Vacina de reforço DAR-901 TB para prevenir a tuberculose em adolescentes (DAR-PIA)

Vacina de reforço de células inteiras DAR-901 para prevenir a infecção por tuberculose em adolescentes ("DAR-PIA")

Este é um estudo controlado, randomizado e controlado de Fase II de 3 injeções de DAR-901 a ser conduzido em adolescentes de 13 a 15 anos na Tanzânia previamente imunizados com BCG. DAR-901 é uma vacina micobacteriana não tuberculosa inativada de células inteiras fabricada a partir do Master Cell Bank de SRL-172 que foi usada no bem-sucedido estudo DarDar de Fase III na Tanzânia. Os objetivos são estabelecer a segurança e eficácia do DAR-901 na prevenção da infecção por TB. A dose de 1 mg foi selecionada durante o atual estudo de escalonamento de dose de Fase I do DAR-901 nos EUA, conduzido por Dartmouth e Aeras. A dose de 1 mg corresponde à dose de SRL 172 usada no DarDar Trial.

Todos os indivíduos serão rastreados pelo T-spot® IGRA (Oxford Immunotec, Oxford, Inglaterra) para evidência de infecção por TB. Todos os indivíduos triados terão uma entrevista estruturada para identificar fatores de risco para infecção por TB (= IGRA positivo). Indivíduos positivos para IGRA serão encaminhados para avaliação adicional e não entrarão na fase de imunização do estudo.

Estima-se que 1.000 adolescentes precisarão ser rastreados para identificar um total de 650 adolescentes IGRA-negativos na fase de imunização do estudo. Os indivíduos serão randomizados 1:1 para DAR-901 ou controle salino em 0, 2 e 4 meses. As doses serão administradas por injeção intradérmica (ID) na área deltóide. O teste IGRA será repetido antes da dose 2, aos 14 meses e novamente aos 24 meses.

Este estudo de três anos começou no primeiro trimestre de 2016 em Dar es Salaam, é financiado pelo GHIT-Japão e será dirigido pela Geisel School of Medicine em Dartmouth (PI, F. von Reyn) com colaboradores da Muhimbili University of Health e Allied Sciences (MUHAS) na Tanzânia e Tokyo Medical and Dental University no Japão.