita 2, visita 3 e visita 4.

Visita 2 La visita 2 avverrà entro 4 settimane dalla visita 1. I soggetti inseriti nello studio verranno assegnati in modo casuale a tre gruppi: Gruppo 1 (Smart Mouth ACF), Gruppo 2 (clorexidina allo 0,12%) o Gruppo 3 (placebo). A tutti i soggetti verrà somministrata una profilassi dentale completa per rimuovere placca, tartaro e macchie. Verranno fornite istruzioni scritte e verbali sull'igiene orale che includono un regime regolare di spazzolatura due volte al giorno e filo interdentale ogni giorno. A tutti i soggetti verrà assegnato uno spazzolino da denti e un filo interdentale accettati da ADA disponibili in commercio. Riceveranno una fornitura di 3 settimane del collutorio assegnato con istruzioni scritte e verbali per l'uso. I soggetti saranno istruiti a non farsi pulire i denti professionalmente prima del completamento dello studio.

Tutti i collutori saranno in una confezione semplice e dispensati dagli investigatori della facoltà. La confezione sarà etichettata con un codice per indicare il prodotto. Solo gli investigatori della facoltà avranno accesso alle informazioni sul codice. Le istruzioni per l'uso saranno contenute nella confezione. Gli esaminatori non vedranno il prodotto. Gli esaminatori daranno istruzioni per l'uso del collutorio, ma non sapranno quale risciacquo stanno usando i soggetti. Ogni prodotto conterrà due soluzioni che vengono miscelate prima dell'uso.

Visita 3 I soggetti saranno esaminati 3 settimane dopo la visita 2. Tutte le misurazioni cliniche saranno ripetute. Ogni soggetto tornerà con qualsiasi risciacquo inutilizzato o due bottiglie vuote di risciacquo. La conformità verrà determinata regolando la quantità di risciacquo erogata su base 3 settimane e misurando l'eventuale risciacquo non utilizzato al termine di due periodi di 3 settimane. Un ulteriore risciacquo verrà dato a ciascun soggetto dopo la visita 3 per l'uso fino alla visita finale.

Visita 4 I soggetti saranno esaminati 3 settimane dopo la visita 3 (6 settimane dalla visita 2). Le misurazioni cliniche saranno ripetute. Ogni soggetto tornerà con qualsiasi risciacquo inutilizzato o due bottiglie vuote di risciacquo. La conformità sarà determinata dalla misurazione di qualsiasi risciacquo inutilizzato alla fine dello studio.

I soggetti riceveranno un sondaggio per rispondere a domande sulla loro esperienza con il collutorio. La profilassi può essere eseguita durante questa visita.

Dopo lo studio, i soggetti saranno trattati a discrezione del loro fornitore.