Усовершенствованная клиническая формула SmartMouth Протокол разработки клинических исследований

Исследуемая группа. Будет проведено 10-недельное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование с участием 80 человек, у которых диагностирован гингивит и/или хронический периодонтит, вызванный зубным налетом. Исследование будет проходить в Центре передового стоматологического образования Университета Сент-Луиса и в Школе стоматологической медицины Университета Южного Иллинойса.

Дизайн и методы исследования. Посещение 1. Субъекты, подписавшие формы информированного согласия и истории болезни и соответствующие предварительным критериям включения, будут обследованы на исходном уровне. Все участники будут проинформированы о характере исследования, его цели и любых возможных рисках. Субъекты также будут проинформированы о продолжительности исследования и конкретных процедурах, которые будут выполняться. Субъекты будут проинформированы о том, что это добровольное исследование и что они могут выйти из исследования в любое время.

Будут проведены клинические измерения зубного налета и десневого индекса. Будет определена оценка кровоточивости десен. Экзаменаторы будут стандартизированы для оценки.

Десневой индекс (GI) будет измеряться с использованием метода Loe и Silness (Loe and Silness, 1963). Десна будет оцениваться на шести участках каждого зуба (дистально-щечном, щечном, мезио-щечном, дистолингвальном, язычном, мезиолингвальном) и оцениваться по шкале от 0 до 3. Путем суммирования баллов и деления на общее количество участков определяется ГИ для зуба. пациент будет получен. Для оценки будут использоваться следующие критерии:

0 - Отсутствие воспаления

1. - Легкое воспаление: незначительное изменение цвета, небольшой отек; отсутствие кровотечения при зондировании
2. - Умеренное воспаление: покраснение, отек и шелушение; кровотечение при зондировании
3. - Сильное воспаление: заметное покраснение и отек; изъязвление; склонность к спонтанному кровотечению Места с GI оценкой 2 или 3 будут считаться кровоточащими. Общая оценка кровоточивости десен для всего рта рассчитывается путем суммирования количества кровоточащих участков и деления на количество зубов.

Зубной налет будет оцениваться на основе модификации Турески индекса зубного налета Куигли-Хейна (PI) (Turesky 1970). Оценка от 0 до 5 будет присвоена шести участкам каждого зуба (дистально-щечному, щечному, мезио-щечному, дистолингвальному, лингвальному, мезиолингвальному) после использования раскрывающего раствора. Будут использоваться следующие критерии:

0 - Нет налета

1. - Отдельные участки зубного налета по краю десны
2. - Тонкая непрерывная полоса зубного налета по краю десны (до 1 мм)
3. - полоса зубного налета ˃ 1 мм и ˂ 1/3 поверхности зуба
4. - Налет, покрывающий от 1/3 до ˂ 2/3 поверхности зуба
5. - Зубной налет, покрывающий ≥ 2/3 поверхности зуба. Индекс зубного налета для всей полости рта определяется путем деления общего балла на количество осмотренных поверхностей.

Индекс десны будет измеряться до индекса зубного налета. Зубы с выраженным кариесом и третьи моляры не будут оцениваться ни по одному индексу.

Внешние пятна зубов будут оцениваться на лицевых поверхностях 8 резцов с использованием модификации индекса пятен зубов Лобене (SI) (Lobene 1968). Каждый резец оценивается по площади пятен по шкале от 0 до 3. Сумма оценок пятен для субъекта будет использоваться в качестве оценки пятна для этого субъекта. Очки будут записываться от 0 до 3 следующим образом:

0: пятно не обнаружено, только цвет зуба

1. окрашивание на 1/3 поверхности
2. окрашивание на 2/3 поверхности
3. окрашивание более 2/3 поверхности наддесневого камня на язычной поверхности шести передних зубов нижней челюсти будет оцениваться с использованием индекса конкремента Volpe-Manhold (CI) (Volpe et al., 1965). Наддесневой камень в трех определенных плоскостях на язычной поверхности каждого зуба измеряют с помощью периодонтального зонда. Измерения будут добавлены, и будет рассчитан средний предметный балл.

Для всех субъектов, отвечающих критериям включения, будет проведено полное пародонтальное обследование. Панорамная рентгенограмма будет сделана для всех пациентов, у которых в течение последнего года не было полной рентгенограммы рта.

Оценка безопасности будет проводиться при каждом посещении для проведения измерений. Оценка состояния мягких тканей полости рта будет проводиться при каждом посещении путем визуального осмотра полости рта. Все области будут оценены и зарегистрированы как нормальные или ненормальные.

Компенсация субъектам: все субъекты, включенные в исследование, получат подарочную карту в конце посещения 2, посещения 3 и посещения 4.

Визит 2 Визит 2 состоится в течение 4 недель после визита 1. Субъекты, включенные в исследование, будут случайным образом распределены по трем группам: группа 1 (Smart Mouth ACF), группа 2 (0,12% хлоргексидина) или группа 3 (плацебо). Всем субъектам будет предоставлена ​​полная стоматологическая профилактика для удаления зубного налета, зубного камня и пятен. Будут даны письменные и устные инструкции по гигиене полости рта, которые включают регулярную чистку зубов два раза в день и ежедневное использование зубной нити. Всем субъектам будут назначены имеющиеся в продаже зубные щетки и зубная нить, одобренные ADA. Им будет предоставлен трехнедельный запас назначенного ополаскивателя для полости рта с письменными и устными инструкциями по применению. Субъекты будут проинструктированы не проводить профессиональную чистку зубов до завершения исследования.

Все ополаскиватели для рта будут в простой упаковке и будут распределяться исследователями факультета. На упаковке будет указан код, указывающий на продукт. Только следователи факультета будут иметь доступ к информации о коде. Инструкция по применению будет содержаться в упаковке. Экзаменаторы не увидят продукт. Экзаменаторы дадут инструкции по использованию ополаскивателя для рта, но они не будут знать, какой ополаскиватель использует испытуемый. Каждый продукт будет содержать два раствора, которые смешиваются перед использованием.

Посещение 3 Субъекты будут обследованы через 3 недели после посещения 2. Все клинические измерения будут повторены. Каждый субъект вернется с любым неиспользованным ополаскивателем или двумя пустыми бутылками ополаскивателя. Соблюдение требований будет определяться регулированием количества ополаскивателя, выдаваемого на 3-недельной основе, и измерением любого неиспользованного ополаскивателя в конце двух 3-недельных периодов. Дополнительное полоскание будет предоставлено каждому субъекту после визита 3 для использования до последнего визита.

Посещение 4 Субъекты будут обследованы через 3 недели после посещения 3 (6 недель после посещения 2). Клинические измерения будут повторены. Каждый субъект вернется с любым неиспользованным ополаскивателем или двумя пустыми бутылками ополаскивателя. Соответствие будет определяться измерением любого неиспользованного ополаскивателя в конце исследования.

Субъектам будет предложено пройти опрос, чтобы они ответили на вопросы об их опыте использования ополаскивателя для рта. Во время этого визита может быть проведена профилактика.

После исследования субъекты будут лечиться по усмотрению их поставщика.