Protocolo de design de pesquisa clínica de fórmula clínica avançada SmartMouth
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
População do estudo Um estudo clínico randomizado duplo-cego de 10 semanas será conduzido em 80 indivíduos diagnosticados com gengivite induzida por placa e/ou periodontite crônica. O estudo será realizado no Centro de Educação Odontológica Avançada da Universidade de Saint Louis e na Escola de Medicina Dentária da Southern Illinois University.
Projeto de pesquisa e métodos Visita 1 Os indivíduos que assinarem o consentimento informado e os formulários de histórico médico e atenderem aos critérios preliminares de entrada serão examinados na linha de base. Todos os participantes serão informados sobre a natureza do estudo, sua finalidade e quaisquer riscos possíveis. Os indivíduos também serão informados sobre a duração do estudo e os procedimentos específicos que serão realizados. Os participantes serão informados de que este é um estudo voluntário e que eles são livres para desistir do estudo a qualquer momento.
Medições clínicas de índices de placa e gengival serão feitas. Uma pontuação de sangramento gengival será determinada. Os examinadores serão padronizados para pontuação.
O índice gengival (IG) será medido usando o método de Loe e Silness (Loe e Silness 1963). A gengiva será pontuada em seis locais de cada dente (distovestibular, vestibular, mesiovestibular, distolingual, lingual, mesiolingual) e receberá uma pontuação de 0 a 3. Somando as pontuações e dividindo pelo número total de locais, o IG para o paciente será obtido. Os seguintes critérios serão usados para a pontuação:
0 - Ausência de inflamação
- - Inflamação leve: leve mudança de cor, leve edema; sem sangramento ao sondar
- - Inflamação moderada: Vermelhidão, edema e vitrificação; sangramento ao sondar
- - Inflamação grave: Vermelhidão acentuada e edema; ulceração; tendência a sangramento espontâneo Locais com pontuação GI de 2 ou 3 serão contados como sangramento. Uma pontuação total de sangramento gengival em toda a boca será calculada somando o número de locais de sangramento e dividindo pelo número de dentes.
A placa será pontuada com base na modificação de Turesky do Índice de Placa Quigley-Hein (PI) (Turesky 1970). Uma pontuação de 0 a 5 será atribuída a seis locais de cada dente (distovestibular, vestibular, mésio-vestibular, disto-lingual, lingual, mésio-lingual) após o uso de uma solução reveladora. Serão utilizados os seguintes critérios:
0 - Sem placa
- - Áreas isoladas de placa na margem gengival
- - Fina faixa contínua de placa na margem gengival (até 1 mm)
- - Banda de placa ˃ 1 mm e ˂ 1/3 da superfície do dente
- - Placa cobrindo 1/3 a ˂ 2/3 da superfície do dente
- - Placa cobrindo ≥ 2/3 da superfície do dente O Índice de Placa para toda a boca será determinado pela divisão da pontuação total pelo número de superfícies examinadas.
O Índice Gengival será medido antes do Índice de Placa. Dentes com cárie grosseira e terceiros molares não serão pontuados com nenhum dos índices.
A mancha dentária extrínseca será pontuada nas superfícies vestibulares dos 8 dentes incisivos usando uma modificação do índice de manchas dentárias de Lobene (SI) (Lobene 1968). Cada incisivo será pontuado pela área manchada em uma escala de 0-3. A soma das pontuações de manchas para o sujeito será usada como a pontuação de manchas desse sujeito. As pontuações serão registradas de 0 a 3 da seguinte forma:
0: nenhuma mancha detectada, apenas a cor do dente
- manchar mais de 1/3 da superfície
- manchar mais de 2/3 da superfície
- manchas em mais de 2/3 da superfície Cálculos supragengivais nas superfícies linguais dos seis dentes anteriores inferiores serão pontuados usando o índice de cálculo de Volpe-Manhold (CI) (Volpe et al. 1965). O cálculo supragengival em três planos definidos na superfície lingual de cada dente será medido usando uma sonda periodontal. As medições serão adicionadas e uma pontuação média do sujeito será calculada.
Um exame periodontal completo será realizado para todos os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão. Uma radiografia panorâmica será feita para todos os indivíduos que não fizeram radiografias de boca inteira no último ano.
Avaliações de segurança serão feitas em cada visita de medição. A avaliação dos tecidos moles orais será realizada em cada visita por exame visual da cavidade oral. Todas as áreas serão avaliadas e relatadas como normais ou anormais.
Compensação do sujeito: todos os sujeitos incluídos no estudo receberão um cartão-presente no final da visita 2, visita 3 e visita 4.
Visita 2 A visita 2 ocorrerá dentro de 4 semanas após a visita 1. Os indivíduos incluídos no estudo serão distribuídos aleatoriamente em três grupos: Grupo 1 (Smart Mouth ACF), Grupo 2 (clorexidina a 0,12%) ou Grupo 3 (placebo). Todos os indivíduos receberão uma profilaxia dentária completa para remover placa, cálculo e manchas. Serão dadas instruções escritas e verbais de higiene oral que incluem um regime regular de escovação duas vezes ao dia e uso de fio dental diariamente. Todos os indivíduos receberão uma escova de dentes e fio dental aceitos pela ADA comercialmente disponíveis. Eles receberão um suprimento de 3 semanas do enxaguante bucal designado com instruções escritas e verbais para uso. Os indivíduos serão instruídos a não ter seus dentes limpos profissionalmente antes da conclusão do estudo.
Todos os enxaguatórios bucais estarão em embalagens simples e serão entregues pelos investigadores do corpo docente. A embalagem será etiquetada com um código para indicar o produto. Somente os pesquisadores do corpo docente terão acesso às informações do código. As instruções de uso estarão contidas na embalagem. Os examinadores não verão o produto. Os examinadores darão instruções para o uso de enxaguatório bucal, mas não saberão qual enxaguatório os sujeitos estão usando. Cada produto conterá duas soluções que são misturadas antes do uso.
Visita 3 Os indivíduos serão examinados 3 semanas após a visita 2. Todas as medições clínicas serão repetidas. Cada sujeito retornará com qualquer enxágue não utilizado ou duas garrafas vazias de enxágue. A conformidade será determinada regulando a quantidade de enxágue dispensada em uma base de 3 semanas e pela medição de qualquer enxágue não utilizado ao final de dois períodos de 3 semanas. Um enxágue adicional será dado a cada sujeito após a visita 3 para uso até a visita final.
Visita 4 Os indivíduos serão examinados 3 semanas após a visita 3 (6 semanas a partir da visita 2). As medições clínicas serão repetidas. Cada sujeito retornará com qualquer enxágue não utilizado ou duas garrafas vazias de enxágue. A conformidade será determinada pela medição de qualquer enxágue não utilizado no final do estudo.
Os participantes receberão uma pesquisa para responder a perguntas sobre sua experiência com o enxaguante bucal. A profilaxia pode ser realizada nesta visita.
Após o estudo, os sujeitos serão tratados a critério de seu provedor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
- Southern Illinois University School of Dental Medicine
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University Center for Advanced Dental Education
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos entre 18 e 80 anos
- Indivíduos com diagnóstico de gengivite ou periodontite crônica
- Níveis de entrada de inflamação gengival e acúmulo de placa estarão presentes (Índice Gengival médio ≥ 0,4 e Índice de Placa ≥ 1,0)
- Sujeitos que estão em boa saúde médica no momento do estudo
- Pelo menos 20 dentes naturais permanentes
Critério de exclusão:
- Uso de antibióticos locais ou sistêmicos durante o estudo
- Sujeitos que estão grávidas ou amamentando
- Indivíduos submetidos a terapia ortodôntica
- Sujeitos com próteses removíveis
- Indivíduos que tomam medicamentos que alteram a gengiva ou causam inflamação
- Supercrescimento gengival
- História de sensibilidade ou suspeita de alergia após o uso de produtos de higiene bucal
- Indivíduos que tomam medicamentos anti-inflamatórios ou anticoagulantes que alteram a gengiva e promovem sangramento
- Sujeitos que necessitam de profilaxia antibiótica antes do tratamento odontológico
- Indivíduos com problemas dentários agudos que requerem tratamento imediato
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo 1 SmartMouth
24 indivíduos com placa e inflamação gengival
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Os indivíduos usam enxaguatório bucal SmartMouth Clinical DDS por seis semanas.
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EXPERIMENTAL: Grupo 2 Clorexidina
28 indivíduos com placa e inflamação gengival
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Os indivíduos usam enxaguatório bucal com clorexidina por seis semanas.
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo 3 Placebo
28 indivíduos com placa e inflamação gengival
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Os indivíduos usam enxaguatório bucal placebo por seis semanas.
O enxágue placebo é o mesmo que o SmartMouth Clinical DDS, mas sem os ingredientes ativos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice gengival
Prazo: 6 semanas
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O Índice Gengival classifica a inflamação gengival de 0 (saudável) a 3 (inflamação grave).
Quanto maior a pontuação, maior a inflamação gengival (pior resultado).
As diferenças foram avaliadas entre os grupos de tratamento para mudanças nos valores desde a linha de base até 6 semanas.
Se os dados fossem distribuídos normalmente, o teste t pareado foi usado para avaliar as mudanças; caso contrário, o teste de posto sinalizado de Wilcoxon foi usado.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de cálculo
Prazo: 6 semanas
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O índice de cálculo pontua a quantidade de acúmulo de cálculo adicionando superfícies da lingual dos dentes anteriores inferiores.
Quanto maior a pontuação, pior o acúmulo de cálculos.
As diferenças foram avaliadas entre os grupos de tratamento para mudanças nos valores desde a linha de base até 6 semanas.
Se os dados fossem distribuídos normalmente, o teste t pareado foi usado para avaliar as mudanças; caso contrário, o teste de posto sinalizado de Wilcoxon foi usado.
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6 semanas
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Índice de mancha de dente
Prazo: 6 semanas
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O Tooth Stain Index pontua a quantidade de mancha do dente de 0 (sem mancha) a 3 (maior que 2/3 da superfície).
Quanto maior a pontuação, pior a coloração.
As diferenças foram avaliadas entre os grupos de tratamento para mudanças nos valores desde a linha de base até 6 semanas.
Se os dados fossem distribuídos normalmente, o teste t pareado foi usado para avaliar as mudanças; caso contrário, o teste de posto sinalizado de Wilcoxon foi usado.
A pontuação (0-3) para cada dente é somada para a pontuação total.
Os 8 dentes incisivos são pontuados.
A pontuação mínima para um sujeito é "0" e a pontuação máxima para um sujeito é "24" (pior resultado).
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6 semanas
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Índice de placa
Prazo: 6 semanas
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O índice de placa classifica o acúmulo de placa de 0 (sem placa) a 5 (placa cobrindo 2/3 da superfície ou mais).
Quanto maior a pontuação, mais acúmulo de placa (pior resultado).
As diferenças foram avaliadas entre os grupos de tratamento para mudanças nos valores desde a linha de base até 6 semanas.
Se os dados fossem distribuídos normalmente, o teste t pareado foi usado para avaliar as mudanças; caso contrário, o teste de posto sinalizado de Wilcoxon foi usado.
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6 semanas
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Pontuação de Sangramento
Prazo: 6 semanas
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A pontuação de sangramento é determinada somando o número de locais de sangramento e dividindo pelo número de dentes para avaliar a inflamação gengival.
Quanto maior a pontuação, pior a inflamação.
As diferenças foram avaliadas entre os grupos de tratamento para mudanças nos valores desde a linha de base até 6 semanas.
Se os dados fossem distribuídos normalmente, o teste t pareado foi usado para avaliar as mudanças; caso contrário, o teste de posto sinalizado de Wilcoxon foi usado.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David D Miley, DMD, St. Louis University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25867
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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