DAR-901 结核病加强疫苗预防青少年结核病 (DAR-PIA)

预防青少年结核病感染的 DAR-901 全细胞加强疫苗（“DAR-PIA”）

这是一项 DAR-901 的 II 期、3 次注射、随机、对照试验，将在坦桑尼亚之前接种 BCG 的 13-15 岁青少年中进行。 DAR-901 是一种全细胞灭活的非结核分枝杆菌疫苗，由 SRL-172 的主细胞库生产，已用于坦桑尼亚成功的 III 期 DarDar 试验。 目标是确定 DAR-901 在预防结核感染方面的安全性和有效性。 1 mg 剂量是在 Dartmouth 和 Aeras 在美国进行的 DAR-901 的当前 I 期剂量递增试验期间选择的。 1 mg 剂量对应于 DarDar 试验中使用的 SRL 172 剂量。

所有受试者都将通过 T-spot® IGRA（Oxford Immunotec，Oxford，England）筛查 TB 感染的证据。 所有筛选的受试者都将进行结构化访谈，以确定结核病感染的风险因素（= IGRA 阳性）。 IGRA 阳性受试者将被转介进行进一步评估，并且不会进入试验的免疫阶段。

据估计，在试验的免疫接种阶段，需要对 1000 名青少年进行筛查，以确定总共 650 名 IGRA 阴性青少年。 受试者将在 0、2 和 4 个月时以 1:1 的比例随机分配至 DAR-901 或生理盐水对照。 剂量将通过皮内 (ID) 注射在三角肌区域进行。 IGRA 测试将在第 2 剂之前、第 14 个月和第 24 个月时重复进行。

这项为期三年的研究于 2016 年第一季度在达累斯萨拉姆开始，由 GHIT-Japan 资助，将由达特茅斯 Geisel 医学院（PI，F. von Reyn）与 Muhimbili 健康与联合大学的合作者指导坦桑尼亚科学 (MUHAS) 和日本东京医科牙科大学。