Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní mozková stimulace pro zlepšení chůze u pacientů s poraněním míchy (SCI)

13. března 2016 aktualizováno: Joan Vidal, Institut Guttmann

Neinvazivní mozková stimulace v SCI

optimalizovat funkční výsledek v rané fázi rehabilitace chůze u pacientů se subakutní inkompletní SCI pomocí rTMS jako doplňkové léčby k fyzikální terapii (např. k tréninku chůze v Lokomatu®). Při použití této doplňkové terapeutické strategie jsme očekávali větší zlepšení funkce chůze než u samotné fyzikální terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neinvazivní a bezbolestný postup k modulaci kortikální dráždivosti motorických oblastí a indukci změn v sestupném kortikospinálním výdeji. Tato modulace může být užitečná pro podporu aktivní obnovy motorických funkcí a pro získání funkčního prospěchu z rehabilitace chůze. Díky použití opakující se vysokofrekvenční rTMS bylo hlášeno zlepšení motorických a senzorických funkcí měřených škálou poškození AIS (American spinal Cord Injury Association, ASIA) a čas potřebný k dokončení úkolu na pegboardu u čtyř chronických nekompletních cervikálních SCI pacientů.

Fyzikální terapie má za cíl zlepšit funkci jak nepoškozených, tak pokud možno i poškozených neuronálních struktur. Avšak „reorganizace“ neuronových okruhů je cílem specifických tréninkových přístupů. Úkolem je tedy usměrnit plasticitu CNS tak, aby se optimalizoval funkční výsledek pro daného jedince. Předpokládalo se, že vysokofrekvenční rTMS ve spojení s tréninkem chůze může zlepšit motorické zotavení dolních končetin a lokomoci u pacientů s neúplnou SCI ve větší míře než simulovaná stimulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

kritéria pro zařazení:

  1. měl subakutní motorickou nekompletní SCI (AIS-C nebo D),
  2. kandidát na rehabilitaci chůze pomocí Lokomat® po cervikální nebo hrudní SCI;
  3. stabilní lékařské ošetření alespoň jeden týden před a během studie;
  4. bez omezení pasivního rozsahu pohybu v kloubech
  5. souhlasil s účastí po podepsání písemného informovaného souhlasu.

kritéria vyloučení:

  1. nestabilní klinický stav
  2. těžká spasticita (MAS>=3)
  3. nesouhlasil s podpisem formuláře souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: aktivní (skutečný) rTMS (ACTIVE GROUP)

Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou studijních skupin: skupina skutečné nebo falešné rTMS.

Pro skutečnou rTMS jsme aplikovali 2sekundové impulzy o frekvenci 20 Hz (40 pulzů/burst) s mezivlakovými intervaly 28 sekund, celkem 1800 pulzů za 20 minut.
Přístroj: rTMS
Pro skutečné (aktivní) rTMS jsme aplikovali 2sekundové impulzy o frekvenci 20 Hz (40 pulzů/burst) s mezitrénovými intervaly 28 sekund, celkem 1800 pulzů za 20 minut
Ostatní jména:
  • aktivní skupina
  • aktivní rTMS
  • skutečné rTMS
Falešný srovnávač: sham rTMS (SHAM GROUP)
U falešné rTMS byla dvojitá kuželová cívka opět držena nad vrcholem, ale byla odpojena od hlavní stimulační jednotky. Místo toho byla ke stimulátoru MagStim připojena druhá cívka (ve tvaru 8) a vybitá pod polštář pacienta (2).
Přístroj: falešná rTMS

Sham Comparator: sham rTMS (SHAM GROUP)

U falešné rTMS byla dvojitá kuželová cívka opět držena nad vrcholem, ale byla odpojena od hlavní stimulační jednotky. Místo toho byla ke stimulátoru MagStim připojena druhá cívka (ve tvaru 8) a vybitá pod polštář pacienta (2).

Ostatní jména:
  • falešná skupina
  • placebo skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
desetimetrový test chůze (10MWT = doba v sekundách pro 10 metrů chůze.)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty 10 MWT po 4 a 8 týdnech
Pacienti s ortézou nebo bez ní byli požádáni, aby chodili svou nejrychlejší, ale nejpohodlnější rychlostí a délkou kroku a kadenci hodnocenou během 10MWT (přidali jsme počet kroků za 10 m. Délka kroku (metry) = vzdálenost (m) x 2 / počet zastávek (pata k patě stejné nohy). Kadence (kroky/min.) = počet kroků x 60 / čas (sekundy))
Změna z výchozí hodnoty 10 MWT po 4 a 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty MAS po 4 týdnech
Testuje odolnost vůči pasivnímu pohybu kolem kloubu s různým stupněm rychlosti v kolenou
Změna od výchozí hodnoty MAS po 4 týdnech
--Celkové motorické skóre z horních (UEMS) a dolních končetin (LEMS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty 1UEMS a LEMS ve 4. a 8. týdnu
Celkové motorické skóre z horních (UEMS) (skóre 50 bodů) a dolních končetin (LEMS) (skóre 50 bodů) získané ze standardizovaného klinického vyšetření AIS (celkové skóre=100)
Změna z výchozí hodnoty 1UEMS a LEMS ve 4. a 8. týdnu
Index chůze pro SCI (WISCI) II
Časové okno: Změna od základní linie WISCI-II ve 4. a 8. týdnu
Hodnocení závažnosti chůze je založeno na závažnosti postižení a ne na funkční nezávislosti v prostředí.
Změna od základní linie WISCI-II ve 4. a 8. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Guttmann

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PI10/00442

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit