DAR-901 TB boostervaksine for å forebygge TB hos ungdom (DAR-PIA)

DAR-901 helcelleboostervaksine for å forhindre tuberkuloseinfeksjon hos ungdom ("DAR-PIA")

Dette er en fase II, 3-injeksjon, randomisert, kontrollert studie av DAR-901 som skal utføres på 13-15 år gamle ungdommer i Tanzania som tidligere er immunisert med BCG. DAR-901 er en helcelle-inaktivert ikke-tuberkuløs mykobakteriell vaksine produsert fra Master Cell Bank of SRL-172 som ble brukt i den vellykkede Fase III DarDar-prøven i Tanzania. Målene er å etablere sikkerheten og effektiviteten til DAR-901 for å forhindre infeksjon med tuberkulose. 1 mg-dosen ble valgt under den nåværende fase I-doseeskaleringsstudien av DAR-901 i USA, utført av Dartmouth og Aeras. Dosen på 1 mg tilsvarer dosen av SRL 172 som ble brukt i DarDar-prøven.

Alle forsøkspersoner vil bli screenet av T-spot® IGRA (Oxford Immunotec, Oxford, England) for bevis på TB-infeksjon. Alle screenede forsøkspersoner vil ha et strukturert intervju for å identifisere risikofaktorer for TB-infeksjon (=positiv IGRA). IGRA-positive forsøkspersoner vil bli henvist for videre evaluering og vil ikke gå inn i immuniseringsfasen av studien.

Det er anslått at 1000 ungdommer må screenes for å identifisere totalt 650 IGRA-negative ungdommer i immuniseringsfasen av studien. Forsøkspersonene vil bli randomisert 1:1 til DAR-901 eller saltvannskontroll etter 0, 2 og 4 måneder. Doser vil bli administrert ved intradermal (ID) injeksjon i deltoideusområdet. IGRA-testing vil bli gjentatt før dose 2, ved 14 måneder og igjen ved 24 måneder.

Denne treårige studien startet i første kvartal 2016 i Dar es Salaam, er finansiert av GHIT-Japan og vil bli ledet av Geisel School of Medicine i Dartmouth (PI, F. von Reyn) med samarbeidspartnere ved Muhimbili University of Health and Allied Sciences (MUHAS) i Tanzania og Tokyo Medical and Dental University i Japan.