Estimulação Cerebral Não Invasiva para Melhora da Marcha em Pacientes com Lesão Medular (SCI)
Estimulação Cerebral Não Invasiva em SCI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é um procedimento não invasivo e indolor para modular a excitabilidade cortical de áreas motoras e induzir alterações na saída corticospinal descendente. Essa modulação pode ser útil para promover a recuperação ativa da função motora e obter benefício funcional da reabilitação da marcha. Através do uso de rTMS repetitivo de alta frequência, foi relatada melhora nas funções motoras e sensoriais medidas pela American Spinal Cord Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS), e tempo para completar uma tarefa peg-board em quatro lesões cervicais incompletas crônicas pacientes.
A fisioterapia visa melhorar a função das estruturas neuronais não danificadas e também, na medida do possível, danificadas. No entanto, a 'reorganização' dos circuitos neuronais é alvo de abordagens específicas de treinamento. Portanto, o desafio é orientar a plasticidade do SNC para otimizar o resultado funcional de um determinado indivíduo. A hipótese era que a EMTr de alta frequência associada ao treinamento de marcha pode melhorar a recuperação motora nas extremidades inferiores e a locomoção em pacientes com LM incompleta em maior grau do que a estimulação simulada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
critério de inclusão:
- teve LM incompleta motora subaguda (AIS-C ou D),
- candidato para reabilitação da marcha com Lokomat® após LM cervical ou torácica;
- tratamento médico estável pelo menos uma semana antes e durante o estudo;
- sem limitação da amplitude passiva de movimento nas articulações
- concordou em participar após assinar um termo de consentimento livre e esclarecido.
critério de exclusão:
- estado clínico instável
- espasticidade grave (MAS>=3)
- discordou em assinar o formulário de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ativo (real) rTMS (GRUPO ATIVO)
Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente em dois grupos de estudo: grupo EMTr real ou simulado. Para o rTMS real, aplicamos rajadas de 2 segundos de duração de 20 Hz (40 pulsos/burst) com intervalos entre trens de 28 segundos, para um total de 1800 pulsos em 20 minutos. |
Para rTMS real (ativo), aplicamos rajadas de duração de 2 segundos de 20 Hz (40 pulsos/burst) com intervalos intertrain de 28 segundos, para um total de 1800 pulsos em 20 minutos
Outros nomes:
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Comparador Falso: sham rTMS (SHAM GROUP)
Para simular rTMS, a bobina de cone duplo foi novamente mantida sobre o vértice, mas foi desconectada da unidade estimuladora principal.
Em vez disso, uma segunda bobina (em forma de 8) foi conectada ao estimulador MagStim e descarregada sob o travesseiro do paciente (2).
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Sham Comparator: sham rTMS (SHAM GROUP) Para simular rTMS, a bobina de cone duplo foi novamente mantida sobre o vértice, mas foi desconectada da unidade estimuladora principal. Em vez disso, uma segunda bobina (em forma de 8) foi conectada ao estimulador MagStim e descarregada sob o travesseiro do paciente (2).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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teste de caminhada de dez metros (10MWT=Tempo em segundos para caminhar 10 metros).
Prazo: Mudança da linha de base 10MWT em 4 e 8 semanas
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Pacientes com ou sem órtese foram solicitados a caminhar em sua velocidade mais rápida, mas confortável, e comprimento do passo e cadência avaliados durante o 10MWT (adicionamos o número de passos dados em 10 m.
Comprimento do passo (metros)=distância (m) x 2 / número de paradas (calcanhar a calcanhar do mesmo pé).
Cadência (passos/min.)=número de passos x 60 / tempo (segundos))
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Mudança da linha de base 10MWT em 4 e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Alteração da linha de base MAS em 4 semanas
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Testa a resistência ao movimento passivo sobre uma articulação com vários graus de velocidade nos joelhos
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Alteração da linha de base MAS em 4 semanas
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--Pontuação motora total dos membros superiores (UEMS) e inferiores (LEMS)
Prazo: Mudança da linha de base 1UEMS e LEMS em 4 e 8 semanas
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Pontuação motora total das extremidades superior (UEMS) (pontuação 50 pontos) e inferior (LEMS) (pontuação 50 pontos) obtida a partir do exame clínico AIS padronizado (pontuação total = 100)
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Mudança da linha de base 1UEMS e LEMS em 4 e 8 semanas
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Índice de Caminhada para SCI (WISCI) II
Prazo: Mudança da linha de base WISCI-II em 4 e 8 semanas
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A classificação da gravidade da marcha é baseada na gravidade do comprometimento e não na independência funcional no ambiente.
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Mudança da linha de base WISCI-II em 4 e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PI10/00442
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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