Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DAR-901 TB emlékeztető vakcina a tbc megelőzésére serdülőknél (DAR-PIA)

2021. április 17. frissítette: C. Fordham von Reyn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

2. fázis, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, vizsgálat a Mycobacterium Tuberculosis fertőzés megelőzésére olyan serdülők körében, akik korábban BCG-t kaptak

A DAR-901 emlékeztető oltást vagy placebót adják be a BCG-vel előkészített serdülőknek Tanzániában annak megállapítására, hogy az immunizálás csökkenti-e a tbc-fertőzés kockázatát

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

DAR-901 teljes sejt emlékeztető vakcina serdülők tbc-fertőzésének megelőzésére ("DAR-PIA")

Ez a DAR-901 II. fázisú, 3 injekciós, randomizált, kontrollált vizsgálata, amelyet 13-15 éves, korábban BCG-vel immunizált, tanzániai serdülőkön kell elvégezni. A DAR-901 egy teljes sejttel inaktivált, nem tuberkulózisos mikobakteriális vakcina, amelyet az SRL-172 Master Cell Bank-ból gyártottak, és amelyet a sikeres III. fázisú DarDar kísérletben használtak Tanzániában. A cél a DAR-901 biztonságosságának és hatékonyságának megállapítása a TB-fertőzés megelőzésében. Az 1 mg-os dózist a DAR-901 jelenlegi I. fázisú dóziseszkalációs kísérlete során választották ki az Egyesült Államokban, amelyet a Dartmouth és az Aeras végez. Az 1 mg-os adag megfelel a DarDar-próbában használt SRL 172 adagjának.

Minden alanyt a T-spot® IGRA (Oxford Immunotec, Oxford, Anglia) szűrni fog a TB-fertőzés kimutatására. Minden szűrt alanynak strukturált interjút kell készítenie a TB-fertőzés kockázati tényezőinek azonosítására (=pozitív IGRA). Az IGRA-pozitív alanyokat további értékelésre utalják, és nem kerülnek be a vizsgálat immunizálási szakaszába.

Becslések szerint 1000 serdülőt kell szűrni, hogy összesen 650 IGRA-negatív serdülőt azonosítsanak a vizsgálat immunizálási fázisában. Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják DAR-901-re vagy sóoldat-kontrollra 0, 2 és 4 hónapos korban. Az adagokat intradermális (ID) injekcióval kell beadni a deltoid területére. Az IGRA-tesztet a 2. adag előtt, 14 hónapos korban, majd 24 hónap múlva ismételjük meg.

Ez a hároméves tanulmány 2016 első negyedévében kezdődött Dar es Salaamban, a GHIT-Japan finanszírozza, és a dartmouthi Geisel Orvostudományi Iskola (PI, F. von Reyn) fogja irányítani a Muhimbili Egyetem Egészségügyi és Szövetséges munkatársaival. Sciences (MUHAS) Tanzániában és a Tokiói Orvosi és Fogorvosi Egyetem Japánban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

625

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tanzánia
      • Dar es Salaam, Tanzánia
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: negatív IGRA a kiinduláskor -

Kizárási kritériumok: Terhesség, súlyos alapbetegség

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: DAR-901
0,1 ml intradermális injekció 1 mg DAR-901-et
Biológiai: DAR-901
Placebo Comparator: Placebo
0,1 ml intradermális injekciós steril sóoldat emberi használatra
Biológiai: Steril sóoldatos placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új Mycobacterium Tuberculosis fertőzés
Időkeret: 3 év
Az új TB-fertőzés az IGRA átalakulásán alapul
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós új fertőzés M. Tuberculosis-szal
Időkeret: 3 év
Új pozitív IGRA, amely 3 hónap múlva ismétlődően is pozitív
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Együttműködők

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: C Fordham von Reyn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 14.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 29001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis

Klinikai vizsgálatok a DAR-901

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel