Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DAR-901 TB boostervaccine til forebyggelse af TB hos unge (DAR-PIA)

17. april 2021 opdateret af: C. Fordham von Reyn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

En fase 2, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af forebyggelse af infektion med Mycobacterium Tuberculosis blandt unge, der tidligere har modtaget BCG

DAR-901 boostervaccine eller placebo vil blive administreret til unge i Tanzania, der er primet med BCG for at afgøre, om immunisering reducerer risikoen for TB-infektion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DAR-901 helcelleboostervaccine til forebyggelse af TB-infektion hos unge ("DAR-PIA")

Dette er et fase II, 3-injektion, randomiseret, kontrolleret forsøg med DAR-901, der skal udføres i 13-15-årige unge i Tanzania, som tidligere er blevet immuniseret med BCG. DAR-901 er en helcelle-inaktiveret ikke-tuberkuløs mykobakteriel vaccine fremstillet af Master Cell Bank of SRL-172, som blev brugt i det vellykkede fase III DarDar-forsøg i Tanzania. Målene er at etablere sikkerheden og effektiviteten af ​​DAR-901 til at forhindre infektion med TB. Dosis på 1 mg blev valgt under det nuværende fase I-dosis-eskaleringsforsøg med DAR-901 i USA, som udføres af Dartmouth og Aeras. Dosis på 1 mg svarer til dosis af SRL 172, der blev brugt i DarDar-forsøget.

Alle forsøgspersoner vil blive screenet af T-spot® IGRA (Oxford Immunotec, Oxford, England) for tegn på TB-infektion. Alle screenede forsøgspersoner vil have et struktureret interview for at identificere risikofaktorer for TB-infektion (=positiv IGRA). IGRA-positive forsøgspersoner vil blive henvist til yderligere evaluering og vil ikke indgå i immuniseringsfasen af ​​forsøget.

Det anslås, at 1000 unge skal screenes for at identificere i alt 650 IGRA-negative unge i immuniseringsfasen af ​​forsøget. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til DAR-901 eller saltvandskontrol efter 0, 2 og 4 måneder. Doserne vil blive indgivet ved intradermal (ID) injektion i deltoideusområdet. IGRA-testning vil blive gentaget før dosis 2, efter 14 måneder og igen efter 24 måneder.

Dette treårige studie begyndte i første kvartal af 2016 i Dar es Salaam, er finansieret af GHIT-Japan og vil blive ledet af Geisel School of Medicine i Dartmouth (PI, F. von Reyn) med samarbejdspartnere ved Muhimbili University of Health and Allied Sciences (MUHAS) i Tanzania og Tokyo Medical and Dental University i Japan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

625

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Negativ IGRA ved baseline -

Eksklusionskriterier: Graviditet, alvorlig underliggende sygdom

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DAR-901
0,1 ml intradermal injektion af 1 mg DAR-901
Biologisk: DAR-901
Placebo komparator: Placebo
0,1 ml intradermal injektion af sterilt saltvand til human brug
Biologisk: Steril saltvand placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ny infektion med Mycobacterium Tuberculosis
Tidsramme: 3 år
Ny infektion med TB er baseret på konvertering af IGRA
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende ny infektion med M. Tuberkulose
Tidsramme: 3 år
Ny positiv IGRA, der også er positiv ved gentagelse ≥3 mdr. senere
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: C Fordham von Reyn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2016

Først opslået (Skøn)

18. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med DAR-901

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner