加强术后全关节置换疼痛管理的药物基因组学信息：一项试点研究
2021年2月24日 更新者：TriHealth Inc.
利用药物基因组学信息加强术后全关节置换疼痛管理：一项试点研究
本研究的目的是了解当药物基因组学测试用于确定患者特定的止痛药和剂量时，疼痛管理及其结果如何受到影响。
我们的目标是确定通过使用镇痛基因检测，TKA 术后患者是否会减少麻醉剂消耗、术后阿片类药物相关的不良反应、住院时间、总体 NRS 疼痛评分，同时保持或提高他们的满意度分数。
研究概览
详细说明
这是一项初步研究，旨在研究当使用药物基因组学测试来选择和剂量用于全膝关节置换术 (TKA) 术后突破性疼痛的麻醉性止痛药时，疼痛管理将如何受到影响。 患者将根据基因检测结果接受个性化镇痛药和减轻疼痛的剂量。 将收集和分析术后疼痛评分、麻醉剂消耗、不良反应、住院时间和患者对疼痛管理的满意度，以确定药物基因组镇痛测试的意义。
由于缺乏关于药物基因组学及其在选择镇痛药来控制术后疼痛方面的文献和证据，正在进行一项试点研究以评估效应量（统计变异性），以试图为更大规模的随机试验预测合适的样本量对照试验。 为该内部试点注册的受试者和收集的数据也将用于更大规模的家长研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
接受全膝关节置换术的患者能够理解研究意图并同意参与研究的患者。 有术前麻醉剂依赖史和/或对麻醉剂有不良反应和/或使用麻醉剂进行无效疼痛管理的患者。
排除标准：
患有会阻碍术后疼痛控制的骨科和内科合并症的患者，例如关节外病变与膝关节相关疼痛（椎管狭窄、神经病变、同侧髋关节疾病）、严重膝关节畸形、创伤后和炎症性关节炎患者疼痛障碍 BMI > 40 ASA 等级 > III 手术后 6 个月内发生胃肠道出血 吸毒或酗酒史 无法接受包括塞来昔布和普瑞巴林在内的多模式止痛药的患者。
糖尿病患者和无法接受 decadron 的患者 任何接受全身麻醉的患者 出院后需要去 ECF 的患者 怀孕的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：镇痛药基因组
将在手术前进行镇痛药的基因检测。
受试者将根据测试结果接受术后镇痛。
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所有患者都将接受基因检测，以确定全膝关节置换术后的个性化最佳疼痛管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分
大体时间：手术至术后 6 周（+/- 2 周）
|
数字患者报告疼痛量表。
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手术至术后 6 周（+/- 2 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Snyder, MD、TriHealth Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月5日
初级完成 (实际的)
2019年8月22日
研究完成 (实际的)
2019年8月22日
研究注册日期
首次提交
2016年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月13日
首次发布 (估计)
2016年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月24日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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