Analgesia por infiltración local con y sin EXPAREL después de una artroplastia total de rodilla
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado que compara la analgesia por infiltración local con EXPAREL con la analgesia por infiltración local sin EXPAREL para controlar el dolor posquirúrgico posterior a la artroplastia total de rodilla
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En el Día 0, los sujetos elegibles se aleatorizarán 1:1 a dos grupos de tratamiento. Los sujetos del Grupo 1 recibirán analgesia por infiltración local (LIA) con EXPAREL 266 mg en 20 ml mezclado con clorhidrato de bupivacaína (HCl) al 0,5 % en 20 ml y ampliado en volumen con 80 ml de solución salina normal (volumen total de 120 ml). Los sujetos del Grupo 2 recibirán LIA con bupivacaína HCl al 0,5 % en 20 ml expandidos en volumen con 100 ml de solución salina normal (volumen total de 120 ml). Los investigadores utilizarán su técnica quirúrgica habitual para realizar la ATR.
El fármaco del estudio se administrará con seis jeringas de 20 cc con agujas de calibre 22 antes del cierre de la herida. Cada palo debe entregar aproximadamente 1-1.5 cc al área prevista. El tejido debe expandirse visiblemente con una fuga mínima. El fármaco del estudio debe inyectarse en los lugares prescritos en función de las áreas de mayor densidad nerviosa.
Técnica de infiltración
Antes de la cementación
Jeringa n.º 1: Cápsula posterior (8-10 varillas medial y 8-10 varillas lateral).
Jeringa n.º 2: periostio medial y lateral del fémur, periostio posterior, tendón suprarrotuliano/cuádriceps (20 varillas).
Jeringa n.º 3: Almohadilla de grasa tibial (5 varillas); pes anserinus, ligamento colateral medial y cuneta (15 varillas).
Jeringa #4: periostio circunferencial (15-20 varillas).
Después de la cementación
Jeringa n.º 5: tendón del cuádriceps de la línea media (10 varillas); retináculo, canal medial, femoral a tibia (10 varillas).
Jeringa n.º 6: canal lateral, femoral a tibial (10 varillas); subcutáneo/cierre (10 sticks).
Además de LIA, todos los participantes del estudio recibirán un enfoque estandarizado para controlar el dolor posquirúrgico que incluye un régimen de dolor multimodal programado que incluye analgésicos complementarios, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y analgésicos de rescate según sea necesario.
Las evaluaciones clínicas posquirúrgicas incluirán puntajes de intensidad del dolor utilizando una escala analógica visual (EVA) de 10 cm; cuestionario de puntuación de beneficio general de la analgesia (OBAS); consumo total de opioides posquirúrgicos; evaluación de fisioterapia; satisfacción de la enfermera con la analgesia general; y disposición de descarga. Los eventos adversos (EA) se registrarán desde el momento en que se firma el formulario de consentimiento informado hasta el día 29 posquirúrgico.
Las evaluaciones de los resultados económicos de salud posquirúrgicos incluirán la duración de la estadía en el hospital (LOS), el uso de un centro de enfermería especializada, el uso de fisioterapia ambulatoria, las readmisiones hospitalarias y el uso de otros servicios de salud después del alta (llamadas telefónicas relacionadas con el dolor posquirúrgico, visitas no programadas relacionadas con el posquirúrgico). dolor y visitas al servicio de urgencias) hasta el día 29 posquirúrgico.
Se programará una visita de seguimiento para todos los sujetos el día 14 posquirúrgico. Se realizará una llamada telefónica de seguimiento el día 29 posquirúrgico a todos los sujetos que recibieron el fármaco del estudio para evaluar los efectos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Institute for Joint Restoration
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
- Holy Cross Hospital
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Pinnacle Orthopaedics & Sports
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Illinois
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Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- Central DuPage Hospital, Northwestern Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Orthopaedic Associates
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- NYU Hospital for Joint Disease
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital/Northwell Health Orthopaedic Institute
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Orthopaedics Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina, PA
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45209
- Wellington Orthopaedics and Sports Medicine
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- San Antonio Military Medical Center
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Baylor Medical Center, Plano Orthopedics Sports Medical & Spine Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Utah University Orthopedic Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, al menos 18 años de edad en el momento de la selección.
