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DAR-901 Vaccin de rappel antituberculeux pour prévenir la tuberculose chez les adolescents (DAR-PIA)

17 avril 2021 mis à jour par: C. Fordham von Reyn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Une étude de phase 2, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, de la prévention de l'infection par Mycobacterium Tuberculosis chez les adolescents ayant déjà reçu le BCG

Le vaccin de rappel DAR-901 ou un placebo sera administré à des adolescents en Tanzanie sensibilisés par le BCG pour déterminer si la vaccination réduit le risque d'infection tuberculeuse

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vaccin de rappel à cellules entières DAR-901 pour prévenir l'infection tuberculeuse chez les adolescents ("DAR-PIA")

Il s'agit d'un essai de phase II, à 3 injections, randomisé et contrôlé du DAR-901 qui sera mené chez des adolescents de 13 à 15 ans en Tanzanie précédemment immunisés avec le BCG. Le DAR-901 est un vaccin mycobactérien non tuberculeux inactivé à cellules entières fabriqué à partir de la Master Cell Bank de SRL-172 qui a été utilisé dans le cadre de l'essai DarDar de phase III réussi en Tanzanie. Les objectifs sont d'établir l'innocuité et l'efficacité du DAR-901 dans la prévention de l'infection par la tuberculose. La dose de 1 mg a été sélectionnée au cours de l'actuel essai de phase I d'escalade de dose du DAR-901 aux États-Unis mené par Dartmouth et Aeras. La dose de 1 mg correspond à la dose de SRL 172 utilisée dans l'essai DarDar.

Tous les sujets seront dépistés par le T-spot® IGRA (Oxford Immunotec, Oxford, Angleterre) pour des signes d'infection tuberculeuse. Tous les sujets dépistés auront un entretien structuré pour identifier les facteurs de risque d'infection tuberculeuse (= TLIG positif). Les sujets positifs à l'IGRA seront référés pour une évaluation plus approfondie et ne seront pas inclus dans la phase d'immunisation de l'essai.

On estime que 1 000 adolescents devront être dépistés pour identifier un total de 650 adolescents TLIG négatifs au cours de la phase d'immunisation de l'essai. Les sujets seront randomisés 1: 1 pour DAR-901 ou contrôle salin à 0, 2 et 4 mois. Les doses seront administrées par injection intradermique (ID) dans la région du deltoïde. Le test IGRA sera répété avant la dose 2, à 14 mois, puis à nouveau à 24 mois.

Cette étude de trois ans a débuté au premier trimestre de 2016 à Dar es Salaam, est financée par GHIT-Japon et sera dirigée par la Geisel School of Medicine de Dartmouth (PI, F. von Reyn) avec des collaborateurs de l'Université de santé Muhimbili et Allied Sciences (MUHAS) en Tanzanie et l'Université médicale et dentaire de Tokyo au Japon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

625

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tanzanie
      • Dar es Salaam, Tanzanie
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : TLIG négatif au départ -

Critères d'exclusion : Grossesse, maladie sous-jacente grave

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: DAR-901
Injection intradermique de 0,1 mL de 1 mg de DAR-901
Biologique: DAR-901
Comparateur placebo: Placebo
Injection intradermique de 0,1 ml de solution saline stérile à usage humain
Biologique: Placebo salin stérile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nouvelle infection par Mycobacterium Tuberculosis
Délai: 3 années
La nouvelle infection par la tuberculose est basée sur la conversion du TLIG
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nouvelle infection persistante à M. Tuberculosis
Délai: 3 années
Nouveau TLIG positif qui est également positif lors de la répétition ≥ 3 mois plus tard
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaborateurs

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: C Fordham von Reyn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2016

Première publication (Estimation)

18 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 29001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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