DAR-901 TB-boostervaccin om tbc bij adolescenten te voorkomen (DAR-PIA)
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 2-studie naar de preventie van infectie met Mycobacterium Tuberculosis bij adolescenten die eerder BCG hebben gekregen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DAR-901 boostervaccin met hele cellen ter voorkoming van tbc-infectie bij adolescenten ("DAR-PIA")
Dit is een fase II, 3-injectie, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van DAR-901 die zal worden uitgevoerd bij 13-15-jarige adolescenten in Tanzania die eerder zijn geïmmuniseerd met BCG. DAR-901 is een geïnactiveerd niet-tuberculeus mycobacterieel vaccin met hele cellen, vervaardigd uit de Master Cell Bank van SRL-172 dat werd gebruikt in de succesvolle Fase III DarDar-studie in Tanzania. De doelen zijn om de veiligheid en werkzaamheid van DAR-901 vast te stellen bij het voorkomen van infectie met tbc. De dosis van 1 mg werd geselecteerd tijdens de huidige fase I-dosisescalatiestudie van DAR-901 in de VS, uitgevoerd door Dartmouth en Aeras. De dosis van 1 mg komt overeen met de dosis SRL 172 die werd gebruikt in de DarDar-studie.
Alle proefpersonen zullen worden gescreend door de T-spot® IGRA (Oxford Immunotec, Oxford, Engeland) op tekenen van tbc-infectie. Alle gescreende proefpersonen krijgen een gestructureerd interview om risicofactoren voor tbc-infectie (=positieve IGRA) te identificeren. IGRA-positieve proefpersonen zullen worden doorverwezen voor verdere evaluatie en zullen niet worden opgenomen in de immunisatiefase van het onderzoek.
Naar schatting zullen 1000 adolescenten moeten worden gescreend om in totaal 650 IGRA-negatieve adolescenten te identificeren in de immunisatiefase van het onderzoek. Proefpersonen zullen 1:1 gerandomiseerd worden naar DAR-901 of zoutoplossingcontrole op 0, 2 en 4 maanden. Doses zullen worden toegediend via intradermale (ID) injectie in het deltaspiergebied. IGRA-testen worden herhaald vóór dosis 2, na 14 maanden en opnieuw na 24 maanden.
Deze driejarige studie begon in het eerste kwartaal van 2016 in Dar es Salaam, wordt gefinancierd door GHIT-Japan en zal worden geleid door de Geisel School of Medicine in Dartmouth (PI, F. von Reyn) met medewerkers aan de Muhimbili University of Health en Allied Sciences (MUHAS) in Tanzania en Tokyo Medical and Dental University in Japan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: Negatieve IGRA bij baseline -
Uitsluitingscriteria: zwangerschap, ernstige onderliggende ziekte
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: DAR-901
0,1 ml intradermale injectie van 1 mg DAR-901
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
0,1 ml intradermale injectie van steriele zoutoplossing voor menselijk gebruik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieuwe infectie met Mycobacterium Tuberculosis
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Nieuwe infectie met tbc is gebaseerd op conversie van IGRA
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudende nieuwe infectie met M. Tuberculosis
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Nieuwe positieve IGRA die ook positief is bij herhaling ≥3 mnd later
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: C Fordham von Reyn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Munseri P, Said J, Amour M, Magohe A, Matee M, Rees CA, Mackenzie T, Tvaroha S, Bailey-Kellogg C, Maro I, Wieland-Alter W, Adams LV, Horsburgh CR, Nakamura K, Arbeit RD, Pallangyo K, von Reyn CF. DAR-901 vaccine for the prevention of infection with Mycobacterium tuberculosis among BCG-immunized adolescents in Tanzania: A randomized controlled, double-blind phase 2b trial. Vaccine. 2020 Oct 27;38(46):7239-7245. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.09.055. Epub 2020 Sep 29.
- Rees CA, Pineros DB, Amour M, Munseri P, Said J, Magohe A, Matee M, Pallangyo K, von Reyn CF. The potential of CBC-derived ratios (monocyte-to-lymphocyte, neutrophil-to-lymphocyte, and platelet-to-lymphocyte) to predict or diagnose incident TB infection in Tanzanian adolescents. BMC Infect Dis. 2020 Aug 18;20(1):609. doi: 10.1186/s12879-020-05331-w.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .