Analgésie par infiltration locale avec et sans EXPAREL après arthroplastie totale du genou

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans au moment de la sélection.
2. Prévu pour subir une PTG primaire, unilatérale et tricompartimentale sous rachianesthésie.
3. L'indication principale de la PTG est l'arthrose dégénérative du genou.
4. Statut physique 1, 2 ou 3 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
5. Les sujets féminins doivent être chirurgicalement stériles ; ou au moins 2 ans après la ménopause ; ou avoir un partenaire monogame chirurgicalement stérile ; ou pratiquer une contraception à double barrière ; ou pratiquant l'abstinence (il faut accepter d'utiliser une contraception à double barrière en cas d'activité sexuelle) ; ou en utilisant un contraceptif oral insérable, injectable, transdermique ou combiné approuvé par la FDA pendant plus de 2 mois avant le dépistage et s'engager à utiliser une forme acceptable de contraception pendant la durée de l'étude et pendant 30 jours après la fin de l'étude.
6. Capable de fournir un consentement éclairé, de respecter le calendrier des visites d'étude et de réaliser toutes les évaluations de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. - Actuellement enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude ou dans le mois suivant l'administration du médicament à l'étude.
2. Antécédents antérieurs de PTG controlatérale ou de chirurgie ouverte du genou sur le genou envisagée pour une PTG. Une arthroscopie préalable est autorisée.
3. Intervention chirurgicale concomitante planifiée (par exemple, PTG bilatérale).
4. Subir une PTG unicompartimentale ou une PTG de révision.
5. Affection physique douloureuse concomitante pouvant nécessiter un traitement analgésique (tel qu'un AINS ou un opioïde) dans la période post-chirurgicale pour une douleur qui n'est pas strictement liée à la chirurgie du genou et qui peut fausser les évaluations post-chirurgicales (par exemple, une douleur importante d'autres articulations, y compris les articulations non -articulation index du genou, douleur neuropathique chronique, PTG controlatérale concomitante ou antérieure, chirurgie du pied concomitante).
6. Comorbidité ayant un impact sur la fonction physique actuelle de l'opinion de l'investigateur selon laquelle elle peut avoir un impact sur la réadaptation post-chirurgicale.
7. Allergie, hypersensibilité ou contre-indication à l'un des médicaments à l'étude (c.-à-d. bupivacaïne, prégabaline, acétaminophène/paracétamol, célécoxib, oxycodone, morphine, hydromorphone ou acide tranexamique).
8. Utilisation de l'un des médicaments suivants dans les délais spécifiés avant la chirurgie : médicaments opioïdes à action prolongée ou AINS (à l'exception de l'aspirine à faible dose utilisée pour la cardioprotection) dans les 3 jours, ou tout médicament opioïde dans les 24 heures.
9. Initiation du traitement avec l'un des médicaments suivants dans le mois suivant l'administration du médicament à l'étude ou si le ou les médicaments sont administrés pour contrôler la douleur : inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), inhibiteurs sélectifs du recaptage de la noradrénaline (IRSN), gabapentine, prégabaline ( Lyrica®), ou la duloxétine (Cymbalta®). Si un sujet prend l'un de ces médicaments pour une raison autre que le contrôle de la douleur, il doit prendre une dose stable pendant au moins 1 mois avant l'administration du médicament à l'étude.
10. Utilisation actuelle de glucocorticostéroïdes systémiques dans le mois suivant l'inscription à cette étude.
11. Utilisation de chlorhydrate de dexmédétomidine (Precedex®) dans les 3 jours suivant l'administration du médicament à l'étude.
12. Antécédents de stent coronaire ou vasculaire posé au cours des 3 derniers mois (peut être prolongé à 1 an si médicalement indiqué à la discrétion du médecin).
13. Avoir été traité pour une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire, un infarctus du myocarde ou un AVC ischémique au cours des 6 derniers mois (peut être prolongé à 1 an si médicalement indiqué à la discrétion du médecin).
14. Arthrite ou maladie rhumatoïde ou inflammatoire.
15. Fonction rénale ou hépatique gravement altérée (par exemple, taux de créatinine sérique > 2 mg/dL [176,8 µmol/L], taux d'azote uréique sanguin > 50 mg/dL [17,9 mmol/L], taux sérique d'aspartate aminotransférase [AST] > 3 fois la limite supérieure de la normale [LSN], ou le taux sérique d'alanine aminotransférase [ALT] > 3 fois la LSN.)
16. Tout trouble neurologique ou psychiatrique qui pourrait avoir un impact sur la douleur post-chirurgicale ou interférer avec les évaluations de l'étude.
17. Malignité au cours des 2 dernières années, à la discrétion du médecin.
18. Antécédents de mésusage, d'abus ou de dépendance aux analgésiques opioïdes, à d'autres médicaments sur ordonnance, à des drogues illicites ou à l'alcool.
19. Échec de la réussite du test d'alcoolémie ou du dépistage des drogues dans l'urine.
20. Poids corporel <50 kg (110 livres) ou indice de masse corporelle >40 kg/m2.
21. Participation antérieure à une étude EXPAREL.
22. Administration d'un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies d'élimination de ce médicament expérimental, selon la plus longue des deux, avant l'administration du médicament à l'étude, ou administration planifiée d'un autre produit expérimental ou procédure pendant la participation du sujet à cette étude.