Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv hjernestimulation til gangforbedring hos patienter med rygmarvsskade (SCI)

13. marts 2016 opdateret af: Joan Vidal, Institut Guttmann

Ikke-invasiv hjernestimulation i SCI

at optimere det funktionelle resultat i den tidlige fase af gangrehabilitering hos subakutte ufuldstændige SCI-patienter ved brug af rTMS som en ekstra behandling til fysioterapi (f.eks. til gangtræning i Lokomat®). Ved at bruge denne ekstra terapeutiske strategi forventede vi en større forbedring af gangfunktionen end med fysioterapi alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv og smertefri procedure til at modulere kortikal excitabilitet af motoriske områder og inducere ændringer over det faldende corticospinal output. Denne modulation kan være nyttig til at fremme aktiv genopretning af motorisk funktion og for at opnå funktionel fordel ved gangrehabilitering. Gennem brugen af ​​gentagne højfrekvente rTMS er der rapporteret forbedringer i motoriske og sensoriske funktioner målt af American Spinal Cord Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) og tid til at fuldføre en peg-board opgave i fire kroniske ufuldstændige cervikale SCI patienter.

Fysioterapi har til formål at forbedre funktionen af ​​både ubeskadigede og også så vidt muligt beskadigede neuronale strukturer. Imidlertid er 'omorganisering' af neuronale kredsløb målet for specifikke træningstilgange. Derfor er udfordringen at vejlede CNS plasticitet for at optimere det funktionelle resultat for et givet individ. Hypotesen var, at højfrekvent rTMS kombineret med gangtræning kan forbedre motorisk restitution i underekstremiteterne og bevægelse hos ufuldstændige SCI-patienter i højere grad end simuleret stimulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

inklusionskriterier:

  1. havde subakut motorisk ufuldstændig SCI (AIS-C eller D),
  2. kandidat til gangrehabilitering med Lokomat® efter cervikal eller thorax SCI;
  3. stabil medicinsk behandling mindst en uge før og under undersøgelsen;
  4. uden begrænsning af passivt bevægelsesområde i leddene
  5. accepteret at deltage efter at have underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

ekskluderingskriterier:

  1. ustabil klinisk tilstand
  2. svær spasticitet (MAS>=3)
  3. var uenig i at underskrive samtykkeerklæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aktiv (rigtig) rTMS (AKTIV GRUPPE)

Patienterne blev tilfældigt fordelt i to undersøgelsesgrupper: ægte eller falsk rTMS-gruppe.

For ægte rTMS anvendte vi 2 sekunders varighed bursts på 20 Hz (40 pulser/burst) med intertrain intervaller på 28 sekunder, i alt 1800 pulser over 20 minutter.
Enhed: rTMS
For ægte (aktiv) rTMS anvendte vi 2 sekunders varighed bursts på 20 Hz (40 pulser/burst) med intertrain intervaller på 28 sekunder, i alt 1800 pulser over 20 minutter
Andre navne:
  • aktiv gruppe
  • aktiv rTMS
  • ægte rTMS
Sham-komparator: sham rTMS (SHAM GROUP)
For sham rTMS blev dobbeltkeglespolen igen holdt over toppunktet, men den blev afbrudt fra hovedstimulatorenheden. I stedet blev en anden spole (8-formet) forbundet til MagStim-stimulatoren og afgivet under patientens pude (2).
Enhed: falsk rTMS

Sham Comparator: sham rTMS (SHAM GROUP)

For sham rTMS blev dobbeltkeglespolen igen holdt over toppunktet, men den blev afbrudt fra hovedstimulatorenheden. I stedet blev en anden spole (8-formet) forbundet til MagStim-stimulatoren og afgivet under patientens pude (2).

Andre navne:
  • fup gruppe
  • placebo gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ti-meters gangtest (10MWT=Tid i sekunder til at gå 10 meter.)
Tidsramme: Ændring fra baseline 10MWT efter 4 og 8 uger
Patienter med eller uden ortese blev bedt om at gå med deres hurtigste, men mest komfortable hastighed og skridtlængde og kadence vurderet under 10MWT (Vi tilføjede antallet af skridt taget på 10 m. Trinlængde (meter)=afstand (m) x 2 / antal stop (hæl til hæl på samme fod). Kadence (trin/min.)=antal trin x 60/tid (sekunder))
Ændring fra baseline 10MWT efter 4 og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Ændring fra Baseline MAS efter 4 uger
Tester modstand mod passiv bevægelse omkring et led med varierende hastighed ved knæ
Ændring fra Baseline MAS efter 4 uger
--Total motorisk score fra øvre (UEMS) og nedre ekstremiteter (LEMS)
Tidsramme: Skift fra baseline 1UEMS og LEMS efter 4 og 8 uger
Samlet motorisk score fra øvre (UEMS) (score 50 point) og nedre ekstremiteter (LEMS) (score 50 point) opnået fra den standardiserede AIS kliniske eksamen (samlet score=100)
Skift fra baseline 1UEMS og LEMS efter 4 og 8 uger
Walking Index for SCI (WISCI) II
Tidsramme: Ændring fra baseline WISCI-II efter 4 og 8 uger
Rangeringen af ​​sværhedsgraden af ​​gang er baseret på sværhedsgraden af ​​svækkelsen og ikke på funktionel uafhængighed i miljøet.
Ændring fra baseline WISCI-II efter 4 og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Guttmann

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2016

Først opslået (Skøn)

17. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI10/00442

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner