Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal infiltrationsanalgesi med og uden EXPAREL efter total knæarthroplastik

10. december 2020 opdateret af: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg, der sammenligner lokal infiltrationsanalgesi med EXPAREL med lokal infiltrationsanalgesi uden EXPAREL til håndtering af postkirurgiske smerter efter total knæarthroplastik

Dette er et fase 4, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg med ca. 140 voksne forsøgspersoner, der gennemgår primær unilateral TKA under spinalbedøvelse med bupivacain HCl (10-15 mg).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På dag 0 vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret 1:1 til to behandlingsgrupper. Forsøgspersoner i gruppe 1 vil modtage lokal infiltrationsanalgesi (LIA) med EXPAREL 266 mg i 20 ml blandet med bupivacain hydrochlorid (HCl) 0,5 % i 20 ml og udvidet i volumen med 80 ml normalt saltvand (samlet volumen på 120 ml). Forsøgspersoner i gruppe 2 vil modtage LIA med bupivacain HCl 0,5 % i 20 ml udvidet i volumen med 100 ml normalt saltvand (samlet volumen på 120 ml). Efterforskere vil bruge deres sædvanlige kirurgiske teknik til at udføre TKA.

Studielægemidlet vil blive indgivet ved hjælp af seks 20 cc sprøjter med 22-gauge nåle før sårlukning. Hver pind skal levere ca. 1-1,5 cc til det tilsigtede område. Vævet skal synligt udvide sig med minimal lækage. Undersøgelseslægemidlet bør injiceres på de foreskrevne steder baseret på områder med højeste nervetæthed.

Infiltrationsteknik

Før cementering

Sprøjte nr. 1: Posterior kapsel (8-10 sticks medial og 8-10 sticks lateralt).

Sprøjte #2: Femur medial og lateral periost, posterior periosteum, suprapatellar/quadriceps sene (20 sticks).

Sprøjte #3: Tibia fedtpude (5 pinde); pes anserinus, mediale kollaterale ligament og rende (15 pinde).

Sprøjte #4: Circumferent periost (15-20 pinde).

Efter cementering

Sprøjte #5: Midtlinje quadriceps sene (10 pinde); retinaculum, medial rende, lårben til tibia (10 pinde).

Sprøjte #6: Lateral rende, femoral til tibial (10 pinde); subkutan/lukning (10 pinde).

Ud over LIA vil alle undersøgelsesdeltagere modtage en standardiseret tilgang til håndtering af postkirurgiske smerter, der inkluderer et planlagt multimodalt smerteregime, herunder supplerende analgetika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og redningsanalgetika efter behov.

Postkirurgiske kliniske vurderinger vil inkludere smerteintensitetsscore ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS); overordnet fordel ved analgesi score (OBAS) spørgeskema; samlet postkirurgisk opioidforbrug; fysioterapi vurdering; sygeplejerskens tilfredshed med generel analgesi; og udskrivningsberedskab. Bivirkninger (AE'er) vil blive registreret fra det tidspunkt, hvor formularen til informeret samtykke er underskrevet til og med postkirurgisk dag 29.

Postkirurgiske sundhedsøkonomiske udfaldsvurderinger vil omfatte hospitalslængde (LOS), brug af kvalificeret sygeplejecenter, brug af ambulant fysioterapi, hospitalsgenindlæggelser og brug af andre sundhedsydelser efter udskrivelse (telefonopkald relateret til postkirurgiske smerter, uplanlagte besøg relateret til postkirurgisk behandling smerter og besøg på skadestuen) gennem postkirurgisk dag 29.

Der vil blive planlagt et opfølgningsbesøg for alle forsøgspersoner på postkirurgisk dag 14. Et opfølgende telefonopkald vil blive foretaget på postkirurgisk dag 29 til alle forsøgspersoner, der modtog undersøgelsesmedicin for at vurdere for AE'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Institute for Joint Restoration
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Holy Cross Hospital
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Pinnacle Orthopaedics & Sports
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Central DuPage Hospital, Northwestern Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Orthopaedic Associates
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • NYU Hospital for Joint Disease
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital/Northwell Health Orthopaedic Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Orthopaedics Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • OrthoCarolina, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45209
        • Wellington Orthopaedics and Sports Medicine
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • Baylor Medical Center, Plano Orthopedics Sports Medical & Spine Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Utah University Orthopedic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, mindst 18 år ved screeningen.
  2. Planlagt til at gennemgå primær, unilateral, tricompartmental TKA under spinal anæstesi.
  3. Primær indikation for TKA er degenerativ slidgigt i knæet.
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1, 2 eller 3.
  5. Kvindelige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile; eller mindst 2 år postmenopausal; eller har en monogam partner, der er kirurgisk steril; eller praktiserer dobbeltbarriere prævention; eller praktiserer afholdenhed (skal acceptere at bruge dobbeltbarriere prævention i tilfælde af seksuel aktivitet); eller ved at bruge et indsætteligt, injicerbart, transdermalt eller kombineret oralt præventionsmiddel godkendt af FDA i mere end 2 måneder før screening og forpligte sig til at bruge en acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter afslutningen af Studiet.
  6. Kunne give informeret samtykke, overholde tidsplanen for studiebesøg og gennemføre alle undersøgelsesvurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 1 måned efter administration af undersøgelseslægemidlet.
  2. Anamnese med tidligere kontralateral TKA eller åben knæoperation på det knæ, der overvejes for TKA. Forudgående artroskopi er tilladt.
  3. Planlagt samtidig kirurgisk indgreb (f.eks. bilateral TKA).
  4. Undergår unicompartmental TKA eller revision TKA.
  5. Samtidig smertefuld fysisk tilstand, der kan kræve analgetisk behandling (såsom et NSAID eller opioid) i den postkirurgiske periode for smerter, der ikke er strengt relateret til knæoperationen, og som kan forvirre de postkirurgiske vurderinger (f. -indeksknæled, kronisk neuropatisk smerte, samtidig eller forudgående kontralateral TKA, samtidig fodkirurgi).
  6. Komorbiditet, der påvirker den nuværende fysiske funktion, vurderer, at det kan påvirke postkirurgisk rehabilitering.
  7. Allergi, overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne (dvs. bupivacain, pregabalin, acetaminophen/paracetamol, celecoxib, oxycodon, morfin, hydromorfon eller tranexamsyre).
  8. Brug af en af ​​følgende medikamenter inden for de angivne tider før operationen: langtidsvirkende opioidmedicin eller NSAID'er (undtagen lavdosis aspirin brugt til hjertebeskyttelse) inden for 3 dage eller enhver opioidmedicin inden for 24 timer.
  9. Påbegyndelse af behandling med en eller flere af følgende lægemidler inden for 1 måned efter administration af forsøgslægemidlet, eller hvis medicinen/medikamenterne gives for at kontrollere smerte: selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), selektive noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), gabapentin, pregabalin ( Lyrica®), eller duloxetin (Cymbalta®). Hvis en forsøgsperson tager en af ​​disse medikamenter af en anden grund end smertekontrol, skal han eller hun have en stabil dosis i mindst 1 måned før studiets lægemiddeladministration.
  10. Aktuel brug af systemiske glukokortikosteroider inden for 1 måned efter optagelse i denne undersøgelse.
  11. Brug af dexmedetomidin HCl (Precedex®) inden for 3 dage efter administration af studielægemidlet.
  12. Anamnese med koronar eller vaskulær stent placeret inden for de seneste 3 måneder (kan forlænges til 1 år, hvis det er medicinsk indiceret efter lægens skøn).
  13. Er blevet behandlet for en dyb venetrombose, lungeemboli, myokardieinfarkt eller iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder (kan forlænges til 1 år, hvis det er medicinsk indiceret efter lægens skøn).
  14. Reumatoid eller inflammatorisk arthritis eller sygdom.
  15. Alvorligt nedsat nyre- eller leverfunktion (f.eks. serumkreatininniveau >2 mg/dL [176,8 µmol/L], blodurinstofnitrogenniveau >50 mg/dL [17,9 mmol/L], serumaspartataminotransferase [AST]-niveau >3 gange den øvre grænse for normal [ULN] eller serum alanin aminotransferase [ALT] niveau >3 gange ULN.)
  16. Enhver neurologisk eller psykiatrisk lidelse, der kan påvirke postkirurgiske smerter eller forstyrre undersøgelsesvurderinger.
  17. Malignitet inden for de sidste 2 år, efter lægens skøn.
  18. Historie om misbrug, misbrug eller afhængighed af opioidanalgetika, andre receptpligtige lægemidler, ulovlige stoffer eller alkohol.
  19. Manglende beståelse af alkoholudåndingsprøven eller urinstofskærmen.
  20. Kropsvægt <50 kg (110 pund) eller et kropsmasseindeks >40 kg/m2.
  21. Tidligere deltagelse i en EXPAREL undersøgelse.
  22. Administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 eliminationshalveringstider af sådant forsøgslægemiddel, alt efter hvad der er længst, før undersøgelseslægemiddeladministration eller planlagt administration af et andet forsøgsprodukt eller -procedure under forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EXPAREL
Enkeltdosis af EXPAREL 266 mg i 20 ml blandet med bupivacain HCl 0,5 % i 20 ml og udvidet i volumen med 80 ml normalt saltvand (samlet volumen på 120 ml).
Medicin: EXPAREL
EXPAREL og bupivacain HCl
Andre navne:
  • bupivacain liposom injicerbar suspension
Aktiv komparator: Bupivacain
Bupivacain HCl 0,5 % i 20 ml udvidet i volumen med 100 ml normalt saltvand (samlet volumen på 120 ml).
Medicin: Bupivacain
Enkeltdosis bupivacain HCl 0,5 %
Andre navne:
  • bupivacain HCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under The Curve (AUC) af Visual Analog Scale (VAS) smerteintensitetsscore fra 12 til 48 timer
Tidsramme: Fra 12-48 timer
AUC for VAS smerteintensitet scorer fra 12 til 48 timer, hvilket repræsenterer total smerte oplevet fra 12 til 48 timer. Visual Analog Scale (VAS) er en smerteskala. VAS blev præsenteret som en lige 10 cm linje, hvor 0 cm er ingen smerte og 10 cm er den værst mulige smerte. Patienterne blev spurgt: "Hvor meget smerte oplever du lige nu? Placer venligst et lodret mærke på linjen nedenfor for at angive det smerteniveau, du oplever lige nu."
Fra 12-48 timer
Samlet postkirurgisk opioidforbrug gennem 48 timer
Tidsramme: 0-48 timer
Samlet postkirurgisk opioidforbrug (omregnet til orale morfinækvivalenter) gennem 48 timer
0-48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af opioidfrie forsøgspersoner ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Tid til første opioidredning i de første 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Tid til første opioidredning blev estimeret ud fra Kaplan-Meier-analyse og præsenteret som kvartiler (dvs. tid til redning for de første 25 % / 50 % / 75 % af forsøgspersonerne inden for hver behandlingsgruppe).
48 timer
Samlet fordel ved analgesi ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Den overordnede fordel ved smertestillende score (OBAS) omfatter syv spørgsmål til vurdering af smerteintensitet, bivirkninger og patienters tilfredshed med analgesi (f.eks. "Vurder venligst din nuværende smerte i hvile på en skala mellem 0 = minimal smerte og 4 = maksimalt tænkeligt smerte"). Samlet score lå mellem 0-28. OBAS måler patienternes udbytte af postoperativ smertebehandling. En lavere sammensat score indikerer større udbytte af terapien.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: James B Jones, MD, PharmD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

18. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2016

Først opslået (Skøn)

18. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 402-C-331

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med EXPAREL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner