Informacje farmakogenomiczne dotyczące poprawy leczenia bólu po całkowitej alloplastyce stawów: badanie pilotażowe
Wykorzystanie informacji farmakogenomicznych do poprawy leczenia bólu po całkowitej alloplastyce stawów: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie pilotażowe, w którym przyjrzymy się, w jaki sposób leczenie bólu zostanie przeprowadzone, gdy testy farmakogenomiczne zostaną wykorzystane do wybrania i dawkowania narkotycznych leków przeciwbólowych przepisywanych na ból przebijający u pacjentów po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA). Pacjenci otrzymają zindywidualizowane leki przeciwbólowe i dawki łagodzące ból na podstawie wyników badań genetycznych. Oceny bólu pooperacyjnego, spożycie narkotyków, działania niepożądane, długość pobytu i zadowolenie pacjentów z leczenia bólu zostaną zebrane i przeanalizowane w celu określenia znaczenia farmakogenomicznego testu przeciwbólowego.
Ze względu na brak literatury i dowodów dotyczących farmakogenomiki i jej zastosowania w doborze leków przeciwbólowych do kontrolowania bólu pooperacyjnego, prowadzone jest badanie pilotażowe w celu oceny wielkości efektu (zmienności statystycznej) w celu przewidywania odpowiedniej wielkości próby dla większej skali randomizowanej próba kontrolna. Zarejestrowani uczestnicy i dane zebrane w ramach tego wewnętrznego pilotażu zostaną również wykorzystane w badaniu rodziców na większą skalę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci poddawani całkowitej alloplastyce stawu kolanowego Pacjenci, którzy rozumieją cel badania i zgadzają się na udział w nim. Pacjenci z historią uzależnienia od narkotyków przed operacją i/lub reakcjami niepożądanymi na narkotyki i/lub doświadczyli nieskutecznego leczenia bólu za pomocą narkotyków.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci ze współistniejącymi schorzeniami ortopedycznymi i medycznymi, które uniemożliwiają kontrolę bólu pooperacyjnego, takimi jak patologia pozastawowa z bólem rzutowanym do kolana (zwężenie kanału kręgowego, neuropatia, choroba stawu biodrowego po tej samej stronie), ciężka deformacja stawu kolanowego, pourazowe i zapalne zapalenie stawów Pacjenci z przewlekłym zaburzenia bólowe BMI > 40 klasa ASA > III krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy od operacji nadużywanie narkotyków lub alkoholu w wywiadzie Pacjenci niezdolni do przyjmowania multimodalnych leków przeciwbólowych, w tym celekoksybu i pregabaliny.
Pacjenci z cukrzycą i pacjenci, którzy nie mogą otrzymać dekadronu Każdy pacjent otrzymujący znieczulenie ogólne Pacjenci, którzy będą musieli udać się do ECF po wypisaniu ze szpitala Pacjenci w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Panel genetyczny ds. leków przeciwbólowych
Przed operacją zostaną przeprowadzone badania genetyczne na obecność środków przeciwbólowych.
Pacjent otrzyma pooperacyjną analgezję na podstawie wyników badań.
|
Wszyscy pacjenci otrzymają panel badań genetycznych w celu ustalenia zindywidualizowanego optymalnego leczenia bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: Operacja do 6 tygodni po odstawieniu (+/- 2 tygodnie)
|
Numeryczne skale zgłaszanego przez pacjenta bólu.
|
Operacja do 6 tygodni po odstawieniu (+/- 2 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Snyder, MD, TriHealth Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-037
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .