Ikke-invasiv hjernestimulering for gangforbedring hos pasienter med ryggmargsskade (SCI)
Ikke-invasiv hjernestimulering ved SCI
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ikke-invasiv og smertefri prosedyre for å modulere kortikal eksitabilitet av motoriske områder og indusere endringer over den synkende kortikospinalutgangen. Denne moduleringen kan være nyttig for å fremme aktiv utvinning av motorisk funksjon og for å oppnå funksjonell nytte av gangrehabilitering. Gjennom bruk av repeterende høyfrekvent rTMS, har forbedring blitt rapportert i motoriske og sensoriske funksjoner målt av American Spinal Cord Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS), og tid til å fullføre en peg-board-oppgave i fire kroniske ufullstendige cervical SCI pasienter.
Fysioterapi tar sikte på å forbedre funksjonen til både uskadde og også, så langt det er mulig, skadede nevronstrukturer. Imidlertid er "omorganisering" av nevronale kretsløp målet for spesifikke treningstilnærminger. Derfor er utfordringen å veilede CNS-plastisitet for å optimalisere det funksjonelle resultatet for et gitt individ. Hypoteserte var at høyfrekvent rTMS kombinert med gangtrening kan forbedre motorisk restitusjon i underekstremitetene og bevegelse hos ufullstendige SCI-pasienter i større grad enn falsk stimulering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
inklusjonskriterier:
- hadde subakutt motorisk ufullstendig SCI (AIS-C eller D),
- kandidat for gangrehabilitering med Lokomat® etter cervikal eller thorax SCI;
- stabil medisinsk behandling minst en uke før og under studien;
- uten begrensning av passivt bevegelsesområde i ledd
- samtykket til å delta etter å ha signert et skriftlig informert samtykkeskjema.
eksklusjonskriterier:
- ustabil klinisk tilstand
- alvorlig spastisitet (MAS>=3)
- var uenig i å signere samtykkeskjema
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiv (ekte) rTMS (ACTIVE GROUP)
Pasientene ble tilfeldig fordelt i to studiegrupper: ekte eller falsk rTMS-gruppe. For ekte rTMS brukte vi 2 sekunders varighetsutbrudd på 20 Hz (40 pulser/burst) med intertogintervaller på 28 sekunder, for totalt 1800 pulser over 20 minutter. |
For ekte (aktiv) rTMS brukte vi 2 sekunders varighetsutbrudd på 20 Hz (40 pulser/burst) med intertogintervaller på 28 sekunder, for totalt 1800 pulser over 20 minutter
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: sham rTMS (SHAM GROUP)
For sham rTMS ble den doble kjeglespolen igjen holdt over toppunktet, men den ble koblet fra hovedstimulatorenheten.
I stedet ble en andre spole (8-formet) koblet til MagStim-stimulatoren, og tømt ut under pasientens pute (2).
|
Sham-komparator: sham rTMS (SHAM GROUP) For sham rTMS ble den doble kjeglespolen igjen holdt over toppunktet, men den ble koblet fra hovedstimulatorenheten. I stedet ble en andre spole (8-formet) koblet til MagStim-stimulatoren, og tømt ut under pasientens pute (2).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ti-meters gangtest (10MWT=Tid i sekunder for å gå 10 meter.)
Tidsramme: Endring fra Baseline 10MWT ved 4 og 8 uker
|
Pasienter med eller uten ortese ble bedt om å gå med sin raskeste, men mest komfortable hastighet og skrittlengde og tråkkfrekvens vurdert under 10MWT (Vi la til antall skritt tatt på 10 m.
Trinnlengde (meter)=avstand (m) x 2 / antall stopp (hæl til hæl på samme fot).
Kadens (trinn/min.)=antall trinn x 60 / tid (sekunder))
|
Endring fra Baseline 10MWT ved 4 og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Endring fra Baseline MAS ved 4 uker
|
Tester motstand mot passiv bevegelse rundt et ledd med varierende hastighet i knærne
|
Endring fra Baseline MAS ved 4 uker
|
|
--Total motorisk score fra øvre (UEMS) og nedre ekstremiteter (LEMS)
Tidsramme: Endring fra Baseline 1UEMS og LEMS ved 4 og 8 uker
|
Total motorisk poengsum fra øvre (UEMS) (skåre 50 poeng) og nedre ekstremiteter (LEMS) (score 50 poeng) oppnådd fra den standardiserte AIS kliniske eksamen (total poengsum = 100)
|
Endring fra Baseline 1UEMS og LEMS ved 4 og 8 uker
|
|
Gangindeks for SCI (WISCI) II
Tidsramme: Endring fra baseline WISCI-II ved 4 og 8 uker
|
Rangeringen av gangens alvorlighetsgrad er basert på alvorlighetsgraden av svekket og ikke på funksjonell uavhengighet i miljøet.
|
Endring fra baseline WISCI-II ved 4 og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PI10/00442
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .