Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DAR-901 TBC booster vakcína k prevenci TBC u dospívajících (DAR-PIA)

17. dubna 2021 aktualizováno: C. Fordham von Reyn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Fáze 2, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, studie prevence infekce Mycobacterium tuberculosis u dospívajících, kteří dříve dostávali BCG

Posilovací vakcína DAR-901 nebo placebo budou podávány dospívajícím v Tanzanii primárně s BCG, aby se zjistilo, zda imunizace snižuje riziko infekce TBC

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celobuněčná posilovací vakcína DAR-901 k prevenci infekce TBC u dospívajících ("DAR-PIA")

Toto je fáze II, 3-injekce, randomizovaná, kontrolovaná studie DAR-901, která má být provedena u 13-15letých dospívajících v Tanzanii, kteří byli dříve imunizováni BCG. DAR-901 je celobuněčná inaktivovaná netuberkulózní mykobakteriální vakcína vyrobená z Master Cell Bank of SRL-172, která byla použita v úspěšné fázi III DarDar Trial v Tanzanii. Cílem je stanovit bezpečnost a účinnost DAR-901 při prevenci infekce TBC. Dávka 1 mg byla vybrána během současné fáze I pokusu s eskalací dávky DAR-901 v USA, který prováděl Dartmouth a Aeras. Dávka 1 mg odpovídá dávce SRL 172 použité ve studii DarDar.

Všechny subjekty budou vyšetřeny T-spot® IGRA (Oxford Immunotec, Oxford, Anglie) na důkazy infekce TBC. Všechny vyšetřované subjekty absolvují strukturovaný rozhovor k identifikaci rizikových faktorů infekce TBC (=pozitivní IGRA). IGRA-pozitivní subjekty budou odeslány k dalšímu hodnocení a nebudou zařazeny do imunizační fáze studie.

Odhaduje se, že 1 000 dospívajících bude muset projít screeningem, aby bylo možné identifikovat celkem 650 IGRA-negativních dospívajících ve fázi imunizace studie. Subjekty budou randomizovány 1:1 ke kontrole DAR-901 nebo fyziologickému roztoku v 0, 2 a 4 měsících. Dávky budou podávány intradermální (ID) injekcí do oblasti deltového svalu. Testování IGRA se bude opakovat před dávkou 2, po 14 měsících a znovu po 24 měsících.

Tato tříletá studie začala v prvním čtvrtletí roku 2016 v Dar es Salaamu, je financována GHIT-Japonsko a bude řízena Geisel School of Medicine v Dartmouthu (PI, F. von Reyn) se spolupracovníky z Muhimbili University of Health and Allied vědy (MUHAS) v Tanzanii a Tokyo Medical and Dental University v Japonsku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

625

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tanzanie
      • Dar es Salaam, Tanzanie
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí: Negativní IGRA na začátku -

Kritéria vyloučení: Těhotenství, závažné základní onemocnění

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: DAR-901
0,1 ml intradermální injekce 1 mg DAR-901
Biologický: DAR-901
Komparátor placeba: Placebo
0,1 ml intradermální injekce sterilního fyziologického roztoku pro humánní použití
Biologický: Sterilní fyziologický roztok placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nová infekce Mycobacterium Tuberculosis
Časové okno: 3 roky
Nová infekce TBC je založena na konverzi IGRA
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přetrvávající nová infekce M. Tuberculosis
Časové okno: 3 roky
Nová pozitivní IGRA, která je také pozitivní při opakování ≥3 měsíce později
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: C Fordham von Reyn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na DAR-901

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit