Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местная инфильтрационная анальгезия с применением EXPAREL и без него после тотального эндопротезирования коленного сустава

10 декабря 2020 г. обновлено: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование, сравнивающее местную инфильтрационную анальгезию с EXPAREL с местной инфильтрационной анальгезией без EXPAREL для купирования послеоперационной боли после тотального эндопротезирования коленного сустава

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование фазы 4 с участием примерно 140 взрослых субъектов, перенесших первичную одностороннюю ТКА под спинальной анестезией бупивакаином HCl (10-15 мг).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В день 0 подходящие субъекты будут рандомизированы 1: 1 на две группы лечения. Субъекты в группе 1 получат местную инфильтрационную анальгезию (LIA) с EXPAREL 266 мг в 20 мл, смешанным с гидрохлоридом бупивакаина (HCl) 0,5% в 20 мл и увеличенным в объеме 80 мл физиологического раствора (общий объем 120 мл). Субъекты в группе 2 будут получать LIA с бупивакаином HCl 0,5% в 20 мл, увеличенный в объеме на 100 мл физиологического раствора (общий объем 120 мл). Исследователи будут использовать свою обычную хирургическую технику для выполнения ТКА.

Исследуемый препарат будет вводиться с помощью шести шприцев объемом 20 мл с иглами 22-го калибра до закрытия раны. Каждая палочка должна доставлять примерно 1-1,5 см3 в намеченную область. Ткань должна заметно расшириться с минимальной утечкой. Исследуемый препарат следует вводить в предписанные места в зависимости от областей с наибольшей плотностью нервов.

Техника проникновения

Перед цементированием

Шприц № 1: Задняя капсула (8-10 палочек медиально и 8-10 палочек латерально).

Шприц №2: медиальная и латеральная надкостница бедренной кости, задняя надкостница, сухожилие надколенника/четырехглавой мышцы (20 штифтов).

Шприц №3: жировая ткань большеберцовой кости (5 шт.); pes anserinus, медиальная коллатеральная связка и желоб (15 палочек).

Шприц №4: периферическая надкостница (15-20 палочек).

После цементации

Шприц №5: среднее сухожилие четырехглавой мышцы (10 шт.); retinaculum, медиальный желоб, от бедренной кости до большеберцовой кости (10 палочек).

Шприц №6: латеральный желоб от бедра до большеберцовой кости (10 шт.); подкожно/закрытие (10 палочек).

В дополнение к LIA все участники исследования получат стандартизированный подход к лечению послеоперационной боли, который включает запланированный мультимодальный режим обезболивания, включающий дополнительные анальгетики, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и анальгетики экстренной помощи по мере необходимости.

Послеоперационная клиническая оценка будет включать оценку интенсивности боли с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ); анкета общей оценки эффективности обезболивания (OBAS); общее послеоперационное потребление опиоидов; оценка физиотерапии; удовлетворенность медсестры общим обезболиванием; и готовности к выписке. Нежелательные явления (НЯ) будут регистрироваться с момента подписания формы информированного согласия до 29-го дня после операции.

Послеоперационные оценки экономических результатов будут включать продолжительность пребывания в стационаре (LOS), использование квалифицированного медицинского учреждения, использование амбулаторной физиотерапии, повторные госпитализации и использование других медицинских услуг после выписки (телефонные звонки, связанные с послеоперационной болью, незапланированные визиты, связанные с послеоперационной болью). боль и посещения отделения неотложной помощи) до 29-го дня после операции.

Послеоперационный визит будет запланирован для всех субъектов на 14-й день после операции. На 29-й послеоперационный день всем субъектам, получавшим исследуемый препарат, будет сделан повторный телефонный звонок для оценки НЯ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Institute for Joint Restoration
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334
        • Holy Cross Hospital
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Pinnacle Orthopaedics & Sports
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
        • Central DuPage Hospital, Northwestern Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Orthopaedic Associates
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • NYU Hospital for Joint Disease
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Lenox Hill Hospital/Northwell Health Orthopaedic Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Orthopaedics Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • OrthoCarolina, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45209
        • Wellington Orthopaedics and Sports Medicine
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
        • Baylor Medical Center, Plano Orthopedics Sports Medical & Spine Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • Utah University Orthopedic Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина, возраст не менее 18 лет на момент скрининга.
  2. Планируется первичная односторонняя трехкомпонентная ТКА под спинальной анестезией.
  3. Основным показанием к ТКА является дегенеративный остеоартроз коленного сустава.
  4. Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) 1, 2 или 3.
  5. Субъекты женского пола должны быть хирургически стерильны; или по крайней мере 2 года постменопаузы; или иметь моногамного партнера, хирургически бесплодного; или практикующих двойную контрацепцию; или практиковать воздержание (необходимо согласиться на использование двойного барьера контрацепции в случае сексуальной активности); или использование вводимых, инъекционных, трансдермальных или комбинированных пероральных контрацептивов, одобренных FDA, в течение более чем 2 месяцев до скрининга и обязательство использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью на время исследования и в течение 30 дней после его завершения. изучение.
  6. Способен дать информированное согласие, придерживаться графика визитов в рамках исследования и пройти все оценки исследования.

Критерий исключения:

  1. В настоящее время беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования или в течение 1 месяца после приема исследуемого препарата.
  2. История предыдущей предшествующей контралатеральной ТКА или открытой операции на колене на колене, рассматриваемом для ТКА. Допускается предварительная артроскопия.
  3. Запланированная параллельная хирургическая процедура (например, двусторонняя ТКА).
  4. Проходит однокамерный ТКА или ревизионный ТКА.
  5. Сопутствующее болезненное физическое состояние, которое может потребовать лечения анальгетиками (такими как НПВП или опиоиды) в послеоперационном периоде по поводу боли, не связанной строго с операцией на коленном суставе и которая может исказить результаты послеоперационной оценки (например, выраженная боль в других суставах, в том числе в непрямых). -указательный коленный сустав, хроническая невропатическая боль, одновременная или предшествующая контралатеральная ТКА, одновременная операция на стопе).
  6. Сопутствующее заболевание, влияющее на текущую физическую функцию, по мнению исследователя, может повлиять на послеоперационную реабилитацию.
  7. Аллергия, гиперчувствительность или противопоказания к любому из исследуемых препаратов (например, бупивакаину, прегабалину, ацетаминофену/парацетамолу, целекоксибу, оксикодону, морфину, гидроморфону или транексамовой кислоте).
  8. Использование любого из следующих препаратов в сроки, указанные перед операцией: опиоидные препараты длительного действия или НПВП (за исключением низких доз аспирина, используемых для кардиозащиты) в течение 3 дней или любые опиоидные препараты в течение 24 часов.
  9. Начало лечения любым из следующих препаратов в течение 1 месяца после приема исследуемого препарата или если лекарство(а) принимается для контроля боли: селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина (СИОЗСН), габапентин, прегабалин ( Лирика®) или дулоксетин (Симбалта®). Если субъект принимает одно из этих лекарств по другой причине, кроме обезболивания, он или она должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 1 месяца до введения исследуемого препарата.
  10. Текущее использование системных глюкокортикостероидов в течение 1 месяца после включения в это исследование.
  11. Использование дексмедетомидина HCl (Precedex®) в течение 3 дней после введения исследуемого препарата.
  12. В анамнезе коронарный или сосудистый стент, установленный в течение последних 3 месяцев (может быть продлен до 1 года по медицинским показаниям по усмотрению врача).
  13. Лечение тромбоза глубоких вен, легочной эмболии, инфаркта миокарда или ишемического инсульта в течение последних 6 месяцев (может быть продлено до 1 года по медицинским показаниям по усмотрению врача).
  14. Ревматоидный или воспалительный артрит или заболевание.
  15. Тяжелое нарушение функции почек или печени (например, уровень креатинина в сыворотке >2 мг/дл [176,8 мкмоль/л], ​​уровень азота мочевины в крови >50 мг/дл [17,9 ммоль/л], ​​уровень аспартатаминотрансферазы [АСТ] в сыворотке >3 раз верхний предел нормы [ВГН] или уровень аланинаминотрансферазы [АЛТ] в сыворотке >3 раз выше ВГН.)
  16. Любое неврологическое или психическое расстройство, которое может повлиять на послеоперационную боль или помешать оценке исследования.
  17. Злокачественные новообразования за последние 2 года, по усмотрению врача.
  18. История неправильного использования, злоупотребления или зависимости от опиоидных анальгетиков, других отпускаемых по рецепту лекарств, запрещенных наркотиков или алкоголя.
  19. Непрохождение теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе или скрининг мочи на наркотики.
  20. Масса тела <50 кг (110 фунтов) или индекс массы тела >40 кг/м2.
  21. Предыдущее участие в исследовании EXPAREL.
  22. Введение исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения такого исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше, до введения исследуемого препарата или запланированного введения другого исследуемого продукта или процедуры во время участия субъекта в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЭКСПАРЕЛЬ
Однократная доза EXPAREL 266 мг в 20 мл, смешанная с 0,5% раствором бупивакаина HCl в 20 мл и увеличенная в объеме 80 мл физиологического раствора (общий объем 120 мл).
Лекарство: ЭКСПАРЕЛЬ
EXPAREL и бупивакаина гидрохлорид
Другие имена:
  • бупивакаиновая липосомальная суспензия для инъекций
Активный компаратор: Бупивакаин
Бупивакаин HCl 0,5% в 20 мл увеличен в объеме 100 мл физиологического раствора (общий объем 120 мл).
Лекарство: Бупивакаин
Разовая доза бупивакаина HCl 0,5%
Другие имена:
  • бупивакаина HCl

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) Показатели интенсивности боли от 12 до 48 часов
Временное ограничение: С 12 до 48 часов
AUC интенсивности боли по ВАШ составляет от 12 до 48 часов, что представляет собой общую боль, испытанную от 12 до 48 часов. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это шкала боли. ВАШ представляли в виде прямой линии длиной 10 см, где 0 см — отсутствие боли, а 10 см — самая сильная возможная боль. Пациентов спрашивали: «Какую силу боли вы испытываете в данный момент? Пожалуйста, поставьте вертикальную отметку в строке ниже, чтобы указать уровень боли, которую вы испытываете в данный момент».
С 12 до 48 часов
Общее послеоперационное потребление опиоидов в течение 48 часов
Временное ограничение: 0-48 часов
Общее послеоперационное потребление опиоидов (в пересчете на пероральные эквиваленты морфина) в течение 48 часов
0-48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов без опиоидов через 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Время до первой помощи от опиоидов в первые 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
Время до первой помощи от опиоидов оценивали по анализу Каплана-Мейера и представляли в виде квартилей (т. е. время до первой помощи для первых 25% / 50% / 75% субъектов в каждой группе лечения).
48 часов
Общая оценка эффективности обезболивания через 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
Общая польза от оценки обезболивания (OBAS) включает семь вопросов для оценки интенсивности боли, побочных эффектов и удовлетворенности пациентов обезболиванием (например, «Пожалуйста, оцените свою текущую боль в состоянии покоя по шкале от 0 = минимальная боль до 4 = максимально вообразимая боль». боль"). Общий балл варьировался от 0 до 28. OBAS измеряет пользу пациентов от послеоперационной обезболивающей терапии. Более низкий суммарный балл указывает на большую пользу от терапии.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: James B Jones, MD, PharmD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

18 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 402-C-331

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться