Nieinwazyjna stymulacja mózgu w celu poprawy chodu u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego (SCI)
Nieinwazyjna stymulacja mózgu w SCI
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest nieinwazyjną i bezbolesną procedurą modulowania pobudliwości korowej obszarów motorycznych i wywoływania zmian w zstępującej produkcji korowo-rdzeniowej. Modulacja ta może być przydatna do promowania aktywnego odzyskiwania funkcji motorycznych i uzyskania funkcjonalnych korzyści z rehabilitacji chodu. Dzięki zastosowaniu powtarzalnego rTMS o wysokiej częstotliwości odnotowano poprawę funkcji motorycznych i czuciowych mierzonych za pomocą Skali Uszkodzenia Rdzenia Kręgowego (AIS) Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Rdzenia Kręgowego (ASIA) oraz czasu do wykonania zadania z tablicą kołkową w czterech przewlekłych niekompletnych SCI szyjki macicy pacjenci.
Fizjoterapia ma na celu poprawę funkcji zarówno nieuszkodzonych, jak iw miarę możliwości uszkodzonych struktur neuronalnych. Jednak „reorganizacja” obwodów neuronalnych jest celem określonych podejść szkoleniowych. Dlatego wyzwaniem jest kierowanie plastycznością OUN w celu optymalizacji wyniku funkcjonalnego dla danej osoby. Postawiono hipotezę, że rTMS o wysokiej częstotliwości w połączeniu z treningiem chodu może poprawić regenerację motoryczną kończyn dolnych i lokomocję u pacjentów z niekompletnym SCI w większym stopniu niż stymulacja pozorowana.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
kryteria przyjęcia:
- miał podostry motoryczny niekompletny SCI (AIS-C lub D),
- kandydat do rehabilitacji chodu za pomocą Lokomatu® po urazie rdzenia kręgowego lub piersiowego;
- stabilna opieka medyczna co najmniej tydzień przed badaniem iw jego trakcie;
- bez ograniczenia biernego zakresu ruchu w stawach
- wyraziło zgodę na udział po podpisaniu pisemnego formularza świadomej zgody.
kryteria wyłączenia:
- niestabilny stan kliniczny
- ciężka spastyczność (MAS>=3)
- odmówił podpisania formularza zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: aktywny (rzeczywisty) rTMS (GRUPA AKTYWNA)
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup badawczych: prawdziwej lub pozorowanej grupy rTMS. W przypadku rzeczywistego rTMS zastosowaliśmy 2-sekundowe impulsy o częstotliwości 20 Hz (40 impulsów/wybuch) z przerwami między pociągami wynoszącymi 28 sekund, co daje w sumie 1800 impulsów w ciągu 20 minut. |
W przypadku rzeczywistego (aktywnego) rTMS zastosowaliśmy 2-sekundowe impulsy o częstotliwości 20 Hz (40 impulsów/wybuch) z przerwami między pociągami wynoszącymi 28 sekund, w sumie 1800 impulsów w ciągu 20 minut
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: fikcyjne rTMS (GRUPA SHAM)
W przypadku pozorowanego rTMS cewkę z podwójnym stożkiem ponownie trzymano nad wierzchołkiem, ale odłączano ją od głównej jednostki stymulatora.
Zamiast tego do stymulatora MagStim podłączono drugą cewkę (w kształcie 8) i wyładowano ją pod poduszką pacjenta (2).
|
Pozorny komparator: pozorowany rTMS (GRUPA POKRYWANIA) W przypadku pozorowanego rTMS cewkę z podwójnym stożkiem ponownie trzymano nad wierzchołkiem, ale odłączano ją od głównej jednostki stymulatora. Zamiast tego do stymulatora MagStim podłączono drugą cewkę (w kształcie 8) i wyładowano ją pod poduszką pacjenta (2).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
test marszu na 10 metrach (10MWT=czas przejścia 10 metrów w sekundach).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej 10 MWT w 4 i 8 tygodniu
|
Pacjentów z ortezą lub bez ortezy poproszono o chodzenie z najszybszą, ale najbardziej komfortową prędkością oraz długością i rytmem kroku ocenianych podczas 10MWT (dodaliśmy liczbę kroków wykonanych na 10 m.
Długość kroku (metry) = odległość (m) x 2 / liczba przystanków (pięta do pięty tej samej stopy).
Rytm (kroki/min.) = liczba kroków x 60 / czas (sekundy))
|
Zmiana od wartości początkowej 10 MWT w 4 i 8 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego MAS po 4 tygodniach
|
Testuje odporność na ruch bierny wokół stawu z różnymi stopniami prędkości w kolanach
|
Zmiana od wyjściowego MAS po 4 tygodniach
|
|
-- Całkowity wynik motoryczny z kończyn górnych (UEMS) i dolnych (LEMS)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej 1UEMS i LEMS po 4 i 8 tygodniach
|
Całkowity wynik motoryki górnej (UEMS) (50 punktów) i dolnej (LEMS) (50 punktów) uzyskany ze standardowego badania klinicznego AIS (całkowity wynik = 100)
|
Zmiana od linii bazowej 1UEMS i LEMS po 4 i 8 tygodniach
|
|
Indeks chodu dla SCI (WISCI) II
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej WISCI-II po 4 i 8 tygodniach
|
Ranking ciężkości chodu opiera się na ciężkości upośledzenia, a nie na funkcjonalnej niezależności w środowisku.
|
Zmiana od wartości wyjściowej WISCI-II po 4 i 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI10/00442
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .