Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio kävelyn parantamiseksi potilailla, joilla on selkäydinvamma (SCI)
Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio SCI:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen ja kivuton toimenpide, jolla moduloidaan motoristen alueiden aivokuoren kiihtyneisyyttä ja indusoidaan muutoksia laskevassa kortikospinaalisessa ulostulossa. Tämä modulaatio voi olla hyödyllinen motorisen toiminnan aktiivisen palautumisen edistämiseksi ja toiminnallisen hyödyn saamiseksi kävelyn kuntouttamisesta. Toistuvan korkeataajuisen rTMS:n käytön ansiosta on raportoitu parantuneen motorisissa ja sensorisissa toiminnoissa, jotka on mitattu American Spinal Cord Injury Associationin (ASIA) vamma-asteikolla (AIS) sekä aika, joka kuluu kiinnitystehtävän suorittamiseen neljässä kroonisessa epätäydellisessä kohdunkaulan SCI:ssä. potilaita.
Fysioterapialla pyritään parantamaan sekä vahingoittumattomien että mahdollisuuksien mukaan vaurioituneiden hermosolurakenteiden toimintaa. Kuitenkin hermosolujen "uudelleenorganisointi" on erityisten koulutusmenetelmien kohde. Siksi haasteena on ohjata keskushermoston plastisuutta tietyn yksilön toiminnallisen tuloksen optimoimiseksi. Oletuksena oli, että korkeataajuinen rTMS yhdistettynä kävelyharjoitteluun voi parantaa alaraajojen motorista palautumista ja liikkuvuutta epätäydellisillä SCI-potilailla enemmän kuin valestimulaatio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
sisällyttämiskriteerit:
- oli subakuutti moottorin epätäydellinen SCI (AIS-C tai D),
- ehdokas kävelyn kuntoutukseen Lokomat®:lla kohdunkaulan tai rintakehän SCI:n jälkeen;
- vakaa lääketieteellinen hoito vähintään viikkoa ennen tutkimusta ja sen aikana;
- ilman nivelten passiivisen liikeradan rajoituksia
- suostui osallistumaan allekirjoitettuaan kirjallisen suostumuslomakkeen.
poissulkemiskriteerit:
- epävakaa kliininen tila
- vakava spastisuus (MAS>=3)
- ei suostunut allekirjoittamaan suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: aktiivinen (todellinen) rTMS (ACTIVE GROUP)
Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen tutkimusryhmään: todelliseen tai näennäiseen rTMS-ryhmään. Oikeassa rTMS:ssä käytimme 2 sekunnin kestoisia 20 Hz:n purskeita (40 pulssia/purske) 28 sekunnin junien välisillä väleillä, yhteensä 1800 pulssia 20 minuutin aikana. |
Todellisessa (aktiivisessa) rTMS:ssä käytimme 2 sekunnin kestoisia 20 Hz:n purskeita (40 pulssia/purske) 28 sekunnin junien välisillä väleillä, yhteensä 1800 pulssia 20 minuutin aikana.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: huijaus rTMS (SHAM GROUP)
Vale-rTMS:ssä kaksoiskartiokelaa pidettiin jälleen kärjen päällä, mutta se irrotettiin päästimulaattoriyksiköstä.
Sen sijaan toinen kierukka (8-muotoinen) yhdistettiin MagStim-stimulaattoriin ja purettiin potilaan tyynyn alle (2).
|
Huijausvertailija: huijaus rTMS (SHAM GROUP) Vale-rTMS:ssä kaksoiskartiokelaa pidettiin jälleen kärjen päällä, mutta se irrotettiin päästimulaattoriyksiköstä. Sen sijaan toinen kierukka (8-muotoinen) yhdistettiin MagStim-stimulaattoriin ja purettiin potilaan tyynyn alle (2).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kymmenen metrin kävelytesti (10MWT = Aika sekunneissa kävellä 10 metriä.)
Aikaikkuna: Muutos perusarvosta 10 MWT 4 ja 8 viikon kohdalla
|
Potilaita, joilla oli orteesi tai ei, pyydettiin kävelemään nopeimmalla, mutta mukavimmalla nopeudellaan sekä askelpituudella ja poljinnopeudella, jotka arvioitiin 10 MWT:n aikana (lisäsimme 10 metrin aikana otetut askeleet.
Askelpituus (metriä)=etäisyys (m) x 2 / pysähdysten määrä (saman jalan kantapäästä kantapäähän).
Poljinnopeus (askeleita/min.) = askelten määrä x 60 / aika (sekuntia))
|
Muutos perusarvosta 10 MWT 4 ja 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: Muutos perustason MAS:sta 4 viikon kohdalla
|
Testaa vastustuskykyä passiiviselle liikkeelle nivelen ympärillä vaihtelevalla nopeudella polvissa
|
Muutos perustason MAS:sta 4 viikon kohdalla
|
|
-- Moottorin kokonaispistemäärä yläraajoista (UEMS) ja alaraajoista (LEMS)
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta 1UEMS ja LEMS 4 ja 8 viikon kohdalla
|
Motoriset kokonaispisteet yläraajoista (UEMS) (pistemäärä 50 pistettä) ja alaraajoista (LEMS) (pistemäärä 50 pistettä), joka on saatu standardoidusta AIS-kliinisestä tutkimuksesta (kokonaispisteet = 100)
|
Muutos perustilanteesta 1UEMS ja LEMS 4 ja 8 viikon kohdalla
|
|
SCI (WISCI) II:n kävelyindeksi
Aikaikkuna: Muutos WISCI-II-perustilanteesta 4 ja 8 viikon kohdalla
|
Kävelyn vakavuuden luokittelu perustuu vamman vakavuuteen, ei toiminnalliseen riippumattomuuteen ympäristössä.
|
Muutos WISCI-II-perustilanteesta 4 ja 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI10/00442
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .