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Stimulation cérébrale non invasive pour l'amélioration de la marche chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière (SCI)

13 mars 2016 mis à jour par: Joan Vidal, Institut Guttmann

Stimulation cérébrale non invasive dans les lésions médullaires

pour optimiser le résultat fonctionnel dans la phase précoce de la rééducation de la marche chez les patients subaiguës incomplètement médullaires utilisant la SMTr comme traitement complémentaire à la kinésithérapie (par exemple, pour l'entraînement à la marche avec Lokomat®). En utilisant cette stratégie thérapeutique complémentaire, nous nous attendions à une plus grande amélioration de la fonction de marche qu'avec la thérapie physique seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une procédure non invasive et indolore pour moduler l'excitabilité corticale des zones motrices et induire des changements sur la sortie corticospinale descendante. Cette modulation peut être utile pour favoriser la récupération active de la fonction motrice et pour obtenir un bénéfice fonctionnel de la rééducation de la marche. Grâce à l'utilisation de la SMTr répétitive à haute fréquence, une amélioration a été signalée dans les fonctions motrices et sensorielles mesurées par l'échelle de déficience (AIS) de l'American Spinal Cord Injury Association (ASIA) et le temps nécessaire pour effectuer une tâche de panneau perforé dans quatre SCI cervicales incomplètes chroniques les patients.

La physiothérapie vise à améliorer la fonction des structures neuronales non endommagées et, dans la mesure du possible, endommagées. Cependant, la « réorganisation » des circuits neuronaux fait l'objet d'approches d'entraînement spécifiques. Par conséquent, le défi consiste à guider la plasticité du SNC afin d'optimiser le résultat fonctionnel pour un individu donné. L'hypothèse était que la SMTr à haute fréquence couplée à l'entraînement à la marche peut améliorer la récupération motrice dans les membres inférieurs et la locomotion chez les patients atteints de SCI incomplets à un degré plus élevé que la stimulation factice.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. avait une lésion médullaire motrice subaiguë incomplète (AIS-C ou D),
  2. candidat à la rééducation de la marche avec Lokomat® après une lésion médullaire cervicale ou thoracique ;
  3. traitement médical stable au moins une semaine avant et pendant l'étude ;
  4. sans limitation de l'amplitude passive des mouvements dans les articulations
  5. accepté de participer après avoir signé un formulaire écrit de consentement éclairé.

critère d'exclusion:

  1. état clinique instable
  2. spasticité sévère (MAS>=3)
  3. refusé de signer le formulaire de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SMTr actif (réel) (GROUPE ACTIF)

Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes d'étude : groupe SMTr réelle ou factice.

Pour la SMTr réelle, nous avons appliqué des rafales de 2 secondes de 20 Hz (40 impulsions/rafale) avec des intervalles intertrains de 28 secondes, pour un total de 1800 impulsions sur 20 minutes.
Dispositif: SMTr
Pour la SMTr réelle (active), nous avons appliqué des rafales de 2 secondes de 20 Hz (40 impulsions/rafale) avec des intervalles intertrains de 28 secondes, pour un total de 1800 impulsions sur 20 minutes
Autres noms:
  • groupe actif
  • SMTr active
  • SMTr réelle
Comparateur factice: sham rTMS (SHAM GROUP)
Pour la SMTr factice, la bobine à double cône a de nouveau été maintenue au-dessus du vertex, mais elle a été déconnectée de l'unité de stimulation principale. Au lieu de cela, une deuxième bobine (en forme de 8) a été connectée au stimulateur MagStim et déchargée sous l'oreiller du patient (2).
Dispositif: SMTr factice

Sham Comparator : sham rTMS (SHAM GROUP)

Pour la SMTr factice, la bobine à double cône a de nouveau été maintenue au-dessus du vertex, mais elle a été déconnectée de l'unité de stimulation principale. Au lieu de cela, une deuxième bobine (en forme de 8) a été connectée au stimulateur MagStim et déchargée sous l'oreiller du patient (2).

Autres noms:
  • groupe fictif
  • groupe placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
test de marche de dix mètres (10MWT=Temps en secondes pour marcher 10 mètres.)
Délai: Changement par rapport à la référence 10MWT à 4 et 8 semaines
Les patients avec ou sans orthèse ont été invités à marcher à leur vitesse la plus rapide mais la plus confortable et à la longueur et à la cadence de pas évaluées pendant le 10MWT (nous avons ajouté le nombre de pas effectués en 10 m. Longueur de pas (mètres)=distance (m) x 2 / nombre d'arrêts (talon à talon du même pied). Cadence (pas/min.)=nombre de pas x 60 / temps (secondes))
Changement par rapport à la référence 10MWT à 4 et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Changement par rapport à la VMA de base à 4 semaines
Teste la résistance au mouvement passif autour d'une articulation avec différents degrés de vitesse au niveau des genoux
Changement par rapport à la VMA de base à 4 semaines
--Score moteur total des membres supérieurs (UEMS) et inférieurs (LEMS)
Délai: Changement par rapport à la référence 1UEMS et LEMS à 4 et 8 semaines
Score moteur total des membres supérieurs (UEMS) (score 50 points) et des membres inférieurs (LEMS) (score 50 points) obtenu à partir de l'examen clinique AIS standardisé (score total = 100)
Changement par rapport à la référence 1UEMS et LEMS à 4 et 8 semaines
Indice de marche pour SCI (WISCI) II
Délai: Changement par rapport à la ligne de base WISCI-II à 4 et 8 semaines
Le classement de la sévérité de la marche est basé sur la sévérité de la déficience et non sur l'indépendance fonctionnelle vis-à-vis de l'environnement.
Changement par rapport à la ligne de base WISCI-II à 4 et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Guttmann

Collaborateurs

Instituto de Salud Carlos III

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2016

Première publication (Estimation)

17 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI10/00442

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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