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全膝关节置换术后使用和不使用 EXPAREL 的局部浸润镇痛

2020年12月10日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc

一项多中心、随机、双盲、对照试验，比较使用 EXPAREL 的局部浸润镇痛与不使用 EXPAREL 的局部浸润镇痛来管理全膝关节置换术后疼痛

这是一项 4 期、多中心、随机、双盲、对照试验，大约 140 名成年受试者在使用盐酸布比卡因（10-15 毫克）进行脊髓麻醉下接受初次单侧 TKA。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在第 0 天，符合条件的受试者将以 1:1 的比例随机分配到两个治疗组。 第 1 组的受试者将接受局部浸润镇痛 (LIA)，其中 EXPAREL 266 mg 20 mL 混合 0.5% 盐酸布比卡因 (HCl) 20 mL，并用 80 mL 生理盐水扩大体积（总体积 120 mL）。 第 2 组中的受试者将接受 LIA，其中布比卡因盐酸盐 0.5% 在 20 mL 中用 100 mL 生理盐水（总体积为 120 mL）扩大体积。 研究人员将使用他们常用的手术技术来进行 TKA。

研究药物将在伤口闭合前使用带有 22 号针头的 6 个 20 cc 注射器进行给药。 每根棒应向目标区域输送大约 1-1.5 cc。 组织应明显扩张，渗漏最少。 应根据神经密度最高的区域在规定的位置注射研究药物。

渗透技术

胶结前

注射器 #1：后囊（内侧 8-10 支，外侧 8-10 支）。

注射器 #2：股骨内侧和外侧骨膜、后骨膜、髌上肌/四头肌肌腱（20 支）。

注射器 #3：胫骨脂肪垫（5 支）；鹅足、内侧副韧带和排水沟（15 支）。

注射器 #4：周向骨膜（15-20 支）。

胶结后

注射器 #5：股四头肌中线肌腱（10 支）；支持带、内侧沟、股骨到胫骨（10 支）。

注射器 #6：外侧沟槽，股骨到胫骨（10 支）；皮下/闭合（10 支）。

除了 LIA 之外，所有研究参与者都将接受一种标准化的方法来管理术后疼痛，其中包括预定的多模式疼痛治疗方案，包括辅助镇痛药、非甾体抗炎药 (NSAID) 和必要时的急救镇痛药。

术后临床评估将包括使用 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛强度评分；镇痛评分（OBAS）调查问卷的总体效益；术后阿片类药物总消耗量；物理治疗评估；护士对整体镇痛的满意度；和出院准备。 从签署知情同意书到术后第 29 天，将记录不良事件 (AE)。

术后健康经济结果评估将包括住院时间 (LOS)、熟练护理设施的使用、门诊物理治疗的使用、医院再入院以及出院后其他健康服务的使用（与术后疼痛相关的电话、与术后疼痛相关的计划外就诊）疼痛，以及去急诊室就诊）到术后第 29 天。

将安排在术后第 14 天对所有受试者进行随访。 将在术后第 29 天给所有接受研究药物的受试者打电话以评估 AE。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Fremont、California、美国、94538
        • Institute for Joint Restoration
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33334
        • Holy Cross Hospital
      • Weston、Florida、美国、33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Pinnacle Orthopaedics & Sports
    • Illinois
      • Winfield、Illinois、美国、60190
        • Central DuPage Hospital, Northwestern Medicine
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • Orthopaedic Associates
    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • NYU Hospital for Joint Disease
      • New York、New York、美国、10075
        • Lenox Hill Hospital/Northwell Health Orthopaedic Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Orthopaedics Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • OrthoCarolina, PA
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45209
        • Wellington Orthopaedics and Sports Medicine
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Frisco、Texas、美国、75034
        • Baylor Medical Center, Plano Orthopedics Sports Medical & Spine Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • Utah University Orthopedic Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性，筛选时至少年满 18 岁。
  2. 计划在脊髓麻醉下进行初次、单侧、三间室 TKA。
  3. TKA 的主要适应症是膝关节退行性骨关节炎。
  4. 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 1、2 或 3。
  5. 女性受试者必须手术绝育；或绝经后至少 2 年；或有一个通过手术绝育的一夫一妻制伴侣；或采用双重屏障避孕；或实行禁欲（必须同意在发生性活动时使用双重屏障避孕）；或在筛选前使用 FDA 批准的可插入、可注射、经皮或复方口服避孕药超过 2 个月，并承诺在研究期间和完成研究后 30 天内使用可接受的避孕方式研究。
  6. 能够提供知情同意，遵守研究访问时间表，并完成所有研究评估。

排除标准：

  1. 目前怀孕、哺乳或计划在研究期间或研究药物给药后 1 个月内怀孕。
  2. 既往对侧 TKA 或膝关节开放手术史考虑进行 TKA。 允许事先进行关节镜检查。
  3. 计划同时进行的外科手术（例如，双侧 TKA）。
  4. 正在进行单间室 TKA 或翻修 TKA。
  5. 并发疼痛的身体状况，可能需要在术后期间进行镇痛治疗（如非甾体抗炎药或阿片类药物），以缓解与膝关节手术不严格相关的疼痛，并可能混淆术后评估（例如，来自其他关节的显着疼痛，包括非膝关节） -指数膝关节、慢性神经性疼痛、并发或既往对侧 TKA、并发足部手术）。
  6. 研究者认为影响当前身体机能的合并症可能会影响术后康复。
  7. 对任何研究药物（即布比卡因、普瑞巴林、对乙酰氨基酚/扑热息痛、塞来昔布、羟考酮、吗啡、氢吗啡酮或氨甲环酸）过敏、超敏反应或禁忌症。
  8. 在手术前规定的时间内使用过以下任何一种药物：3 天内使用长效阿片类药物或非甾体抗炎药（用于心脏保护的低剂量阿司匹林除外），或在 24 小时内使用任何阿片类药物。
  9. 在研究药物给药后 1 个月内开始使用以下任何药物治疗，或者如果正在服用药物来控制疼痛：选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs)、选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs)、加巴喷丁、普瑞巴林 ( Lyrica®) 或度洛西汀 (Cymbalta®)。 如果受试者出于疼痛控制以外的原因服用这些药物之一，则他或她必须在研究药物给药前至少 1 个月保持稳定剂量。
  10. 参加本研究后 1 个月内目前使用全身性糖皮质激素。
  11. 在研究药物给药后 3 天内使用右美托咪定盐酸盐 (Precedex®)。
  12. 在过去 3 个月内放置过冠状动脉或血管支架的病史（如果根据医生的判断有医学指征，可延长至 1 年）。
  13. 在过去 6 个月内接受过深静脉血栓形成、肺栓塞、心肌梗塞或缺血性中风的治疗（如果根据医生的判断有医学指征，可延长至 1 年）。
  14. 类风湿性或炎性关节炎或疾病。
  15. 肾功能或肝功能严重受损（例如，血清肌酐水平 >2 mg/dL [176.8 µmol/L]，血尿素氮水平 >50 mg/dL [17.9 mmol/L]，血清天冬氨酸转氨酶 [AST] 水平 >3 倍正常上限 [ULN]，或血清丙氨酸转氨酶 [ALT] 水平 > ULN 的 3 倍。）
  16. 任何可能影响术后疼痛或干扰研究评估的神经或精神疾病。
  17. 根据医生的判断，过去 2 年中的恶性肿瘤。
  18. 滥用、滥用或依赖阿片类镇痛药、其他处方药、非法药物或酒精的历史。
  19. 未能通过酒精呼气测试或尿液药物筛查。
  20. 体重 <50 公斤（110 磅）或体重指数 >40 公斤/平方米。
  21. 以前参加过 EXPAREL 研究。
  22. 在研究药物给药前 30 天或此类研究药物的 5 个消除半衰期（以较长者为准）内给予研究药物，或在受试者参与本研究期间计划给予另一种研究产品或程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：EXPAREL
单剂量 EXPAREL 266 mg 在 20 mL 中与布比卡因 HCl 0.5% 在 20 mL 中混合，并用 80 mL 生理盐水扩大体积（总体积为 120 mL）。
药品：EXPAREL
EXPAREL 和盐酸布比卡因
其他名称：
  • 布比卡因脂质体注射混悬剂
有源比较器：布比卡因
用 100 mL 生理盐水（总体积为 120 mL）使 20 mL 布比卡因 HCl 0.5% 体积膨胀。
药品：布比卡因
单剂量布比卡因盐酸盐 0.5%
其他名称：
  • 盐酸布比卡因

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 至 48 小时视觉模拟量表 (VAS) 疼痛强度评分的曲线下面积 (AUC)
大体时间：12-48小时
VAS 疼痛强度评分的 AUC 从 12 到 48 小时，代表从 12 到 48 小时经历的总疼痛。 视觉模拟量表 (VAS) 是一种疼痛量表。 VAS 显示为一条 10 cm 的直线，其中 0 cm 表示无痛，10 cm 表示可能出现的最严重疼痛。 患者被问到，“你现在经历了多少痛苦？请在下面的线上画一个垂直标记来表示你现在经历的痛苦程度。”
12-48小时
48 小时内阿片类药物术后总消耗量
大体时间：0-48小时
术后 48 小时阿片类药物的总消耗量（转换为口服吗啡当量）
0-48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
48 小时内无阿片类药物受试者的百分比
大体时间：48小时
48小时
最初 48 小时内首次使用阿片类药物抢救的时间
大体时间：48小时
从 Kaplan-Meier 分析估计首次阿片类药物解救的时间并以四分位数表示（即，每个治疗组中前 25% / 50% / 75% 受试者的解救时间）。
48小时
48 小时镇痛评分的总体效益
大体时间：48小时
镇痛评分 (OBAS) 的总体益处包括评估疼痛强度、不良反应和患者对镇痛的满意度的七个问题（例如，“请按照 0=最小疼痛和 4=可想象的最大疼痛之间的量表对您目前的静息疼痛进行评分疼痛”）。 总分介于 0-28 之间。 OBAS 衡量患者从术后疼痛治疗中获益。 较低的综合评分表示从治疗中获益更大。
48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pacira Pharmaceuticals, Inc

调查人员

  • 研究主任：James B Jones, MD, PharmD、Pacira Pharmaceuticals, Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年4月18日

初级完成 (实际的)

2017年2月8日

研究完成 (实际的)

2017年2月8日

研究注册日期

首次提交

2016年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月17日

首次发布 (估计)

2016年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月10日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 402-C-331

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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