- Programado para someterse a ATR primaria, unilateral y tricompartimental bajo anestesia espinal.
- La indicación primaria para la TKA es la osteoartritis degenerativa de la rodilla.
- Estado físico 1, 2 o 3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
- Los sujetos femeninos deben ser estériles quirúrgicamente; o al menos 2 años después de la menopausia; o tener una pareja monógama quirúrgicamente estéril; o practicar la anticoncepción de doble barrera; o practicando la abstinencia (debe estar de acuerdo en usar anticonceptivos de doble barrera en caso de actividad sexual); o usar un anticonceptivo oral insertable, inyectable, transdérmico o combinado aprobado por la FDA durante más de 2 meses antes de la selección y comprometerse a usar una forma aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización de la prueba. el estudio.
- Capaz de dar su consentimiento informado, cumplir con el programa de visitas del estudio y completar todas las evaluaciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio o dentro de 1 mes después de la administración del fármaco del estudio.
- Antecedentes de ATR contralateral anterior o cirugía abierta de rodilla en la rodilla que se está considerando para ATR. Se permite la artroscopia previa.
- Procedimiento quirúrgico concurrente planificado (p. ej., ATR bilateral).
- Sometidos a ATR unicompartimental o ATR de revisión.
- Condición física dolorosa concurrente que puede requerir tratamiento analgésico (como un AINE u opioide) en el período posquirúrgico para el dolor que no está estrictamente relacionado con la cirugía de rodilla y que puede confundir las evaluaciones posquirúrgicas (p. ej., dolor significativo de otras articulaciones, incluidas las no -articulación índice de la rodilla, dolor neuropático crónico, ATR contralateral concurrente o previa, cirugía del pie concurrente).
- Comorbilidad que afecta la función física actual de la opinión del investigador que puede afectar la rehabilitación posquirúrgica.
- Alergia, hipersensibilidad o contraindicación a cualquiera de los medicamentos del estudio (es decir, bupivacaína, pregabalina, acetaminofeno/paracetamol, celecoxib, oxicodona, morfina, hidromorfona o ácido tranexámico).
- Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los tiempos especificados antes de la cirugía: medicamento opioide de acción prolongada o AINE (excepto aspirina de dosis baja utilizada para la cardioprotección) dentro de los 3 días, o cualquier medicamento opioide dentro de las 24 horas.
- Inicio del tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de 1 mes de la administración del fármaco del estudio o si los medicamentos se administran para controlar el dolor: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores selectivos de la recaptación de norepinefrina (IRSN), gabapentina, pregabalina ( Lyrica®) o duloxetina (Cymbalta®). Si un sujeto está tomando uno de estos medicamentos por un motivo que no sea el control del dolor, debe tener una dosis estable durante al menos 1 mes antes de la administración del fármaco del estudio.
- Uso actual de glucocorticosteroides sistémicos dentro de 1 mes de la inscripción en este estudio.
- Uso de dexmedetomidina HCl (Precedex®) dentro de los 3 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Historial de stent coronario o vascular colocado en los últimos 3 meses (puede extenderse a 1 año si está médicamente indicado según el criterio del médico).
- Haber recibido tratamiento por trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 6 meses (puede extenderse a 1 año si está médicamente indicado según el criterio del médico).
- Artritis o enfermedad reumatoide o inflamatoria.
- Insuficiencia renal o hepática grave (p. ej., nivel de creatinina sérica >2 mg/dL [176,8 µmol/L], nivel de nitrógeno ureico en sangre >50 mg/dL [17,9 mmol/L], nivel de aspartato aminotransferasa [AST] sérico >3 veces el límite superior de lo normal [ULN], o el nivel de alanina aminotransferasa [ALT] sérica > 3 veces el ULN).
- Cualquier trastorno neurológico o psiquiátrico que pueda afectar el dolor posquirúrgico o interferir con las evaluaciones del estudio.
- Neoplasia maligna en los últimos 2 años, a discreción del médico.
- Antecedentes de uso indebido, abuso o dependencia de analgésicos opioides, otros medicamentos recetados, drogas ilícitas o alcohol.
- No pasar la prueba de aliento con alcohol o la prueba de detección de drogas en orina.
- Peso corporal <50 kg (110 libras) o índice de masa corporal >40 kg/m2.
- Participación previa en un estudio EXPAREL.
- Administración de un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas de eliminación de dicho fármaco en investigación, lo que sea más largo, antes de la administración del fármaco del estudio o la administración planificada de otro producto o procedimiento en investigación durante la participación del sujeto en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: EXPAREL
Dosis única de EXPAREL 266 mg en 20 mL mezclado con bupivacaína HCl 0,5% en 20 mL y expandido en volumen con 80 mL de solución salina normal (volumen total de 120 mL).
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EXPAREL y clorhidrato de bupivacaína
Otros nombres:
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Comparador activo: Bupivacaína
Bupivacaína HCl al 0,5 % en 20 ml expandidos en volumen con 100 ml de solución salina normal (volumen total de 120 ml).
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Dosis única de bupivacaína HCl 0,5%
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva (AUC) de las puntuaciones de intensidad del dolor de la escala analógica visual (VAS) de 12 a 48 horas
Periodo de tiempo: De 12 a 48 horas
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AUC de las puntuaciones de intensidad del dolor VAS de 12 a 48 horas, lo que representa el dolor total experimentado de 12 a 48 horas.
La escala analógica visual (VAS) es una escala de dolor.
La EVA se presentó como una línea recta de 10 cm, donde 0 cm es sin dolor y 10 cm es el peor dolor posible.
Se preguntó a los pacientes: "¿Cuánto dolor está experimentando en este momento? Coloque una marca vertical en la línea de abajo para indicar el nivel de dolor que está experimentando en este momento".
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De 12 a 48 horas
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Consumo total de opiáceos posquirúrgicos durante 48 horas
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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Consumo total de opioides posquirúrgicos (convertidos en equivalentes de morfina oral) durante 48 horas
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0-48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos libres de opioides a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Tiempo hasta el primer rescate de opioides en las primeras 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
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El tiempo hasta el primer rescate de opiáceos se estimó a partir del análisis de Kaplan-Meier y se presentó como cuartiles (es decir, el tiempo hasta el rescate para el primer 25 %/50 %/75 % de los sujetos dentro de cada grupo de tratamiento).
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48 horas
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Beneficio general de la puntuación de analgesia a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
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El beneficio general de la puntuación analgésica (OBAS) consta de siete preguntas para evaluar la intensidad del dolor, los efectos adversos y la satisfacción de los pacientes con la analgesia (p. ej., "Califique su dolor actual en reposo en una escala entre 0 = dolor mínimo y 4 = dolor máximo imaginable dolor").
Las puntuaciones generales oscilaron entre 0 y 28.
OBAS mide el beneficio de los pacientes de la terapia del dolor posoperatorio.
Una puntuación compuesta más baja indica un mayor beneficio de la terapia.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: James B Jones, MD, PharmD, Pacira Pharmaceuticals, Inc
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dysart SH, Barrington JW, Del Gaizo DJ, Sodhi N, Mont MA. Local Infiltration Analgesia With Liposomal Bupivacaine Improves Early Outcomes After Total Knee Arthroplasty: 24-Hour Data From the PILLAR Study. J Arthroplasty. 2019 May;34(5):882-886.e1. doi: 10.1016/j.arth.2018.12.026. Epub 2018 Dec 25.
- Mont MA, Beaver WB, Dysart SH, Barrington JW, Del Gaizo DJ. Local Infiltration Analgesia With Liposomal Bupivacaine Improves Pain Scores and Reduces Opioid Use After Total Knee Arthroplasty: Results of a Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):90-96. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.024. Epub 2017 Jul 25. Erratum In: J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2):399-400.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 402-C-331
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