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Nicht-invasive Hirnstimulation zur Gangverbesserung bei Patienten mit Rückenmarksverletzung (SCI)

13. März 2016 aktualisiert von: Joan Vidal, Institut Guttmann

Nicht-invasive Hirnstimulation bei SCI

zur Optimierung des funktionellen Ergebnisses in der frühen Phase der Gangrehabilitation bei Patienten mit subakutem inkomplettem Querschnittlähmung unter Verwendung von rTMS als zusätzliche Behandlung zur Physiotherapie (z. B. zum Gangtraining im Lokomat®). Mit dieser zusätzlichen Therapiestrategie erwarteten wir eine größere Verbesserung der Gangfunktion als mit der alleinigen Physiotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist ein nichtinvasives und schmerzloses Verfahren zur Modulation der kortikalen Erregbarkeit motorischer Bereiche und zur Herbeiführung von Veränderungen im absteigenden kortikospinalen Output. Diese Modulation kann nützlich sein, um die aktive Wiederherstellung der motorischen Funktion zu fördern und funktionelle Vorteile aus der Gangrehabilitation zu ziehen. Durch den Einsatz repetitiver Hochfrequenz-rTMS wurde über eine Verbesserung der motorischen und sensorischen Funktionen berichtet, die anhand der Impairment Scale (AIS) der American Spinal Cord Injury Association (ASIA) gemessen wurden, sowie über eine Verbesserung der Zeit für die Bewältigung einer Steckbrettaufgabe bei vier chronisch unvollständigen zervikalen Rückenmarksverletzungen Patienten.

Ziel der Physiotherapie ist die Verbesserung der Funktion sowohl unbeschädigter als auch möglichst geschädigter neuronaler Strukturen. Allerdings ist die „Neuorganisation“ neuronaler Schaltkreise das Ziel spezifischer Trainingsansätze. Daher besteht die Herausforderung darin, die ZNS-Plastizität zu steuern, um das funktionelle Ergebnis für eine bestimmte Person zu optimieren. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass hochfrequentes rTMS in Verbindung mit Gangtraining die motorische Erholung in den unteren Extremitäten und die Fortbewegung bei Patienten mit unvollständiger Querschnittlähmung stärker verbessern kann als eine Scheinstimulation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. hatte einen subakuten motorisch unvollständigen SCI (AIS-C oder D),
  2. Kandidat für Gangrehabilitation mit Lokomat® nach zervikaler oder thorakaler Rückenmarksverletzung;
  3. stabile medizinische Behandlung mindestens eine Woche vor und während der Studie;
  4. ohne Einschränkung des passiven Bewegungsumfangs der Gelenke
  5. stimmten der Teilnahme zu, nachdem sie eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet hatten.

Ausschlusskriterien:

  1. instabiler klinischer Zustand
  2. schwere Spastik (MAS>=3)
  3. war nicht damit einverstanden, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: aktives (echtes) rTMS (AKTIVE GRUPPE)

Die Patienten wurden zufällig auf zwei Studiengruppen verteilt: echte oder Schein-rTMS-Gruppe.

Für echtes rTMS haben wir Bursts mit einer Dauer von 2 Sekunden und einer Frequenz von 20 Hz (40 Pulse/Burst) mit Intertrain-Intervallen von 28 Sekunden angewendet, also insgesamt 1800 Pulse über 20 Minuten.
Gerät: rTMS
Für echtes (aktives) rTMS haben wir Bursts von 2 Sekunden Dauer mit 20 Hz (40 Pulse/Burst) mit Intertrain-Intervallen von 28 Sekunden angewendet, also insgesamt 1800 Pulse über 20 Minuten
Andere Namen:
  • aktive Gruppe
  • aktives rTMS
  • echtes rTMS
Schein-Komparator: Schein-rTMS (SHAM GROUP)
Bei der Schein-rTMS wurde die Doppelkegelspule erneut über den Scheitelpunkt gehalten, jedoch von der Hauptstimulatoreinheit getrennt. Stattdessen wurde eine zweite Spule (8-förmig) mit dem MagStim-Stimulator verbunden und unter dem Kissen des Patienten abgegeben (2).
Gerät: Schein-rTMS

Scheinvergleicher: Schein-rTMS (SHAM GROUP)

Bei der Schein-rTMS wurde die Doppelkegelspule erneut über den Scheitelpunkt gehalten, jedoch von der Hauptstimulatoreinheit getrennt. Stattdessen wurde eine zweite Spule (8-förmig) mit dem MagStim-Stimulator verbunden und unter dem Kissen des Patienten abgegeben (2).

Andere Namen:
  • Scheingruppe
  • Placebo-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zehn-Meter-Gehtest (10MWT=Zeit in Sekunden, um 10 Meter zu gehen.)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert von 10 MWT nach 4 und 8 Wochen
Patienten mit oder ohne Orthese wurden gebeten, mit ihrer schnellsten, aber angenehmsten Geschwindigkeit zu gehen und die Schrittlänge und Trittfrequenz zu bestimmen, die während des 10MWT ermittelt wurden (wir addierten die Anzahl der in 10 m zurückgelegten Schritte). Schrittlänge (Meter) = Distanz (m) x 2 / Anzahl der Stopps (Ferse zu Ferse desselben Fußes). Trittfrequenz (Schritte/Min.)=Anzahl der Schritte x 60 / Zeit (Sekunden))
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von 10 MWT nach 4 und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-MAS nach 4 Wochen
Testet den Widerstand gegen passive Bewegungen um ein Gelenk mit unterschiedlichen Geschwindigkeitsgraden an den Knien
Änderung vom Baseline-MAS nach 4 Wochen
--Gesamtmotorik-Score der oberen (UEMS) und unteren Extremitäten (LEMS)
Zeitfenster: Änderung von Baseline 1UEMS und LEMS nach 4 und 8 Wochen
Gesamtmotorik-Score der oberen (UEMS) (Score 50 Punkte) und unteren Extremitäten (LEMS) (Score 50 Punkte), ermittelt aus der standardisierten klinischen AIS-Untersuchung (Gesamtscore = 100)
Änderung von Baseline 1UEMS und LEMS nach 4 und 8 Wochen
Gehindex für SCI (WISCI) II
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem WISCI-II-Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen
Die Einstufung der Gangschwere basiert auf der Schwere der Beeinträchtigung und nicht auf der funktionellen Unabhängigkeit in der Umgebung.
Änderung gegenüber dem WISCI-II-Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Guttmann

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI10/00442

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UNENTSCHIEDEN

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