- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02711592
Farmakogenomisk information för att förbättra postoperativ total ledersättningssmärtbehandling: en pilotstudie
Användning av farmakogenomisk information för att förbättra postoperativ total ledersättningssmärtbehandling: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilotstudie som kommer att titta på hur smärtbehandling kommer att utföras när farmakogenomiska tester används för att välja ut och dosera narkotiska smärtstillande läkemedel som ordineras för genombrottssmärta hos patienter med total knäprotes (TKA). Patienterna kommer att få individuella analgetika och doser för smärtlindring baserat på genetiska testresultat. Smärtpoäng efter operation, konsumtion av narkotika, biverkningar, vistelsetid och patientnöjdhet med smärtbehandling kommer att samlas in och analyseras för att fastställa betydelsen av de farmakogenomiska analgetiska testerna.
På grund av bristen på litteratur och bevis kring farmakogenomik och dess användning vid val av analgetika för att kontrollera postoperativ smärta genomförs en pilotstudie för att utvärdera effektstorlek (statistisk variabilitet) i ett försök att förutsäga en lämplig urvalsstorlek för en större randomiserad skala kontrollförsök. De inskrivna försökspersonerna och data som samlas in för denna interna pilot kommer också att användas i den större föräldrastudien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som genomgår total knäprotesplastik Patienter som kan förstå studiens avsikt och samtycker till studiedeltagande. Patienter med en historia av preoperativt narkotikaberoende och/eller biverkningar av narkotika och/eller har upplevt ineffektiv smärtbehandling med narkotika.
Exklusions kriterier:
Patienter med ortopediska och medicinska komorbiditeter som skulle motverka postoperativ smärtkontroll såsom extraartikulär patologi med hänvisad smärta till knät (spinalstenos, neuropati, ipsilateral höftsjukdom), svår knädeformitet, posttraumatisk och inflammatorisk artrit Patienter med kronisk smärtrubbningar BMI > 40 ASA klass > III GI-blödning inom 6 månader efter operationen Historik med drog- eller alkoholmissbruk Patienter som inte kan få multimodala smärtlindrande medel inklusive Celecoxib och Pregabalin.
Patienter med diabetes och patienter som inte kan få decadron Alla patienter som får generell anestesi Patienter som kommer att behöva gå till en ECF vid utskrivning Patienter som är gravida
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Genetisk panel för analgetika
Genetisk testning för smärtstillande medel före operation kommer att genomföras.
Försökspersonen kommer att få postoperativ analgesi baserat på testresultat.
|
Alla patienter kommer att få en genetisk testpanel för att fastställa individualiserad optimal smärtbehandling efter total knäprotesplastik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng
Tidsram: Operation till 6 veckor efter operation (+/- 2 veckor)
|
Numerisk patient rapporterade smärtskalor.
|
Operation till 6 veckor efter operation (+/- 2 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark Snyder, MD, TriHealth Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-037
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .