청소년 결핵 예방을 위한 DAR-901 결핵 추가 백신 (DAR-PIA)
이전에 BCG를 투여받은 청소년의 결핵균 감염 예방에 관한 2상, 무작위, 위약 대조, 이중맹검 연구
연구 개요
상세 설명
청소년의 결핵 감염을 예방하기 위한 DAR-901 전세포 부스터 백신("DAR-PIA")
이것은 이전에 BCG로 예방접종을 받은 탄자니아의 13-15세 청소년에서 수행되는 DAR-901의 II상, 3회 주사, 무작위, 통제 시험입니다. DAR-901은 탄자니아에서 성공적인 3상 DarDar 시험에 사용된 SRL-172의 마스터 세포 은행에서 제조된 전세포 불활성화 비결핵 항산균 백신입니다. 목표는 결핵 감염 예방에 DAR-901의 안전성과 효능을 확립하는 것입니다. 1mg 용량은 미국에서 Dartmouth와 Aeras가 수행하고 있는 DAR-901의 현재 1상 용량 증량 시험 중에 선택되었습니다. 1mg 용량은 DarDar 시험에서 사용된 SRL 172의 용량에 해당합니다.
모든 피험자는 TB 감염의 증거에 대해 T-spot® IGRA(Oxford Immunotec, Oxford, England)에 의해 선별됩니다. 선별된 모든 피험자는 TB 감염(=양성 IGRA)에 대한 위험 요소를 식별하기 위해 구조화된 인터뷰를 갖게 됩니다. IGRA 양성 피험자는 추가 평가를 위해 회부되며 시험의 예방접종 단계에 포함되지 않습니다.
시험의 예방 접종 단계에서 총 650명의 IGRA 음성 청소년을 식별하기 위해 1000명의 청소년을 선별해야 할 것으로 추정됩니다. 피험자는 0, 2 및 4개월에 DAR-901 또는 식염수 조절에 대해 1:1로 무작위 배정됩니다. 용량은 삼각근 부위에 피내(ID) 주사로 투여됩니다. IGRA 테스트는 2회 접종 전, 14개월 후, 24개월 후 다시 반복됩니다.
2016년 1분기에 다르에스살람에서 시작된 이 3년 연구는 GHIT-Japan이 자금을 지원하고 Muhimbili University of Health and Allied의 협력자들과 함께 Dartmouth의 Geisel School of Medicine(PI, F. von Reyn)이 감독할 예정입니다. 탄자니아의 Sciences(MUHAS)와 일본의 Tokyo Medical and Dental University.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dar es Salaam, 탄자니아
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 기준선에서 음성 IGRA -
제외기준 : 임신, 중대한 기저질환
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: DAR-901
1 mg DAR-901의 0.1 mL 피내 주사
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위약 비교기: 위약
인체용 멸균 식염수 0.1mL 피내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Mycobacterium Tuberculosis로 인한 새로운 감염
기간: 3 년
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결핵의 새로운 감염은 IGRA의 전환을 기반으로 합니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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M. Tuberculosis로 인한 지속적인 새로운 감염
기간: 3 년
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≥3개월 후 반복에서도 양성인 새로운 양성 IGRA
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: C Fordham von Reyn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Munseri P, Said J, Amour M, Magohe A, Matee M, Rees CA, Mackenzie T, Tvaroha S, Bailey-Kellogg C, Maro I, Wieland-Alter W, Adams LV, Horsburgh CR, Nakamura K, Arbeit RD, Pallangyo K, von Reyn CF. DAR-901 vaccine for the prevention of infection with Mycobacterium tuberculosis among BCG-immunized adolescents in Tanzania: A randomized controlled, double-blind phase 2b trial. Vaccine. 2020 Oct 27;38(46):7239-7245. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.09.055. Epub 2020 Sep 29.
- Rees CA, Pineros DB, Amour M, Munseri P, Said J, Magohe A, Matee M, Pallangyo K, von Reyn CF. The potential of CBC-derived ratios (monocyte-to-lymphocyte, neutrophil-to-lymphocyte, and platelet-to-lymphocyte) to predict or diagnose incident TB infection in Tanzanian adolescents. BMC Infect Dis. 2020 Aug 18;20(1):609. doi: 10.1186/s12879-020-05331-w.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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