Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve hersenstimulatie voor verbetering van het looppatroon bij patiënten met ruggenmergletsel (SCI)

13 maart 2016 bijgewerkt door: Joan Vidal, Institut Guttmann

Niet-invasieve hersenstimulatie bij dwarslaesie

om het functionele resultaat in de vroege fase van looprevalidatie te optimaliseren bij patiënten met subacute incomplete dwarslaesie die rTMS gebruiken als aanvullende behandeling bij fysiotherapie (bijv. looptraining in Lokomat®). Met deze aanvullende therapeutische strategie verwachtten we een grotere verbetering van de loopfunctie dan met fysiotherapie alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een niet-invasieve en pijnloze procedure om de corticale prikkelbaarheid van motorische gebieden te moduleren en veranderingen teweeg te brengen in de neergaande corticospinale output. Deze modulatie kan nuttig zijn om actief herstel van de motorische functie te bevorderen en om functioneel voordeel te halen uit looprevalidatie. Door het gebruik van repetitieve hoogfrequente rTMS is verbetering gemeld in motorische en sensorische functies gemeten door American Spinal Cord Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS), en tijd om een ​​peg-board-taak te voltooien bij vier chronische onvolledige cervicale SCI patiënten.

Fysiotherapie heeft tot doel het functioneren van zowel onbeschadigde als, voor zover mogelijk, beschadigde neuronale structuren te verbeteren. De 'reorganisatie' van neuronale circuits is echter het doelwit van specifieke trainingsbenaderingen. Daarom is het de uitdaging om CZS-plasticiteit te begeleiden om de functionele uitkomst voor een bepaald individu te optimaliseren. De hypothese was dat hoogfrequente rTMS in combinatie met looptraining motorisch herstel in de onderste ledematen en motoriek bij onvolledige dwarslaesiepatiënten in grotere mate kan verbeteren dan schijnstimulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

inclusiecriteria:

  1. had subacute motorische onvolledige dwarslaesie (AIS-C of D),
  2. kandidaat voor looprevalidatie met Lokomat® na cervicale of thoracale dwarslaesie;
  3. stabiele medische behandeling minstens één week voor en tijdens het onderzoek;
  4. zonder beperking van het passieve bewegingsbereik in gewrichten
  5. stemde ermee in om deel te nemen na ondertekening van een schriftelijk toestemmingsformulier.

uitsluitingscriteria:

  1. onstabiele klinische toestand
  2. ernstige spasticiteit (MAS>=3)
  3. niet akkoord gegaan met het ondertekenen van het toestemmingsformulier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: actieve (echte) rTMS (ACTIEVE GROEP)

De patiënten werden willekeurig verdeeld in twee onderzoeksgroepen: echte of nep-rTMS-groep.

Voor echte rTMS hebben we bursts van 2 seconden van 20 Hz (40 pulsen/burst) toegepast met intertrain-intervallen van 28 seconden, voor een totaal van 1800 pulsen gedurende 20 minuten.
Apparaat: rTMS
Voor echte (actieve) rTMS hebben we bursts van 2 seconden van 20 Hz (40 pulsen/burst) toegepast met intertrain-intervallen van 28 seconden, voor een totaal van 1800 pulsen gedurende 20 minuten
Andere namen:
  • actieve groep
  • actieve rTMS
  • echte rTMS
Sham-vergelijker: sham rTMS (SHAM GROUP)
Voor sham-rTMS werd de dubbele kegelspoel opnieuw boven de vertex gehouden, maar deze was losgekoppeld van de hoofdstimulatoreenheid. In plaats daarvan werd een tweede spoel (8-vormig) aangesloten op de MagStim-stimulator en ontladen onder het kussen van de patiënt (2).
Apparaat: schijn rTMS

Sham-vergelijker: sham rTMS (SHAM GROUP)

Voor sham-rTMS werd de dubbele kegelspoel opnieuw boven de vertex gehouden, maar deze was losgekoppeld van de hoofdstimulatoreenheid. In plaats daarvan werd een tweede spoel (8-vormig) aangesloten op de MagStim-stimulator en ontladen onder het kussen van de patiënt (2).

Andere namen:
  • schijn groep
  • placebo groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
looptest van tien meter (10MWT=Tijd in seconden om 10 meter te lopen.)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline 10MWT na 4 en 8 weken
Patiënten met of zonder orthese werd gevraagd om tijdens de 10MWT te lopen met hun snelste maar meest comfortabele snelheid en staplengte en cadans (we hebben het aantal stappen per 10 m toegevoegd. Staplengte (meter)=afstand (m) x 2 / aantal stops (hiel tot hiel van dezelfde voet). Cadans (stappen/min.)=aantal stappen x 60 / tijd (seconden))
Verandering van Baseline 10MWT na 4 en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline MAS na 4 weken
Test de weerstand tegen passieve beweging rond een gewricht met verschillende graden van snelheid bij de knieën
Verandering van baseline MAS na 4 weken
--Totale motorische score van bovenste (UEMS) en onderste ledematen (LEMS)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline 1UEMS en LEMS na 4 en 8 weken
Totale motorische score van bovenste (UEMS) (score 50 punten) en onderste ledematen (LEMS) (score 50 punten) verkregen uit het gestandaardiseerde AIS klinische examen (totale score = 100)
Verandering van Baseline 1UEMS en LEMS na 4 en 8 weken
Wandelindex voor dwarslaesie (WISCI) II
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline WISCI-II na 4 en 8 weken
De rangschikking van de ernst van het lopen is gebaseerd op de ernst van de stoornis en niet op functionele onafhankelijkheid in de omgeving.
Verandering ten opzichte van Baseline WISCI-II na 4 en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Guttmann

Medewerkers

Instituto de Salud Carlos III

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PI10/00442

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op rTMS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren