Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DAR-901 Szczepionka przypominająca przeciw gruźlicy zapobiegająca gruźlicy u młodzieży (DAR-PIA)

17 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: C. Fordham von Reyn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Faza 2, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie dotyczące zapobiegania zakażeniom Mycobacterium tuberculosis wśród młodzieży, która wcześniej otrzymywała szczepionkę BCG

Szczepionka przypominająca DAR-901 lub placebo zostanie podana nastolatkom w Tanzanii szczepionym BCG w celu ustalenia, czy immunizacja zmniejsza ryzyko zakażenia gruźlicą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pełnokomórkowa szczepionka przypominająca DAR-901 zapobiegająca zakażeniu gruźlicą u młodzieży („DAR-PIA”)

Jest to faza II, randomizowane, kontrolowane badanie DAR-901 z 3 iniekcjami, które zostanie przeprowadzone na nastolatkach w wieku 13-15 lat w Tanzanii, uprzednio zaszczepionych szczepionką BCG. DAR-901 to szczepionka zawierająca całe komórki inaktywowanych prątków niegruźliczych, wyprodukowana z Master Cell Bank of SRL-172, która została wykorzystana w udanym badaniu III fazy DarDar w Tanzanii. Celem jest ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności DAR-901 w zapobieganiu zakażeniu gruźlicą. Dawka 1 mg została wybrana podczas obecnej fazy I próby zwiększania dawki DAR-901 w USA, prowadzonej przez Dartmouth i Aeras. Dawka 1 mg odpowiada dawce SRL 172 zastosowanej w DarDar Trial.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu metodą T-spot® IGRA (Oxford Immunotec, Oxford, Anglia) w celu wykrycia zakażenia gruźlicą. Wszyscy poddani badaniu przesiewowemu przejdą ustrukturyzowany wywiad w celu zidentyfikowania czynników ryzyka zakażenia gruźlicą (=pozytywny IGRA). Osoby z wynikiem IGRA zostaną skierowane do dalszej oceny i nie zostaną włączone do fazy immunizacji badania.

Szacuje się, że 1000 nastolatków będzie musiało zostać przebadanych, aby zidentyfikować łącznie 650 nastolatków IGRA-ujemnych w fazie immunizacji badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do DAR-901 lub do grupy kontrolnej z solą fizjologiczną w 0, 2 i 4 miesiącu. Dawki będą podawane przez wstrzyknięcie śródskórne (ID) w okolice mięśnia naramiennego. Badanie IGRA zostanie powtórzone przed dawką 2, po 14 miesiącach i ponownie po 24 miesiącach.

To trzyletnie badanie rozpoczęło się w pierwszym kwartale 2016 roku w Dar es Salaam, jest finansowane przez GHIT-Japan i będzie kierowane przez Geisel School of Medicine w Dartmouth (PI, F. von Reyn) ze współpracownikami z Muhimbili University of Health and Allied Sciences (MUHAS) w Tanzanii oraz Tokyo Medical and Dental University w Japonii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

625

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Negatywny IGRA na początku badania -

Kryteria wykluczenia: ciąża, poważna choroba podstawowa

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: DAR-901
0,1 ml śródskórne wstrzyknięcie 1 mg DAR-901
Biologiczny: DAR-901
Komparator placebo: Placebo
0,1 ml śródskórne wstrzyknięcie sterylnej soli fizjologicznej do stosowania u ludzi
Biologiczny: Sterylne placebo z solą fizjologiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowa infekcja Mycobacterium tuberculosis
Ramy czasowe: 3 lata
Nowe zakażenie gruźlicą opiera się na konwersji IGRA
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała nowa infekcja prątkiem gruźlicy
Ramy czasowe: 3 lata
Nowy dodatni IGRA, który jest również dodatni w powtórce ≥3 miesiące później
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: C Fordham von Reyn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na DAR-901

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj