DAR-901 TB boostervaccin för att förebygga TB hos ungdomar (DAR-PIA)

DAR-901 helcellsboostervaccin för att förhindra TB-infektion hos ungdomar ("DAR-PIA")

Detta är en fas II, 3-injektion, randomiserad, kontrollerad studie av DAR-901 som ska genomföras på 13-15 år gamla ungdomar i Tanzania som tidigare immuniserats med BCG. DAR-901 är ett helcellsinaktiverat icke-tuberkulöst mykobakteriellt vaccin tillverkat från Master Cell Bank of SRL-172 som användes i den framgångsrika Fas III DarDar-studien i Tanzania. Målen är att fastställa säkerheten och effektiviteten av DAR-901 för att förhindra infektion med tuberkulos. Dosen på 1 mg valdes under den pågående fas I-dosupptrappningsstudien av DAR-901 i USA som genomförs av Dartmouth och Aeras. Dosen på 1 mg motsvarar dosen av SRL 172 som användes i DarDar-prövningen.

Alla försökspersoner kommer att screenas av T-spot® IGRA (Oxford Immunotec, Oxford, England) för tecken på TB-infektion. Alla screenade försökspersoner kommer att ha en strukturerad intervju för att identifiera riskfaktorer för TB-infektion (=positiv IGRA). IGRA-positiva försökspersoner kommer att remitteras för ytterligare utvärdering och kommer inte att ingå i immuniseringsfasen av studien.

Det uppskattas att 1000 ungdomar kommer att behöva screenas för att identifiera totalt 650 IGRA-negativa ungdomar i immuniseringsfasen av studien. Försökspersonerna kommer att randomiseras 1:1 till DAR-901 eller saltlösning vid 0, 2 och 4 månader. Doserna kommer att administreras genom intradermal (ID) injektion i deltoideusområdet. IGRA-testning kommer att upprepas före dos 2, vid 14 månader och igen vid 24 månader.

Denna treåriga studie påbörjades under första kvartalet 2016 i Dar es Salaam, finansieras av GHIT-Japan och kommer att ledas av Geisel School of Medicine i Dartmouth (PI, F. von Reyn) med medarbetare vid Muhimbili University of Health and Allied Sciences (MUHAS) i Tanzania och Tokyo Medical and Dental University i Japan.