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Informationen zur Pharmakogenomik zur Verbesserung der postoperativen Schmerzbehandlung bei totalem Gelenkersatz: eine Pilotstudie

24. Februar 2021 aktualisiert von: TriHealth Inc.

Nutzung pharmakogenomischer Informationen zur Verbesserung der postoperativen Schmerzbehandlung bei totalem Gelenkersatz: Eine Pilotstudie

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu sehen, wie sich die Schmerzbehandlung und ihre Ergebnisse auswirken, wenn pharmakogenomische Tests verwendet werden, um patientenspezifische Schmerzmittel und deren Dosierung zu bestimmen. Unser Ziel besteht darin, festzustellen, ob durch den Einsatz analgetischer Gentests postoperative TKA-Patienten einen Rückgang des Betäubungsmittelkonsums, der postoperativen opioidbedingten Nebenwirkungen und der Verweildauer sowie der gesamten NRS-Schmerzwerte feststellen und gleichzeitig ihre Zufriedenheit aufrechterhalten oder verbessern wird Partituren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie, in der untersucht wird, wie sich die Schmerzbehandlung auswirkt, wenn pharmakogenomische Tests zur Auswahl und Dosierung eingesetzt werden narkotische Schmerzmittel, die gegen Durchbruchschmerzen bei Patienten mit postoperativer Knieendoprothetik (TKA) verschrieben werden. Die Patienten erhalten individuelle Analgetika und Dosierungen zur Schmerzlinderung, basierend auf den Ergebnissen der Gentests. Postoperative Schmerzwerte, Betäubungsmittelkonsum, Nebenwirkungen, Aufenthaltsdauer und Patientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung werden gesammelt und analysiert, um die Bedeutung der pharmakogenomischen Analgetikatests zu bestimmen.

Aufgrund des Mangels an Literatur und Beweisen zur Pharmakogenomik und ihrer Verwendung bei der Auswahl von Analgetika zur Kontrolle postoperativer Schmerzen wird eine Pilotstudie durchgeführt, um die Effektgröße (statistische Variabilität) zu bewerten und zu versuchen, eine geeignete Stichprobengröße für einen größeren randomisierten Maßstab vorherzusagen Kontrollversuch. Die für dieses interne Pilotprojekt eingeschriebenen Probanden und gesammelten Daten werden auch in der größeren Elternstudie verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen. Patienten, die die Studienabsicht verstehen und der Studienteilnahme zustimmen können. Patienten mit präoperativer Narkotikaabhängigkeit in der Vorgeschichte und/oder Nebenwirkungen auf Narkotika und/oder bei denen eine ineffektive Schmerzbehandlung mit Narkotika aufgetreten ist.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit orthopädischen und medizinischen Komorbiditäten, die die postoperative Schmerzkontrolle beeinträchtigen würden, wie z. B. extraartikuläre Pathologie mit übertragenen Schmerzen auf das Knie (Spinalstenose, Neuropathie, ipsilaterale Hüfterkrankung), schwere Kniedeformität, posttraumatische und entzündliche Arthritis. Patienten mit chronischer Schmerzstörungen BMI > 40 ASA-Klasse > III GI-Blutung innerhalb von 6 Monaten nach der Operation Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch Patienten, die nicht in der Lage sind, multimodale Schmerzmittel, einschließlich Celecoxib und Pregabalin, zu erhalten.

Patienten mit Diabetes und Patienten, die kein Decadron erhalten können. Alle Patienten, die eine Vollnarkose erhalten. Patienten, die nach der Entlassung eine ECF aufsuchen müssen. Patienten, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Genetisches Panel für Analgetika
Vor der Operation werden genetische Tests auf Analgetika durchgeführt. Der Proband erhält basierend auf den Testergebnissen eine postoperative Analgesie.
Genetisch: Genetisches Panel für Analgetika
Alle Patienten erhalten ein genetisches Testpanel, um die individuell optimale Schmerzbehandlung nach einer Knieendoprothetik zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: Operation bis 6 Wochen nach der Operation (+/- 2 Wochen)
Numerische Patienten berichteten über Schmerzskalen.
Operation bis 6 Wochen nach der Operation (+/- 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TriHealth Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Snyder, MD, TriHealth Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-037

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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