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Stimolazione cerebrale non invasiva per il miglioramento dell'andatura nei pazienti con lesioni del midollo spinale (SCI)

13 marzo 2016 aggiornato da: Joan Vidal, Institut Guttmann

Stimolazione cerebrale non invasiva nella SCI

ottimizzare l'esito funzionale nella fase iniziale della riabilitazione dell'andatura nei pazienti con LM subacuta incompleta utilizzando rTMS come trattamento aggiuntivo alla terapia fisica (ad es. per l'allenamento dell'andatura in Lokomat®). Utilizzando questa strategia terapeutica aggiuntiva, ci aspettavamo un miglioramento maggiore della funzione dell'andatura rispetto alla sola terapia fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una procedura non invasiva e indolore per modulare l'eccitabilità corticale delle aree motorie e indurre cambiamenti sull'output corticospinale discendente. Questa modulazione può essere utile per favorire il recupero attivo della funzione motoria e per ottenere benefici funzionali dalla riabilitazione della deambulazione. Attraverso l'uso ripetitivo di rTMS ad alta frequenza, è stato riportato un miglioramento delle funzioni motorie e sensoriali misurate dall'American Spinal Cord Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) e del tempo necessario per completare un'attività peg-board in quattro LM cervicali croniche incomplete pazienti.

La fisioterapia mira a migliorare la funzione delle strutture neuronali non danneggiate e, per quanto possibile, danneggiate. Tuttavia, la "riorganizzazione" dei circuiti neuronali è l'obiettivo di specifici approcci formativi. Pertanto, la sfida è guidare la plasticità del SNC al fine di ottimizzare il risultato funzionale per un dato individuo. È stato ipotizzato che la rTMS ad alta frequenza unita all'allenamento dell'andatura possa migliorare il recupero motorio negli arti inferiori e la locomozione nei pazienti con LM incompleta in misura maggiore rispetto alla stimolazione fittizia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

criterio di inclusione:

  1. aveva una SCI motoria subacuta incompleta (AIS-C o D),
  2. candidato per la riabilitazione della deambulazione con Lokomat® dopo LM cervicale o toracica;
  3. trattamento medico stabile almeno una settimana prima e durante lo studio;
  4. senza limitazione della gamma passiva di movimento delle articolazioni
  5. accettato di partecipare dopo aver firmato un modulo di consenso informato scritto.

criteri di esclusione:

  1. stato clinico instabile
  2. spasticità grave (MAS>=3)
  3. non ha accettato di firmare il modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: attivo (reale) rTMS (GRUPPO ATTIVO)

I pazienti sono stati distribuiti in modo casuale in due gruppi di studio: gruppo rTMS reale o fittizio.

Per il vero rTMS, abbiamo applicato burst della durata di 2 secondi di 20 Hz (40 impulsi/burst) con intervalli intertrain di 28 secondi, per un totale di 1800 impulsi in 20 minuti.
Dispositivo: rTMS
Per rTMS reale (attivo), abbiamo applicato burst della durata di 2 secondi di 20 Hz (40 impulsi/burst) con intervalli intertrain di 28 secondi, per un totale di 1800 impulsi in 20 minuti
Altri nomi:
  • gruppo attivo
  • rTMS attivo
  • vero rTMS
Comparatore fittizio: sham rTMS (GRUPPO SHAM)
Per sham rTMS, la bobina a doppio cono è stata nuovamente tenuta sopra il vertice, ma è stata scollegata dall'unità principale dello stimolatore. Invece, una seconda bobina (a forma di 8) è stata collegata allo stimolatore MagStim, e scaricata sotto il cuscino del paziente (2).
Dispositivo: fittizio rTMS

Comparatore sham: sham rTMS (SHAM GROUP)

Per sham rTMS, la bobina a doppio cono è stata nuovamente tenuta sopra il vertice, ma è stata scollegata dall'unità principale dello stimolatore. Invece, una seconda bobina (a forma di 8) è stata collegata allo stimolatore MagStim, e scaricata sotto il cuscino del paziente (2).

Altri nomi:
  • gruppo fittizio
  • gruppo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
test di camminata di dieci metri (10MWT=tempo in secondi per percorrere 10 metri.)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale 10MWT a 4 e 8 settimane
Ai pazienti con o senza ortesi è stato chiesto di camminare alla velocità più veloce ma più comoda e alla lunghezza del passo e alla cadenza valutate durante il 10MWT (abbiamo aggiunto il numero di passi fatti in 10 m. Lunghezza del passo (metri)=distanza (m) x 2 / numero di fermate (tallone a tallone dello stesso piede). Cadenza (passi/min.)=numero di passi x 60 / tempo (secondi))
Variazione rispetto al basale 10MWT a 4 e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Variazione dalla MAS basale a 4 settimane
Verifica la resistenza al movimento passivo attorno a un'articolazione con vari gradi di velocità alle ginocchia
Variazione dalla MAS basale a 4 settimane
--Punteggio motorio totale degli arti superiori (UEMS) e inferiori (LEMS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale 1UEMS e LEMS a 4 e 8 settimane
Punteggio motorio totale degli arti superiori (UEMS) (punteggio 50 punti) e degli arti inferiori (LEMS) (punteggio 50 punti) ottenuto dall'esame clinico AIS standardizzato (punteggio totale=100)
Variazione dal basale 1UEMS e LEMS a 4 e 8 settimane
Indice di camminata per la SCI (WISCI) II
Lasso di tempo: Variazione dal basale WISCI-II a 4 e 8 settimane
La classificazione della gravità dell'andatura si basa sulla gravità della menomazione e non sull'indipendenza funzionale nell'ambiente.
Variazione dal basale WISCI-II a 4 e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Guttmann

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI10/00442

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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