DAR-901 TB Booster Vaccino per prevenire la tubercolosi negli adolescenti (DAR-PIA)

Vaccino di richiamo a cellule intere DAR-901 per prevenire l'infezione da tubercolosi negli adolescenti ("DAR-PIA")

Questo è uno studio di fase II, 3-iniezione, randomizzato e controllato di DAR-901 da condurre in adolescenti di 13-15 anni in Tanzania precedentemente immunizzati con BCG. DAR-901 è un vaccino micobatterico non tubercolare inattivato a cellule intere prodotto dalla Master Cell Bank of SRL-172 che è stato utilizzato nella sperimentazione di fase III DarDar in Tanzania. Gli obiettivi sono stabilire la sicurezza e l'efficacia del DAR-901 nella prevenzione dell'infezione da tubercolosi. La dose da 1 mg è stata selezionata durante l'attuale studio di dose-escalation di fase I di DAR-901 negli Stati Uniti condotto da Dartmouth e Aeras. La dose di 1 mg corrisponde alla dose di SRL 172 utilizzata nel DarDar Trial.

Tutti i soggetti saranno sottoposti a screening da parte del T-spot® IGRA (Oxford Immunotec, Oxford, Inghilterra) per l'evidenza di infezione da tubercolosi. Tutti i soggetti sottoposti a screening avranno un colloquio strutturato per identificare i fattori di rischio per l'infezione da tubercolosi (= IGRA positivo). I soggetti positivi all'IGRA verranno inviati per un'ulteriore valutazione e non verranno inseriti nella fase di immunizzazione della sperimentazione.

Si stima che 1000 adolescenti dovranno essere sottoposti a screening per identificare un totale di 650 adolescenti IGRA-negativi nella fase di immunizzazione della sperimentazione. I soggetti saranno randomizzati 1: 1 a DAR-901 o controllo salino a 0, 2 e 4 mesi. Le dosi saranno somministrate mediante iniezione intradermica (ID) nell'area deltoidea. Il test IGRA verrà ripetuto prima della dose 2, a 14 mesi e di nuovo a 24 mesi.

Questo studio triennale è iniziato nel primo trimestre del 2016 a Dar es Salaam, è finanziato da GHIT-Japan e sarà diretto dalla Geisel School of Medicine di Dartmouth (PI, F. von Reyn) con collaboratori della Muhimbili University of Health and Allied Sciences (MUHAS) in Tanzania e Tokyo Medical and Dental University in Giappone.