Неинвазивная стимуляция головного мозга для улучшения походки у пациентов с травмой спинного мозга (SCI)
Неинвазивная стимуляция мозга при ТСМ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) представляет собой неинвазивную и безболезненную процедуру для модуляции корковой возбудимости двигательных областей и индукции изменений нисходящей корково-спинномозговой активности. Эта модуляция может быть полезна для активного восстановления двигательной функции и получения функциональных преимуществ от восстановления ходьбы. Благодаря использованию повторяющейся высокочастотной rTMS сообщалось об улучшении двигательных и сенсорных функций, измеренных по шкале нарушений (AIS) Американской ассоциации травм спинного мозга (ASIA), и времени для выполнения задачи с прищепкой при четырех хронических неполных травмах шейного отдела позвоночника. пациенты.
Физиотерапия направлена на улучшение функции как неповрежденных, так и, насколько это возможно, поврежденных нейронных структур. Однако «реорганизация» нейронных цепей является целью конкретных подходов к обучению. Следовательно, задача состоит в том, чтобы управлять пластичностью ЦНС, чтобы оптимизировать функциональный результат для данного человека. Было высказано предположение, что высокочастотная рТМС в сочетании с тренировкой походки может улучшить восстановление моторики нижних конечностей и локомоции у пациентов с неполной травмой спинного мозга в большей степени, чем имитация стимуляции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- имел подострый двигательный неполный SCI (AIS-C или D),
- кандидат на восстановление походки с помощью Lokomat® после шейного или грудного SCI;
- стабильное лечение не менее чем за неделю до и во время исследования;
- без ограничения пассивного объема движений в суставах
- согласился на участие после подписания письменной формы информированного согласия.
критерий исключения:
- нестабильное клиническое состояние
- тяжелая спастичность (MAS>=3)
- не согласен подписывать форму согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: активный (реальный) rTMS (АКТИВНАЯ ГРУППА)
Пациенты были случайным образом распределены на две исследуемые группы: реальная или фиктивная группа рТМС. Для реальной rTMS мы применили 2-секундные пакеты с частотой 20 Гц (40 импульсов/пакет) с интервалами между сериями 28 секунд, всего 1800 импульсов за 20 минут. |
Для реальной (активной) rTMS мы применили 2-секундные пакеты длительностью 20 Гц (40 импульсов/пакет) с интервалами между сериями 28 секунд, всего 1800 импульсов за 20 минут.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: фиктивная рТМС (SHAM GROUP)
Для имитации рТМС двойную конусную катушку снова удерживали над макушкой, но она была отсоединена от основного блока стимулятора.
Вместо этого к стимулятору MagStim была подключена вторая катушка (8-образная) и разряжена под подушкой пациента (2).
|
Имитация компаратора: имитация rTMS (SHAM GROUP) Для имитации рТМС двойную конусную катушку снова удерживали над макушкой, но она была отсоединена от основного блока стимулятора. Вместо этого к стимулятору MagStim была подключена вторая катушка (8-образная) и разряжена под подушкой пациента (2).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тест десятиметровой ходьбы (10MWT = время в секундах, чтобы пройти 10 метров.)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем 10MWT через 4 и 8 недель
|
Пациентов с ортезом или без него просили ходить с максимальной, но наиболее комфортной скоростью, а длину шага и частоту шагов оценивали во время 10MWT (мы добавили количество шагов, сделанных за 10 м.
Длина шага (метры) = расстояние (м) x 2 / количество остановок (с пятки на пятку одной ноги).
Каденс (шагов/мин.) = количество шагов x 60 / время (секунды))
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 10MWT через 4 и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем MAS через 4 недели
|
Проверяет устойчивость к пассивному движению вокруг сустава с разной скоростью в коленях.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем MAS через 4 недели
|
|
--Общая оценка моторики верхних (UEMS) и нижних конечностей (LEMS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем 1UEMS и LEMS через 4 и 8 недель
|
Общий двигательный балл верхних (UEMS) (50 баллов) и нижних конечностей (LEMS) (50 баллов), полученный в результате стандартизированного клинического обследования AIS (общий балл = 100)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 1UEMS и LEMS через 4 и 8 недель
|
|
Индекс ходьбы для SCI (WISCI) II
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем WISCI-II через 4 и 8 недель
|
Ранжирование тяжести походки основано на тяжести нарушения, а не на функциональной независимости в окружающей среде.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем WISCI-II через 4 и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PI10/00442
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования рТМС
-
Chang Gung Memorial HospitalРекрутинг
-
The Cleveland ClinicAmerican Heart AssociationЗавершенный
-
The Cleveland ClinicЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Сосудистые заболевания | Инсульт | Цереброваскулярные расстройства | Заболевания головного мозга | Заболевания центральной нервной системы | Заболевания нервной системыСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Turku University HospitalSatakunta Central HospitalЗавершенный
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityРекрутингСимптомы нижних мочевыводящих путейТурция
-
Centre Hospitalier du RouvrayUniversity Hospital, Rouen; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier Henri LaboritЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоФранция
-
The City College of New YorkNational Cancer Institute (NCI); Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research...ЗавершенныйОтказ от куренияСоединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityРекрутингИнсульт | Реабилитация | Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция | Функциональная ближняя инфракрасная спектроскопияКитай
-
Dr. Zahra Kazem-MoussaviЗавершенный