SmartMouth Advanced Clinical Formula 臨床研究デザイン プロトコル

試験集団 １０週間の二重盲検無作為化臨床試験は、プラーク誘発性歯肉炎および／または慢性歯周炎と診断された８０人の被験者に対して実施される。 この研究は、セントルイス大学高等歯科教育センターと南イリノイ大学歯学部で行われます。

研究デザインと方法 訪問 1 インフォームドコンセントと病歴フォームに署名し、予備的な入学基準を満たす被験者は、ベースラインで検査されます。 すべての参加者は、研究の性質、その目的、および考えられるリスクについて通知されます。 被験者は、研究の長さと実施される特定の手順についても通知されます。 被験者には、これが自発的な研究であり、いつでも自由に研究を取りやめることができることが通知されます。

プラークおよび歯肉指数の臨床測定が行われる。 歯肉出血スコアが決定される。 試験官は採点のために標準化されます。

歯肉指数 (GI) は Loe and Silness 法 (Loe and Silness 1963) を使用して測定されます。 歯肉は、各歯の 6 つの部位 (頬側、頬側、近頬側、離舌側、舌側、近舌側) で採点され、0 ～ 3 のスコアが与えられます。スコアを加算し、部位の総数で割ることによって、患者が得られます。 採点には次の基準が使用されます。

0 - 炎症がない

1. - 軽度の炎症: 色のわずかな変化、わずかな浮腫;プロービング時に出血なし
2. - 中等度の炎症: 発赤、浮腫、およびグレージング;プロービング時の出血
3. - 重度の炎症: 顕著な発赤と浮腫;潰瘍;自然出血の傾向 GI スコアが 2 または 3 の部位は、出血としてカウントされます。 口全体の総歯肉出血スコアは、出血部位の数を合計し、歯の数で割ることによって計算されます。

プラークは、Quigley-Hein Plaque Index (PI) (Turesky 1970) の Turesky 修正に基づいて採点されます。 開示ソリューションの使用後、各歯の 6 つの部位 (頬側、頬側、近頬側、離舌側、舌側、中舌側) に 0 ～ 5 のスコアが割り当てられます。 次の基準が使用されます。

0 - プラークなし

1. - 歯肉縁のプラークの孤立した領域
2. - 歯肉縁のプラークの薄い連続帯 (最大 1 mm)
3. - プラークの帯 ˃ 1 mm および ˂ 歯の表面の 1/3
4. - 歯の表面の1/3から2/3を覆うプラーク
5. - 歯の表面の 2/3 以上を覆う歯垢 口全体の歯垢指数は、合計スコアを検査した表面の数で割ることによって決定されます。

歯肉指数は、プラーク指数の前に測定されます。 肉眼的な齲蝕と第三大臼歯のある歯は、どちらの指数でも採点されません。

Lobene歯の汚れ指数（SI）（Lobene 1968）の修正を使用して、8本の切歯の顔面に外因性の歯の汚れが記録されます。 各切歯は、0 ～ 3 のスケールで染色領域が記録されます。 被験者の染色スコアの合計は、その被験者の染色スコアとして使用されます。 スコアは次のように 0 から 3 まで記録されます。

0: 染色なし、歯の色のみ

1. 表面の1/3以上の汚れ
2. 表面の 2/3 の汚れ
3. 6 本の下顎前歯の舌側表面の歯肉縁上歯石は、Volpe-Manhold 歯石指数 (CI) を使用して採点されます (Volpe et al. 1965)。 歯周プローブを使用して、各歯の舌側表面の 3 つの定義された平面の歯肉縁上結石を測定します。 測定値が追加され、被験者の平均スコアが計算されます。

選択基準を満たすすべての被験者に対して、完全な歯周検査が実施されます。 過去 1 年以内に口全体の X 線写真を撮っていないすべての被験者について、パノラマ X 線写真が撮影されます。

安全性評価は、各測定訪問で行われます。 口腔軟部組織の評価は、口腔の視覚検査によって各来院時に実施されます。 すべての領域が評価され、正常または異常として報告されます。

被験者の補償：研究に参加したすべての被験者には、訪問2、訪問3、および訪問4の終わりにギフトカードが与えられます。

訪問 2 訪問 2 は、訪問 1 の 4 週間以内に行われます。研究に参加した被験者は、グループ 1 (Smart Mouth ACF)、グループ 2 (0.12% クロルヘキシジン)、またはグループ 3 (プラセボ) の 3 つのグループにランダムに割り当てられます。 すべての被験者は、歯垢、歯石、着色を除去するための完全な予防歯科を受けます。 1日2回のブラッシングと毎日のフロスの定期的な養生法を含む、書面および口頭による口腔衛生の指示が与えられます。 すべての被験者には、市販のADA認定の歯ブラシとデンタルフロスが割り当てられます。 割り当てられたマウスリンスが 3 週間分渡され、書面と口頭での使用説明書が提供されます。 被験者は、研究が完了する前に専門家による歯のクリーニングを受けないように指示されます。

すべてのマウスリンスは、無地のパッケージに入れられ、教員の調査官によって調剤されます。 パッケージには、製品を示すコードが記載されています。 教職員のみがコード情報にアクセスできます。 使用方法はパッケージに含まれています。 審査官は製品を確認しません。 試験官は洗口剤の使用方法を指示しますが、被験者がどの洗口剤を使用しているかはわかりません。 各製品には、使用前に混合される 2 つの溶液が含まれます。

訪問３ 被験体は、訪問２の３週間後に検査される。すべての臨床測定が繰り返される。 各被験者は、未使用のリンスまたは空のリンス 2 本を持って戻ってきます。 コンプライアンスは、3 週間ごとに分配されるリンスの量を調整し、2 つの 3 週間の期間の終わりに未使用のリンスを測定することによって決定されます。 3回目の訪問後、最後の訪問まで使用するために、各被験者に追加のすすぎを行います。

訪問４ 対象は、訪問３の３週間後（訪問２から６週間）に検査される。 臨床測定が繰り返される。 各被験者は、未使用のリンスまたは空のリンス 2 本を持って戻ってきます。 コンプライアンスは、試験終了時の未使用のすすぎ液の測定によって決定されます。

被験者には、マウスリンスの経験に関する質問に回答するための調査が行われます。 この来院時に予防が行われる場合があります。

研究に続いて、被験者は提供者の裁量によって治療されます。