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DAR-901 TB-Auffrischimpfstoff zur Vorbeugung von TB bei Jugendlichen (DAR-PIA)

17. April 2021 aktualisiert von: C. Fordham von Reyn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-2-Studie zur Prävention einer Infektion mit Mycobacterium Tuberculosis bei Jugendlichen, die zuvor BCG erhalten haben

DAR-901-Auffrischimpfstoff oder Placebo wird Jugendlichen in Tansania verabreicht, die mit BCG vorbehandelt sind, um festzustellen, ob die Immunisierung das Risiko einer TB-Infektion verringert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DAR-901-Ganzzellen-Auffrischimpfstoff zur Vorbeugung einer TB-Infektion bei Jugendlichen ("DAR-PIA")

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie mit 3 Injektionen zu DAR-901, die an 13- bis 15-jährigen Jugendlichen in Tansania durchgeführt werden soll, die zuvor mit BCG immunisiert wurden. DAR-901 ist ein inaktivierter nicht tuberkulöser mykobakterieller Ganzzellimpfstoff, der aus der Master Cell Bank von SRL-172 hergestellt wird und in der erfolgreichen Phase-III-DarDar-Studie in Tansania verwendet wurde. Die Ziele bestehen darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von DAR-901 bei der Verhinderung einer Infektion mit TB festzustellen. Die 1-mg-Dosis wurde während der aktuellen Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit DAR-901 in den USA ausgewählt, die von Dartmouth und Aeras durchgeführt wird. Die 1-mg-Dosis entspricht der in der DarDar-Studie verwendeten Dosis von SRL 172.

Alle Probanden werden mit dem T-spot® IGRA (Oxford Immunotec, Oxford, England) auf Anzeichen einer TB-Infektion untersucht. Alle gescreenten Probanden werden einem strukturierten Interview unterzogen, um Risikofaktoren für eine TB-Infektion zu identifizieren (= positiver IGRA). IGRA-positive Probanden werden zur weiteren Bewertung überwiesen und nicht in die Immunisierungsphase der Studie aufgenommen.

Es wird geschätzt, dass 1000 Jugendliche gescreent werden müssen, um insgesamt 650 IGRA-negative Jugendliche in der Immunisierungsphase der Studie zu identifizieren. Die Probanden werden nach 0, 2 und 4 Monaten 1:1 auf DAR-901 oder Kochsalzlösung randomisiert. Die Dosen werden durch intradermale (ID) Injektion im Bereich des Deltamuskels verabreicht. Der IGRA-Test wird vor Dosis 2, nach 14 Monaten und erneut nach 24 Monaten wiederholt.

Diese dreijährige Studie begann im ersten Quartal 2016 in Dar es Salaam, wird von GHIT-Japan finanziert und wird von der Geisel School of Medicine in Dartmouth (PI, F. von Reyn) mit Mitarbeitern der Muhimbili University of Health and Allied geleitet Sciences (MUHAS) in Tansania und der Tokyo Medical and Dental University in Japan.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

625

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
      • Dar es Salaam, Tansania
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Negativer IGRA zu Studienbeginn -

Ausschlusskriterien: Schwangerschaft, schwere Grunderkrankung

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DAR-901
0,1 ml intradermale Injektion von 1 mg DAR-901
Biologisch: DAR-901
Placebo-Komparator: Placebo
0,1 ml intradermale Injektion von steriler Kochsalzlösung für den menschlichen Gebrauch
Biologisch: Steriles Kochsalz-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neue Infektion mit Mycobacterium Tuberculosis
Zeitfenster: 3 Jahre
Eine neue Infektion mit TB basiert auf der Umwandlung von IGRA
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Neuinfektion mit M. Tuberculosis
Zeitfenster: 3 Jahre
Neuer positiver IGRA, der auch bei Wiederholung ≥3 Monate später positiv ist
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: C Fordham von Reyn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29001

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