Protocole de conception de recherche clinique de formule clinique avancée SmartMouth

Population de l'étude Une étude clinique randomisée en double aveugle de 10 semaines sera menée sur 80 sujets diagnostiqués avec une gingivite induite par la plaque et/ou une parodontite chronique. L'étude aura lieu au Saint Louis University Center for Advanced Dental Education et à la Southern Illinois University School of Dental Medicine.

Conception et méthodes de recherche Visite 1 Les sujets qui signent les formulaires de consentement éclairé et d'antécédents médicaux et qui répondent aux critères d'admission préliminaires seront examinés au départ. Tous les participants seront informés de la nature de l'étude, de son objectif et des risques éventuels. Les sujets seront également informés de la durée de l'étude et des procédures spécifiques qui seront effectuées. Les sujets seront informés qu'il s'agit d'une étude volontaire et qu'ils sont libres de se retirer de l'étude à tout moment.

Des mesures cliniques de la plaque et des indices gingivaux seront prises. Un score de saignement gingival sera déterminé. Les examinateurs seront standardisés pour la notation.

L'indice gingival (IG) sera mesuré à l'aide de la méthode de Loe et Silness (Loe et Silness 1963). La gencive sera notée sur six sites de chaque dent (distobuccale, buccale, mésiobuccale, distolinguale, linguale, mésiolinguale) et recevra un score de 0 à 3. En additionnant les scores et en divisant par le nombre total de sites, l'IG pour le patient sera obtenu. Les critères suivants seront utilisés pour la notation :

0 - Absence d'inflammation

1. - Légère inflammation : léger changement de couleur, léger œdème ; pas de saignement au sondage
2. - Inflammation modérée : rougeur, œdème et glaçage ; saignement au sondage
3. - Inflammation sévère : Rougeur et œdème marqués ; ulcération; tendance aux saignements spontanés Les sites avec des scores GI de 2 ou 3 seront comptés comme des saignements. Un score de saignement gingival total de la bouche entière sera calculé en additionnant le nombre de sites de saignement et en divisant par le nombre de dents.

La plaque sera notée sur la base de la modification Turesky de l'indice de plaque Quigley-Hein (PI) (Turesky 1970). Un score de 0 à 5 sera attribué à six sites de chaque dent (distobuccale, buccale, mésiobuccale, distolinguale, linguale, mésiolinguale) suite à l'utilisation d'une solution révélatrice. Les critères suivants seront utilisés :

0 - Pas de plaquette

1. - Zones isolées de plaque au bord gingival
2. - Fine bande continue de plaque au niveau du bord gingival (jusqu'à 1 mm)
3. - Bande de plaque ˃ 1 mm et ˂ 1/3 de la surface de la dent
4. - Plaque couvrant 1/3 à ˂ 2/3 de la surface de la dent
5. - Plaque couvrant ≥ 2/3 de la surface de la dent L'indice de plaque pour la bouche entière sera déterminé en divisant le score total par le nombre de surfaces examinées.

L'indice gingival sera mesuré avant l'indice de plaque. Les dents présentant des caries grossières et des troisièmes molaires ne seront pas notées avec l'un ou l'autre des index.

La coloration dentaire extrinsèque sera notée sur les surfaces faciales des 8 incisives à l'aide d'une modification de l'indice de coloration dentaire Lobene (SI) (Lobene 1968). Chaque incisive sera notée pour la zone de tache sur une échelle de 0 à 3. La somme des scores de coloration pour le sujet sera utilisée comme score de coloration de ce sujet. Les scores seront enregistrés de 0 à 3 comme suit :

0 : aucune tache détectée, uniquement la couleur des dents

1. tacher sur 1/3 de la surface
2. tacher sur les 2/3 de la surface
3. la coloration sur plus des 2/3 de la surface Le tartre supragingival sur les surfaces linguales des six dents antérieures mandibulaires sera noté à l'aide de l'indice de tartre de Volpe-Manhold (CI) (Volpe et al. 1965). Le tartre supragingival dans trois plans définis sur la surface linguale de chaque dent sera mesuré à l'aide d'une sonde parodontale. Les mesures seront ajoutées et un score moyen du sujet sera calculé.

Un examen parodontal complet sera effectué pour tous les sujets répondant aux critères d'inclusion. Une radiographie panoramique sera prise pour tous les sujets qui n'ont pas eu de radiographies complètes de la bouche au cours de la dernière année.

Des évaluations de sécurité seront effectuées à chaque visite de mesure. L'évaluation des tissus mous buccaux sera effectuée à chaque visite par un examen visuel de la cavité buccale. Toutes les zones seront évaluées et signalées comme étant normales ou anormales.

Compensation des sujets : tous les sujets inscrits à l'étude recevront une carte-cadeau à la fin de la visite 2, de la visite 3 et de la visite 4.

Visite 2 La visite 2 aura lieu dans les 4 semaines suivant la visite 1. Les sujets inclus dans l'étude seront répartis au hasard en trois groupes : groupe 1 (Smart Mouth ACF), groupe 2 (0,12 % de chlorhexidine) ou groupe 3 (placebo). Tous les sujets recevront une prophylaxie dentaire complète pour éliminer la plaque, le tartre et les taches. Des instructions écrites et verbales d'hygiène bucco-dentaire seront données, comprenant un régime régulier de brossage deux fois par jour et d'utilisation de la soie dentaire quotidiennement. Tous les sujets se verront attribuer une brosse à dents et un fil dentaire acceptés par l'ADA et disponibles dans le commerce. Ils recevront un approvisionnement de 3 semaines du rince-bouche assigné avec des instructions d'utilisation écrites et verbales. Les sujets seront informés de ne pas se faire nettoyer les dents par un professionnel avant la fin de l'étude.

Tous les bains de bouche seront dans un emballage neutre et distribués par les enquêteurs de la faculté. Le colis sera étiqueté avec un code pour indiquer le produit. Seuls les enquêteurs de la faculté auront accès aux informations du code. Le mode d'emploi sera contenu dans l'emballage. Les examinateurs ne verront pas le produit. Les examinateurs donneront des instructions pour l'utilisation des rince-bouche, mais ils ne sauront pas quel rince-bouche les sujets utilisent. Chaque produit contiendra deux solutions qui sont mélangées avant utilisation.

Visite 3 Les sujets seront examinés 3 semaines après la visite 2. Toutes les mesures cliniques seront répétées. Chaque sujet reviendra avec tout rince-bouche inutilisé ou deux bouteilles vides de rince-bouche. La conformité sera déterminée en régulant la quantité de rinçage distribuée sur une base de 3 semaines et en mesurant tout rinçage inutilisé à la fin de deux périodes de 3 semaines. Un rinçage supplémentaire sera donné à chaque sujet après la visite 3 pour une utilisation jusqu'à la visite finale.

Visite 4 Les sujets seront examinés 3 semaines après la visite 3 (6 semaines à partir de la visite 2). Les mesures cliniques seront répétées. Chaque sujet reviendra avec tout rince-bouche inutilisé ou deux bouteilles vides de rince-bouche. La conformité sera déterminée par la mesure de tout rinçage inutilisé à la fin de l'étude.

Les sujets recevront un sondage pour répondre à des questions sur leur expérience avec le rince-bouche. Une prophylaxie peut être effectuée lors de cette visite.

Suite à l'étude, les sujets seront traités à la discrétion de leur prestataire.