Estimulación cerebral no invasiva para mejorar la marcha en pacientes con lesión de la médula espinal (SCI)
Estimulación cerebral no invasiva en LME
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es un procedimiento no invasivo e indoloro para modular la excitabilidad cortical de las áreas motoras e inducir cambios en la salida corticoespinal descendente. Esta modulación puede ser útil para promover la recuperación activa de la función motora y obtener un beneficio funcional de la rehabilitación de la marcha. Mediante el uso repetitivo de EMTr de alta frecuencia, se ha informado una mejora en las funciones motoras y sensoriales medidas por la Escala de deterioro (AIS) de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Médula Espinal (ASIA) y el tiempo para completar una tarea de tablero perforado en cuatro SCI cervicales incompletas crónicas. pacientes
La fisioterapia tiene como objetivo mejorar la función de las estructuras neuronales no dañadas y también, en la medida de lo posible, dañadas. Sin embargo, la 'reorganización' de los circuitos neuronales es el objetivo de enfoques de entrenamiento específicos. Por lo tanto, el desafío es guiar la plasticidad del SNC para optimizar el resultado funcional de un individuo determinado. La hipótesis era que la rTMS de alta frecuencia junto con el entrenamiento de la marcha puede mejorar la recuperación motora en las extremidades inferiores y la locomoción en pacientes con SCI incompleta en mayor medida que la estimulación simulada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
criterios de inclusión:
- tenía LME incompleta motora subaguda (AIS-C o D),
- candidato para la rehabilitación de la marcha con Lokomat® después de una LME cervical o torácica;
- tratamiento médico estable al menos una semana antes y durante el estudio;
- sin limitación del rango pasivo de movimiento en las articulaciones
- aceptaron participar después de firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- estado clínico inestable
- espasticidad severa (MAS>=3)
- no estuvo de acuerdo en firmar el formulario de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: rTMS activo (real) (GRUPO ACTIVO)
Los pacientes se distribuyeron aleatoriamente en dos grupos de estudio: grupo de rTMS real o simulado. Para rTMS real, aplicamos ráfagas de 20 Hz (40 pulsos/ráfaga) de 2 segundos de duración con intervalos entre trenes de 28 segundos, para un total de 1800 pulsos durante 20 minutos. |
Para rTMS real (activo), aplicamos ráfagas de 20 Hz (40 pulsos/ráfaga) de 2 segundos de duración con intervalos entre trenes de 28 segundos, para un total de 1800 pulsos durante 20 minutos
Otros nombres:
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Comparador falso: rTMS simulada (GRUPO SIMPLE)
Para la EMTr simulada, la bobina de doble cono se mantuvo nuevamente sobre el vértice, pero se desconectó de la unidad estimuladora principal.
En su lugar, se conectó una segunda bobina (en forma de 8) al estimulador MagStim y se descargó debajo de la almohada del paciente (2).
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Comparador simulado: rTMS simulado (GRUPO SHAM) Para la EMTr simulada, la bobina de doble cono se mantuvo nuevamente sobre el vértice, pero se desconectó de la unidad estimuladora principal. En su lugar, se conectó una segunda bobina (en forma de 8) al estimulador MagStim y se descargó debajo de la almohada del paciente (2).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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prueba de caminata de diez metros (10MWT=Tiempo en segundos para caminar 10 metros).
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial 10MWT a las 4 y 8 semanas
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Se pidió a los pacientes con o sin ortesis que caminaran a la velocidad más rápida pero más cómoda y se evaluó la longitud y la cadencia del paso durante la 10MWT (agregamos el número de pasos dados en 10 m.
Longitud del paso (metros) = distancia (m) x 2 / número de paradas (talón a talón del mismo pie).
Cadencia (pasos/min.)=número de pasos x 60 / tiempo (segundos))
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Cambio desde el valor inicial 10MWT a las 4 y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el MAS inicial a las 4 semanas
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Prueba la resistencia al movimiento pasivo sobre una articulación con diversos grados de velocidad en las rodillas
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Cambio desde el MAS inicial a las 4 semanas
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--Puntuación motora total de las extremidades superiores (UEMS) e inferiores (LEMS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio 1UEMS y LEMS a las 4 y 8 semanas
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Puntuación motora total de las extremidades superiores (UEMS) (puntuación 50 puntos) e inferiores (LEMS) (puntuación 50 puntos) obtenida del examen clínico estandarizado AIS (puntuación total=100)
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Cambio desde el inicio 1UEMS y LEMS a las 4 y 8 semanas
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Índice de caminata para SCI (WISCI) II
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio WISCI-II a las 4 y 8 semanas
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La clasificación de la gravedad de la marcha se basa en la gravedad de la deficiencia y no en la independencia funcional en el entorno.
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Cambio desde el inicio WISCI-II a las 4 y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PI10/00442
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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