SmartMouth Advanced Clinical Formula Clinical Research Design Protocol

Onderzoekspopulatie Er zal een 10 weken durend dubbelblind, gerandomiseerd klinisch onderzoek worden uitgevoerd bij 80 proefpersonen met de diagnose plaque-geïnduceerde gingivitis en/of chronische parodontitis. De studie vindt plaats aan het Saint Louis University Center for Advanced Dental Education en de Southern Illinois University School of Dental Medicine.

Onderzoeksopzet en methoden Bezoek 1 Proefpersonen die de formulieren voor geïnformeerde toestemming en medische geschiedenis ondertekenen en voldoen aan de voorlopige toelatingscriteria, zullen bij aanvang worden onderzocht. Alle deelnemers worden geïnformeerd over de aard van het onderzoek, het doel ervan en eventuele risico's. Proefpersonen zullen ook worden geïnformeerd over de duur van het onderzoek en de specifieke procedures die zullen worden uitgevoerd. De proefpersonen zullen worden geïnformeerd dat dit een vrijwillig onderzoek is en dat het hen vrij staat om zich op elk moment uit het onderzoek terug te trekken.

Klinische metingen van plaque en tandvleesindices zullen worden uitgevoerd. Er wordt een tandvleesbloedingsscore bepaald. Examinatoren worden gestandaardiseerd voor scoren.

Gingivale index (GI) wordt gemeten met behulp van de Loe en Silness-methode (Loe en Silness 1963). De gingiva wordt gescoord op zes plaatsen van elke tand (distobuccaal, buccaal, mesiobuccaal, distolinguaal, linguaal, mesiolinguaal) en krijgt een score van 0 - 3. Door de scores op te tellen en te delen door het totale aantal plaatsen, wordt de GI voor de patiënt zal worden verkregen. De volgende criteria worden gebruikt voor het scoren:

0 - Afwezigheid van ontsteking

1. - Milde ontsteking: lichte kleurverandering, licht oedeem; geen bloeding bij sonderen
2. - Matige ontsteking: roodheid, oedeem en glazuur; bloeden bij sonderen
3. - Ernstige ontsteking: Duidelijke roodheid en oedeem; ulceratie; neiging tot spontane bloedingen Plaatsen met GI-scores van 2 of 3 worden als bloedingen geteld. Een score voor totale tandvleesbloeding in de hele mond wordt berekend door het aantal bloedende plaatsen op te tellen en te delen door het aantal tanden.

Plaque wordt gescoord op basis van de Turesky-modificatie van de Quigley-Hein Plaque Index (PI) (Turesky 1970). Een score van 0 - 5 wordt toegekend aan zes plaatsen van elke tand (distobuccaal, buccaal, mesiobuccaal, distolinguaal, linguaal, mesiolinguaal) na het gebruik van een onthullende oplossing. De volgende criteria zullen worden gehanteerd:

0 - Geen plaquette

1. - Geïsoleerde gebieden met tandplak aan de tandvleesrand
2. - Dunne doorlopende tandplak aan de rand van het tandvlees (tot 1 mm)
3. - Plakband ˃ 1 mm en ˂ 1/3 van het tandoppervlak
4. - Plaque die 1/3 tot ˂ 2/3 van het tandoppervlak bedekt
5. - Plaque die ≥ 2/3 van het tandoppervlak bedekt De plaque-index voor de gehele mond wordt bepaald door de totaalscore te delen door het aantal onderzochte oppervlakken.

Voorafgaand aan de Plaque Index wordt de Gingival Index gemeten. Tanden met grove cariës en derde molaren worden met geen van beide indexen gescoord.

Extrinsieke tandkleuring wordt gescoord op de gezichtsoppervlakken van de 8 snijtanden met behulp van een aanpassing van de Lobene-tandvlekindex (SI) (Lobene 1968). Elke snijtand wordt gescoord voor vlekgebied op een schaal van 0-3. De som van de vlekkenscores voor de proefpersoon wordt gebruikt als de vlekscore van die proefpersoon. Scores worden als volgt geregistreerd van 0 tot 3:

0: geen vlek gedetecteerd, alleen tandkleur

1. vlek op 1/3 van het oppervlak
2. vlek op 2/3 van het oppervlak
3. vlek over meer dan 2/3 van het oppervlak Supragingivale tandsteen op de linguale oppervlakken van de zes mandibulaire voortanden zal worden gescoord met behulp van de Volpe-Manhold calculus index (CI) (Volpe et al. 1965). De supragingivale calculus in drie gedefinieerde vlakken op het linguale oppervlak van elke tand wordt gemeten met behulp van een parodontale sonde. De metingen worden opgeteld en er wordt een gemiddelde proefpersoonscore berekend.

Bij alle proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen, wordt een volledig parodontaal onderzoek uitgevoerd. Er wordt een panoramische röntgenfoto gemaakt van alle proefpersonen die het afgelopen jaar geen röntgenfoto's van de volledige mond hebben gemaakt.

Bij elk meetbezoek worden veiligheidsbeoordelingen uitgevoerd. Beoordeling van de zachte weefsels in de mond zal bij elk bezoek worden uitgevoerd door visueel onderzoek van de mondholte. Alle gebieden worden beoordeeld en gerapporteerd als normaal of abnormaal.

Compensatie proefpersoon: alle proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek krijgen een cadeaubon aan het einde van bezoek 2, bezoek 3 en bezoek 4.

Bezoek 2 Bezoek 2 vindt plaats binnen 4 weken na Bezoek 1. Proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek zullen willekeurig worden toegewezen aan drie groepen: Groep 1 (Smart Mouth ACF), Groep 2 (0,12% chloorhexidine) of Groep 3 (placebo). Alle proefpersonen krijgen een volledige tandheelkundige profylaxe om tandplak, tandsteen en vlekken te verwijderen. Er zullen schriftelijke en mondelinge instructies voor mondhygiëne worden gegeven, waaronder een regelmatig regime van tweemaal daags poetsen en dagelijks flossen. Alle proefpersonen krijgen een in de handel verkrijgbare, door de ADA geaccepteerde tandenborstel en flosdraad toegewezen. Ze krijgen een voorraad van 3 weken van de toegewezen mondspoeling met schriftelijke en mondelinge gebruiksinstructies. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om hun tanden niet professioneel te laten reinigen voordat de studie is voltooid.

Alle mondspoelingen zitten in een eenvoudige verpakking en worden verstrekt door de onderzoekers van de faculteit. Het pakket wordt gelabeld met een code om het product aan te geven. Alleen de facultaire onderzoekers hebben toegang tot de code-informatie. In de verpakking vindt u gebruiksaanwijzingen. De examinatoren zien het product niet. De examinatoren geven instructies voor het gebruik van mondspoeling, maar weten niet welke spoeling de proefpersonen gebruiken. Elk product bevat twee oplossingen die voor gebruik worden gemengd.

Bezoek 3 De proefpersonen worden 3 weken na bezoek 2 onderzocht. Alle klinische metingen worden herhaald. Elke proefpersoon komt terug met een ongebruikt spoelmiddel of twee lege flessen spoelmiddel. Naleving wordt bepaald door de hoeveelheid spoelmiddel die wordt verstrekt te regelen op een basis van 3 weken en door meting van ongebruikt spoelmiddel aan het einde van twee perioden van 3 weken. Na bezoek 3 zal aan elke proefpersoon extra spoeling worden gegeven voor gebruik tot het laatste bezoek.

Bezoek 4 De proefpersonen worden 3 weken na bezoek 3 onderzocht (6 weken vanaf bezoek 2). Klinische metingen worden herhaald. Elke proefpersoon komt terug met een ongebruikt spoelmiddel of twee lege flessen spoelmiddel. Naleving zal worden bepaald door de meting van eventueel ongebruikt spoelwater aan het einde van het onderzoek.

Proefpersonen krijgen een enquête om vragen te beantwoorden over hun ervaring met de mondspoeling. Tijdens dit bezoek kan profylaxe worden uitgevoerd.

Na het onderzoek worden de proefpersonen behandeld naar goeddunken van hun provider.