SmartMouth Advanced Clinical Formula Clinical Research Design Protocol

Studiepopulation En 10 veckor lång dubbelblind, randomiserad klinisk studie kommer att genomföras på 80 försökspersoner som diagnostiserats med plackinducerad gingivit och/eller kronisk parodontit. Studien kommer att äga rum vid Saint Louis University Center for Advanced Dental Education och Southern Illinois University School of Dental Medicine.

Forskningsdesign och metodbesök 1 Försökspersoner som undertecknar formulären för informerat samtycke och medicinsk historia och uppfyller de preliminära inträdeskriterierna kommer att undersökas vid baslinjen. Alla deltagare kommer att informeras om studiens karaktär, dess syfte och eventuella risker. Försökspersonerna kommer också att informeras om studiens längd och de specifika procedurer som kommer att genomföras. Försökspersonerna kommer att informeras om att detta är en frivillig studie och att de är fria att dra sig ur studien när som helst.

Kliniska mätningar av plack och gingivalindex kommer att göras. En tandköttsblödningspoäng kommer att fastställas. Examinatorer kommer att standardiseras för poängsättning.

Gingivalindex (GI) kommer att mätas med Loe and Silness-metoden (Loe and Silness 1963). Tandköttet kommer att bedömas på sex ställen för varje tand (distobuckal, buckal, mesiobuckal, disstolingual, lingual, mesiolingual) och ges en poäng från 0 - 3. Genom att lägga till poängen och dividera med det totala antalet platser, GI för patient kommer att erhållas. Följande kriterier kommer att användas för poängsättning:

0 - Frånvaro av inflammation

1. - Mild inflammation: lätt förändring i färg, lätt ödem; ingen blödning vid sondering
2. - Måttlig inflammation: Rodnad, ödem och glasyr; blöder vid sondering
3. - Allvarlig inflammation: Utmärkt rodnad och ödem; sårbildning; tendens till spontan blödning Platser med GI-poäng på 2 eller 3 kommer att räknas som blödning. En total blödningspoäng för hela munnen kommer att beräknas genom att summera antalet blödningsställen och dividera med antalet tänder.

Plack kommer att bedömas baserat på Turesky-modifieringen av Quigley-Hein Plaque Index (PI) (Turesky 1970). En poäng på 0 - 5 kommer att tilldelas sex ställen för varje tand (distobuckal, buckal, mesiobuckal, disstolingual, lingual, mesiolingual) efter användning av en avslöjande lösning. Följande kriterier kommer att användas:

0 - Ingen plack

1. - Isolerade områden av plack vid tandköttskanten
2. - Tunt kontinuerligt band av plack vid tandköttskanten (upp till 1 mm)
3. - Band av plack ˃ 1 mm och ˂ 1/3 av tandytan
4. - Plack som täcker 1/3 till ˂ 2/3 av tandytan
5. - Plack som täcker ≥ 2/3 av tandytan. Plackindexet för hela munnen bestäms genom att dividera den totala poängen med antalet undersökta ytor.

Gingivalindexet kommer att mätas före plackindexet. Tänder med grov karies och tredje molar kommer inte att poängsättas med något av indexen.

Yttre tandfläckar kommer att markeras på ansiktsytorna på de 8 framtänderna med en modifiering av Lobene-tandfläcksindex (SI) (Lobene 1968). Varje framtand kommer att poängsättas för fläckarea på en skala från 0-3. Summan av fläckpoängen för motivet kommer att användas som den personens fläckpoäng. Poäng kommer att spelas in från 0 till 3 enligt följande:

0: ingen fläck upptäckt, endast tandfärg

1. fläcka över 1/3 av ytan
2. fläcka över 2/3 av ytan
3. fläckar över mer än 2/3 av ytan. Supragingival tandsten på de linguala ytorna av de sex främre underkäkens tänder kommer att bedömas med hjälp av Volpe-Manhold tandstensindex (CI) (Volpe et al. 1965). Den supragingivala tandstenen i tre definierade plan på lingualytan av varje tand kommer att mätas med hjälp av en periodontal sond. Måtten kommer att läggas till och ett medelvärde för försökspersonen kommer att beräknas.

En fullständig parodontitundersökning kommer att utföras för alla ämnen som uppfyller inklusionskriterierna. En panoramaröntgen kommer att tas för alla försökspersoner som inte har tagit hela munnen under det senaste året.

Säkerhetsbedömningar kommer att göras vid varje mätbesök. Bedömning av de orala mjuka vävnaderna kommer att utföras vid varje besök genom visuell undersökning av munhålan. Alla områden kommer att bedömas och rapporteras som normala eller onormala.

Ämneskompensation: alla försökspersoner som ingår i studien kommer att få ett presentkort i slutet av besök 2, besök 3 och besök 4.

Besök 2 Besök 2 kommer att ske inom 4 veckor efter besök 1. Försökspersoner som ingår i studien kommer att tilldelas slumpmässigt i tre grupper: Grupp 1 (Smart Mouth ACF), Grupp 2 (0,12 % klorhexidin) eller Grupp 3 (placebo). Alla försökspersoner kommer att ges en fullständig tandprofylax för att avlägsna plack, tandsten och fläckar. Skriftliga och muntliga munhygieninstruktioner kommer att ges som inkluderar en regelbunden kur med borstning två gånger dagligen och tandtråd dagligen. Alla försökspersoner kommer att tilldelas en kommersiellt tillgänglig ADA-godkänd tandborste och tandtråd. De kommer att få en 3 veckor lång leverans av den tilldelade munsköljningen med skriftliga och muntliga bruksanvisningar. Försökspersonerna kommer att instrueras att inte låta rengöra sina tänder professionellt innan studien är klar.

Alla munsköljningar kommer att vara i en vanlig förpackning och dispenseras av fakultetens utredare. Förpackningen kommer att märkas med en kod för att indikera produkten. Endast fakultetsutredarna kommer att ha tillgång till kodinformationen. Användningsanvisningar kommer att finnas i förpackningen. Examinatorerna kommer inte att se produkten. Granskarna kommer att ge instruktioner för användning av munskölj, men de kommer inte att vara medvetna om vilket sköljmedel försökspersonerna använder. Varje produkt kommer att innehålla två lösningar som blandas före användning.

Besök 3 Försökspersoner kommer att undersökas 3 veckor efter besök 2. Alla kliniska mätningar kommer att upprepas. Varje försöksperson kommer tillbaka med eventuellt oanvänt sköljmedel eller två tomma flaskor med sköljmedel. Överensstämmelse kommer att bestämmas genom att reglera mängden skölj som doseras på en 3-veckorsbasis och genom att mäta eventuellt oanvänt sköljmedel i slutet av två 3-veckorsperioder. Ytterligare sköljning kommer att ges till varje försöksperson efter besök 3 för användning fram till det sista besöket.

Besök 4 Försökspersoner kommer att undersökas 3 veckor efter besök 3 (6 veckor från besök 2). Kliniska mätningar kommer att upprepas. Varje försöksperson kommer tillbaka med eventuellt oanvänt sköljmedel eller två tomma flaskor med sköljmedel. Överensstämmelse kommer att bestämmas genom mätning av eventuell oanvänd sköljning i slutet av studien.

Försökspersonerna kommer att få en enkät för att svara på frågor om deras erfarenhet av munsköljningen. Profylax kan utföras vid detta besök.

Efter studien kommer försökspersonerna att behandlas enligt leverantörens gottfinnande.