DAR-901 TB Booster Vacuna para prevenir la TB en adolescentes (DAR-PIA)
Estudio de fase 2, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, sobre la prevención de la infección por Mycobacterium tuberculosis entre adolescentes que han recibido BCG anteriormente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Vacuna de refuerzo de células enteras DAR-901 para prevenir la infección de TB en adolescentes ("DAR-PIA")
Este es un ensayo controlado aleatorizado, de fase II, con 3 inyecciones de DAR-901 que se llevará a cabo en adolescentes de 13 a 15 años en Tanzania previamente inmunizados con BCG. DAR-901 es una vacuna micobacteriana no tuberculosa inactivada de células enteras fabricada a partir del Master Cell Bank de SRL-172 que se utilizó en el exitoso ensayo Fase III DarDar en Tanzania. Los objetivos son establecer la seguridad y eficacia de DAR-901 en la prevención de la infección por TB. La dosis de 1 mg se seleccionó durante el ensayo de escalada de dosis de Fase I actual de DAR-901 en los EE. UU. que está realizando Dartmouth y Aeras. La dosis de 1 mg corresponde a la dosis de SRL 172 utilizada en el ensayo DarDar.
Todos los sujetos serán evaluados por T-spot® IGRA (Oxford Immunotec, Oxford, Inglaterra) para detectar evidencia de infección de TB. Todos los sujetos examinados tendrán una entrevista estructurada para identificar los factores de riesgo de infección de TB (=IGRA positivo). Los sujetos con IGRA positivo serán derivados para una evaluación adicional y no entrarán en la fase de inmunización del ensayo.
Se estima que será necesario examinar a 1000 adolescentes para identificar un total de 650 adolescentes con IGRA negativo en la fase de inmunización del ensayo. Los sujetos serán aleatorizados 1:1 a DAR-901 o control salino a los 0, 2 y 4 meses. Las dosis se administrarán mediante inyección intradérmica (ID) en la zona del deltoides. La prueba IGRA se repetirá antes de la dosis 2, a los 14 meses y nuevamente a los 24 meses.
Este estudio de tres años comenzó en el primer trimestre de 2016 en Dar es Salaam, está financiado por GHIT-Japón y será dirigido por la Escuela de Medicina Geisel en Dartmouth (PI, F. von Reyn) con colaboradores de la Universidad de Salud Muhimbili y aliados. Sciences (MUHAS) en Tanzania y la Universidad Médica y Dental de Tokio en Japón.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dar es Salaam, Tanzania
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: IGRA negativo al inicio -
Criterios de exclusión: Embarazo, enfermedad subyacente grave
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: DAR-901
Inyección intradérmica de 0,1 ml de 1 mg de DAR-901
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Comparador de placebos: Placebo
Inyección intradérmica de 0,1 ml de solución salina estéril para uso humano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nueva infección por Mycobacterium tuberculosis
Periodo de tiempo: 3 años
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La nueva infección con TB se basa en la conversión de IGRA
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nueva infección persistente por M. tuberculosis
Periodo de tiempo: 3 años
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Nuevo IGRA positivo que también es positivo al repetir ≥3 meses después
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: C Fordham von Reyn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Munseri P, Said J, Amour M, Magohe A, Matee M, Rees CA, Mackenzie T, Tvaroha S, Bailey-Kellogg C, Maro I, Wieland-Alter W, Adams LV, Horsburgh CR, Nakamura K, Arbeit RD, Pallangyo K, von Reyn CF. DAR-901 vaccine for the prevention of infection with Mycobacterium tuberculosis among BCG-immunized adolescents in Tanzania: A randomized controlled, double-blind phase 2b trial. Vaccine. 2020 Oct 27;38(46):7239-7245. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.09.055. Epub 2020 Sep 29.
- Rees CA, Pineros DB, Amour M, Munseri P, Said J, Magohe A, Matee M, Pallangyo K, von Reyn CF. The potential of CBC-derived ratios (monocyte-to-lymphocyte, neutrophil-to-lymphocyte, and platelet-to-lymphocyte) to predict or diagnose incident TB infection in Tanzanian adolescents. BMC Infect Dis. 2020 Aug 18;20(1):609. doi: 10.1186/s12879-020-05331-w.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 29001
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