无创脑刺激改善脊髓损伤患者的步态 (SCI)
2016年3月13日 更新者：Joan Vidal、Institut Guttmann
SCI 中的无创脑刺激
使用 rTMS 作为物理治疗的附加治疗（例如，在 Lokomat® 中进行步态训练），以优化亚急性不完全性脊髓损伤患者步态康复早期的功能结果。
使用这种附加治疗策略，我们预计步态功能会比单独进行物理治疗有更大的改善。
研究概览
详细说明
重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种无创且无痛的程序，可调节运动区的皮质兴奋性并引起皮质脊髓输出下降的变化。 这种调节可能有助于促进运动功能的主动恢复，并从步态康复中获得功能益处。 通过使用重复高频 rTMS，美国脊髓损伤协会 (ASIA) 损伤量表 (AIS) 测量的运动和感觉功能有所改善，并且在四项慢性不完全性颈椎损伤中完成钉板任务的时间有所改善患者。
物理治疗旨在改善未受损以及尽可能受损的神经元结构的功能。 然而，神经回路的“重组”是特定训练方法的目标。 因此，挑战在于指导 CNS 可塑性，以优化给定个体的功能结果。 假设高频 rTMS 加上步态训练可以比假刺激更大程度地改善不完全性 SCI 患者下肢和运动的运动恢复。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有亚急性运动不完全性脊髓损伤（AIS-C 或 D），
- 颈椎或胸部 SCI 后使用 Lokomat® 进行步态康复的候选人；
- 在研究前和研究期间至少一周接受稳定的药物治疗；
- 不受关节被动活动范围的限制
- 签署书面知情同意书后同意参加。
排除标准：
- 不稳定的临床状态
- 严重痉挛 (MAS>=3)
- 不同意签署同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动（真实）rTMS（主动组）
患者被随机分配到两个研究组：真实或假 rTMS 组。 对于真正的 rTMS，我们应用了 2 秒持续时间为 20 Hz 的脉冲串（40 个脉冲/脉冲串），间隔为 28 秒，在 20 分钟内总共有 1800 个脉冲。 |
对于真实（主动）rTMS，我们应用了 2 秒持续时间为 20 Hz 的脉冲串（40 个脉冲/脉冲串），间隔为 28 秒，在 20 分钟内总共有 1800 个脉冲
其他名称：
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假比较器：假 rTMS（假组）
对于假 rTMS，双锥线圈再次保持在顶点上方，但它与主刺激器单元断开连接。
相反，第二个线圈（8 字形）连接到 MagStim 刺激器，并在患者枕头下放电 (2)。
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假比较器：假 rTMS（假组） 对于假 rTMS，双锥线圈再次保持在顶点上方，但它与主刺激器单元断开连接。 相反，第二个线圈（8 字形）连接到 MagStim 刺激器，并在患者枕头下放电 (2)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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十米步行测试（10MWT=步行 10 米的时间，以秒为单位。）
大体时间：4 周和 8 周时基线 10MWT 的变化
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要求带或不带矫形器的患者以最快但最舒适的速度行走，并在 10MWT 期间评估步长和节奏（我们添加了以 10 m 为单位的步数。
步长（米）=距离（米）x 2 / 停止次数（同一只脚的脚跟到脚跟）。
步频（步数/分钟）=步数 x 60 / 时间（秒））
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4 周和 8 周时基线 10MWT 的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良的 Ashworth 量表 (MAS)
大体时间：4 周时基线 MAS 的变化
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测试膝盖处以不同程度的速度绕关节被动运动的阻力
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4 周时基线 MAS 的变化
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--上肢 (UEMS) 和下肢 (LEMS) 的总运动评分
大体时间：第 4 周和第 8 周时基线 1UEMS 和 LEMS 的变化
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从标准化 AIS 临床检查（总分 = 100）获得的上肢（UEMS）（得分 50 分）和下肢（LEMS）（得分 50 分）的总运动得分
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第 4 周和第 8 周时基线 1UEMS 和 LEMS 的变化
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SCI 步行指数 (WISCI) II
大体时间：4 周和 8 周时基线 WISCI-II 的变化
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步态严重程度的排名是基于损伤的严重程度，而不是基于环境中的功能独立性。
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4 周和 8 周时基线 WISCI-II 的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月13日
首次发布 (估计)
2016年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月13日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PI10/00442
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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