DAR-901 Бустерная вакцина против туберкулеза для профилактики туберкулеза у подростков (DAR-PIA)
Фаза 2, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование профилактики инфекции Mycobacterium Tuberculosis среди подростков, ранее получавших БЦЖ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цельноклеточная ревакцинация DAR-901 для профилактики туберкулеза у подростков ("DAR-PIA")
Это рандомизированное контролируемое исследование фазы II с 3 инъекциями DAR-901, которое будет проведено среди подростков 13-15 лет в Танзании, ранее иммунизированных БЦЖ. DAR-901 представляет собой цельноклеточную инактивированную нетуберкулезную микобактериальную вакцину, изготовленную из основного банка клеток SRL-172, которая использовалась в успешном испытании DarDar Фазы III в Танзании. Цель состоит в том, чтобы установить безопасность и эффективность DAR-901 в предотвращении заражения туберкулезом. Доза 1 мг была выбрана в ходе текущего испытания I фазы DAR-901 по увеличению дозы в США, проводимого Dartmouth and Aeras. Доза 1 мг соответствует дозе SRL 172, используемой в исследовании DarDar.
Все субъекты будут проверены с помощью T-spot® IGRA (Oxford Immunotec, Оксфорд, Англия) на наличие туберкулезной инфекции. Все прошедшие скрининг субъекты пройдут структурированное интервью для выявления факторов риска заражения туберкулезом (=положительный результат IGRA). IGRA-позитивные субъекты будут направлены на дальнейшее обследование и не будут включены в фазу иммунизации испытания.
Подсчитано, что необходимо будет пройти скрининг 1000 подростков, чтобы выявить в общей сложности 650 IGRA-отрицательных подростков на этапе иммунизации испытания. Субъекты будут рандомизированы 1:1 для контроля DAR-901 или физиологического раствора через 0, 2 и 4 месяца. Дозы будут вводиться внутрикожной (внутрикожной) инъекцией в дельтовидную область. Тестирование IGRA будет повторено перед дозой 2, через 14 месяцев и снова через 24 месяца.
Это трехлетнее исследование началось в первом квартале 2016 года в Дар-эс-Саламе, финансируется GHIT-Japan и будет проводиться под руководством Медицинской школы Гейзеля в Дартмуте (PI, F. von Reyn) с сотрудниками из Университета здравоохранения Мухимбили и Allied. наук (MUHAS) в Танзании и Токийский медицинский и стоматологический университет в Японии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dar es Salaam, Танзания
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: отрицательный IGRA на исходном уровне -
Критерии исключения: беременность, серьезное основное заболевание.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ДАР-901
Внутрикожная инъекция 0,1 мл 1 мг DAR-901
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутрикожная инъекция 0,1 мл стерильного физиологического раствора для человека
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новая инфекция Mycobacterium Tuberculosis
Временное ограничение: 3 года
|
Новое заражение ТБ основано на конверсии IGRA
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Персистирующая новая инфекция M. Tuberculosis
Временное ограничение: 3 года
|
Новая положительная IGRA, которая также положительна при повторении ≥3 мес позже
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: C Fordham von Reyn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Munseri P, Said J, Amour M, Magohe A, Matee M, Rees CA, Mackenzie T, Tvaroha S, Bailey-Kellogg C, Maro I, Wieland-Alter W, Adams LV, Horsburgh CR, Nakamura K, Arbeit RD, Pallangyo K, von Reyn CF. DAR-901 vaccine for the prevention of infection with Mycobacterium tuberculosis among BCG-immunized adolescents in Tanzania: A randomized controlled, double-blind phase 2b trial. Vaccine. 2020 Oct 27;38(46):7239-7245. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.09.055. Epub 2020 Sep 29.
- Rees CA, Pineros DB, Amour M, Munseri P, Said J, Magohe A, Matee M, Pallangyo K, von Reyn CF. The potential of CBC-derived ratios (monocyte-to-lymphocyte, neutrophil-to-lymphocyte, and platelet-to-lymphocyte) to predict or diagnose incident TB infection in Tanzanian adolescents. BMC Infect Dis. 2020 Aug 18;20(1):609. doi: 10.1186/s12879-020-05331-w.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .