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Informazioni sulla farmacogenomica nel miglioramento della gestione del dolore post-operatorio con sostituzione articolare totale: uno studio pilota

24 febbraio 2021 aggiornato da: TriHealth Inc.

Utilizzo delle informazioni sulla farmacogenomica per migliorare la gestione del dolore post-operatorio con sostituzione articolare totale: uno studio pilota

L'obiettivo di questo studio è vedere in che modo la gestione del dolore e i suoi risultati vengono effettuati quando i test farmacogenomici vengono utilizzati per determinare i farmaci antidolorifici e il dosaggio specifici del paziente. Il nostro obiettivo è determinare se attraverso l'uso di test genetici analgesici, i pazienti post-operatori di TKA vedranno una diminuzione del consumo di stupefacenti, reazioni avverse postoperatorie correlate agli oppioidi e durata della degenza, punteggi del dolore NRS complessivi e mantenendo o migliorando la loro soddisfazione punteggi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota che esaminerà come verrà effettuata la gestione del dolore quando i test farmacogenomici vengono utilizzati per selezionare e dosare farmaci antidolorifici narcotici prescritti per il dolore episodico intenso nei pazienti con artroplastica totale del ginocchio post-operatoria (TKA). I pazienti riceveranno analgesici personalizzati e dosi per la mitigazione del dolore sulla base dei risultati dei test genetici. Verranno raccolti e analizzati i punteggi del dolore postoperatorio, il consumo di stupefacenti, le reazioni avverse, la durata della degenza e la soddisfazione del paziente per la gestione del dolore per determinare il significato del test analgesico farmacogenomico.

A causa della mancanza di letteratura e prove relative alla farmacogenomica e al suo utilizzo nella selezione di analgesici per controllare il dolore post-operatorio, è stato condotto uno studio pilota per valutare la dimensione dell'effetto (variabilità statistica) nel tentativo di prevedere una dimensione del campione appropriata per una scala più ampia randomizzata processo di controllo. I soggetti arruolati e i dati raccolti per questo progetto pilota interno verranno utilizzati anche nello studio sui genitori su scala più ampia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Good Samaritan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio Pazienti in grado di comprendere l'intento dello studio e accettare di partecipare allo studio. Pazienti con una storia di dipendenza preoperatoria da narcotici e/o reazioni avverse ai narcotici e/o hanno sperimentato una gestione del dolore inefficace con i narcotici.

Criteri di esclusione:

Pazienti con comorbilità ortopediche e mediche che potrebbero ostacolare il controllo del dolore postoperatorio come patologie extra-articolari con dolore riferito al ginocchio (stenosi spinale, neuropatia, malattia dell'anca omolaterale), grave deformità del ginocchio, artrite post-traumatica e infiammatoria Pazienti con cronico disturbi del dolore BMI > 40 Classe ASA > III Sanguinamento gastrointestinale entro 6 mesi dall'intervento Storia di abuso di droghe o alcol Pazienti che non possono ricevere agenti antidolorifici multimodali tra cui Celecoxib e Pregabalin.

Pazienti con diabete e pazienti che non sono in grado di ricevere decadron Qualsiasi paziente sottoposto ad anestesia generale Pazienti che dovranno recarsi in un ECF al momento della dimissione Pazienti in stato di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pannello genetico per analgesici
Verranno condotti test genetici per gli analgesici prima dell'intervento chirurgico. Il soggetto riceverà analgesia postoperatoria sulla base dei risultati del test.
Genetico: Pannello genetico per analgesici
Tutti i pazienti riceveranno un pannello di test genetici per determinare la gestione ottimale del dolore individualizzata dopo l'artroplastica totale del ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: Intervento chirurgico a 6 settimane dopo l'intervento (+/- 2 settimane)
Scale numeriche del dolore riportate dal paziente.
Intervento chirurgico a 6 settimane dopo l'intervento (+/- 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TriHealth Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Snyder, MD, TriHealth Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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