Icke-invasiv hjärnstimulering för gångförbättring hos patienter med ryggmärgsskada (SCI)
Icke-invasiv hjärnstimulering vid SCI
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en icke-invasiv och smärtfri procedur för att modulera kortikal excitabilitet av motoriska områden och inducera förändringar över den fallande kortikospinalutmatningen. Denna modulering kan vara användbar för att främja aktiv återhämtning av motorisk funktion och för att få funktionell nytta av gångrehabilitering. Genom användning av repetitiva högfrekventa rTMS har förbättringar rapporterats i motoriska och sensoriska funktioner uppmätt av American Spinal Cord Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS), och tid att slutföra en peg-board-uppgift i fyra kroniska ofullständiga cervikala SCI patienter.
Sjukgymnastik syftar till att förbättra funktionen hos både oskadade och även, så långt det är möjligt, skadade neuronala strukturer. Men "omorganisation" av neuronala kretsar är målet för specifika träningsmetoder. Därför är utmaningen att vägleda CNS plasticitet för att optimera det funktionella resultatet för en given individ. Hypotesen var att högfrekvent rTMS i kombination med gångträning kan förbättra motorisk återhämtning i nedre extremiteter och rörelse hos ofullständiga SCI-patienter i högre grad än skenstimulering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hade subakut motorisk ofullständig SCI (AIS-C eller D),
- kandidat för gångrehabilitering med Lokomat® efter cervikal eller thorax SCI;
- stabil medicinsk behandling minst en vecka före och under studien;
- utan begränsning av passivt rörelseomfång i lederna
- gick med på att delta efter att ha undertecknat ett skriftligt informerat samtycke.
exklusions kriterier:
- instabilt kliniskt tillstånd
- svår spasticitet (MAS>=3)
- gick inte med på att underteckna samtyckesformulär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiv (riktig) rTMS (ACTIVE GROUP)
Patienterna fördelades slumpmässigt i två studiegrupper: verklig eller skenbar rTMS-grupp. För riktig rTMS applicerade vi 2 sekunder långa skurar på 20 Hz (40 pulser/burst) med mellantågsintervall på 28 sekunder, för totalt 1800 pulser under 20 minuter. |
För verklig (aktiv) rTMS applicerade vi 2 sekunder långa skurar på 20 Hz (40 pulser/burst) med mellantågsintervall på 28 sekunder, för totalt 1800 pulser under 20 minuter
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: sham rTMS (SHAM GROUP)
För sham rTMS hölls den dubbla konspolen återigen över vertexen, men den kopplades bort från huvudstimulatorenheten.
Istället kopplades en andra spole (8-formad) till MagStim-stimulatorn och tömdes ut under patientens kudde (2).
|
Sham Comparator: sham rTMS (SHAM GROUP) För sham rTMS hölls den dubbla konspolen återigen över vertexen, men den kopplades bort från huvudstimulatorenheten. Istället kopplades en andra spole (8-formad) till MagStim-stimulatorn och tömdes ut under patientens kudde (2).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tio meters gångtest (10MWT=Tid i sekunder för att gå 10 meter.)
Tidsram: Ändring från Baseline 10MWT vid 4 och 8 veckor
|
Patienter med eller utan ortes ombads gå med sin snabbaste men mest bekväma hastighet och steglängd och kadens bedömda under 10MWT (vi lade till antalet steg som togs på 10 m.
Steglängd (meter)=avstånd (m) x 2 / antal stopp (häl till häl på samma fot).
Kadens (steg/min.)=antal steg x 60/tid (sekunder))
|
Ändring från Baseline 10MWT vid 4 och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: Ändring från Baseline MAS vid 4 veckor
|
Testar motstånd mot passiv rörelse kring en led med varierande hastighet vid knäna
|
Ändring från Baseline MAS vid 4 veckor
|
|
--Total motorisk poäng från övre (UEMS) och nedre extremiteter (LEMS)
Tidsram: Byte från Baseline 1UEMS och LEMS vid 4 och 8 veckor
|
Totalt motoriskt resultat från övre (UEMS) (poäng 50 poäng) och nedre extremiteter (LEMS) (poäng 50 poäng) från den standardiserade AIS kliniska undersökningen (totalpoäng=100)
|
Byte från Baseline 1UEMS och LEMS vid 4 och 8 veckor
|
|
Walking Index for SCI (WISCI) II
Tidsram: Ändring från Baseline WISCI-II vid 4 och 8 veckor
|
Rangordningen av svårighetsgraden av gång baseras på svårighetsgraden av funktionsnedsättningen och inte på funktionellt oberoende i omgivningen.
|
Ändring från Baseline WISCI-II vid 4 och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PI10/00442
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .