DAR-901 TB -tehosterokote nuorten tuberkuloosin ehkäisyyn (DAR-PIA)
Vaihe 2, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus Mycobacterium Tuberculosis -tartunnan ehkäisystä nuorten keskuudessa, jotka ovat aiemmin saaneet BCG:tä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokosolujen DAR-901 tehosterokote ehkäisemään TB-infektiota nuorilla ("DAR-PIA")
Tämä on vaiheen II, 3 injektio, satunnaistettu, kontrolloitu DAR-901-tutkimus, joka suoritetaan 13–15-vuotiaille nuorille Tansaniassa, jotka on aiemmin immunisoitu BCG:llä. DAR-901 on kokosoluinen inaktivoitu ei-tuberkuloottinen mykobakteerirokote, joka on valmistettu Master Cell Bank of SRL-172:sta ja jota käytettiin menestyksekkäässä Phase III DarDar -tutkimuksessa Tansaniassa. Tavoitteena on varmistaa DAR-901:n turvallisuus ja tehokkuus tuberkuloositartunnan ehkäisyssä. 1 mg:n annos valittiin DAR-901:n nykyisen vaiheen I annoskorotuskokeen aikana, jota suorittivat Dartmouth ja Aeras. 1 mg:n annos vastaa DarDar-tutkimuksessa käytettyä SRL 172:n annosta.
Kaikki koehenkilöt seulotaan T-spot® IGRA:lla (Oxford Immunotec, Oxford, Englanti) TB-infektion todisteiden varalta. Kaikille seulotuille koehenkilöille järjestetään jäsennelty haastattelu tuberkuloosiinfektion riskitekijöiden tunnistamiseksi (=positiivinen IGRA). IGRA-positiiviset henkilöt lähetetään lisäarviointiin, eikä heitä oteta tutkimuksen immunisaatiovaiheeseen.
On arvioitu, että 1000 nuorta on seulottava, jotta voidaan tunnistaa yhteensä 650 IGRA-negatiivista nuorta tutkimuksen immunisaatiovaiheessa. Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 DAR-901- tai suolaliuoskontrolliin 0, 2 ja 4 kuukauden kohdalla. Annokset annetaan intradermaalisella (ID) injektiolla hartialihaksen alueelle. IGRA-testi toistetaan ennen annosta 2, 14 kuukauden kuluttua ja uudelleen 24 kuukauden kuluttua.
Tämä kolmivuotinen tutkimus alkoi vuoden 2016 ensimmäisellä neljänneksellä Dar es Salaamissa, ja sitä rahoittaa GHIT-Japan. Tieteet (MUHAS) Tansaniassa ja Tokion lääketieteen ja hammaslääketieteen yliopisto Japanissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dar es Salaam, Tansania
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Negatiivinen IGRA lähtötilanteessa -
Poissulkemiskriteerit: Raskaus, vakava perussairaus
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: DAR-901
0,1 ml intradermaalinen injektio 1 mg DAR-901:tä
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
0,1 ml ihonsisäinen injektio steriiliä suolaliuosta ihmiskäyttöön
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusi Mycobacterium Tuberculosis -infektio
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Uusi tuberkuloositartunta perustuu IGRA:n muuntamiseen
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva uusi M. Tuberculosis -infektio
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Uusi positiivinen IGRA, joka on positiivinen myös toistettaessa ≥3 kuukautta myöhemmin
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: C Fordham von Reyn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Munseri P, Said J, Amour M, Magohe A, Matee M, Rees CA, Mackenzie T, Tvaroha S, Bailey-Kellogg C, Maro I, Wieland-Alter W, Adams LV, Horsburgh CR, Nakamura K, Arbeit RD, Pallangyo K, von Reyn CF. DAR-901 vaccine for the prevention of infection with Mycobacterium tuberculosis among BCG-immunized adolescents in Tanzania: A randomized controlled, double-blind phase 2b trial. Vaccine. 2020 Oct 27;38(46):7239-7245. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.09.055. Epub 2020 Sep 29.
- Rees CA, Pineros DB, Amour M, Munseri P, Said J, Magohe A, Matee M, Pallangyo K, von Reyn CF. The potential of CBC-derived ratios (monocyte-to-lymphocyte, neutrophil-to-lymphocyte, and platelet-to-lymphocyte) to predict or diagnose incident TB infection in Tanzanian adolescents. BMC Infect Dis. 2020 Aug 18;20(1):609. doi: 10.1186/s12879-020-05331-w.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .